Ответ:
Есть холодильники и холодильная камера. Есть договор по обслуживанию холодильного оборудования.
Обязателен ли ежегодный профилактический осмотр (наличие ежегодного Акта об оказании данной услуги), есть ли обязательный временной регламент для этой процедуры?
Требования к оборудованию для хранения ЛП (в том числе, к техническому обслуживанию) регулируются следующими нормативными документами:
- Приказ Минздрава РФ №647 "Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения";
- Приказ Минздрава РФ № 646н "Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения";
- Приказ Минздравсоцразвития РФ № 706н "Правил хранения лекарственных средств" ;
- ОФС.1.1.0010 «Хранение лекарственных средств» Государственной фармакопеи XV издание;
- Решение Совета ЕЭК №80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза» - (для дистрибьюторов);
- Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 № 4 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686–21«Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» (вместе с «СанПиН 3.3686–21. Санитарные правила и нормы...») [раздел XLVIII. Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов]; (для ИЛП).
Ни в одном из перечисленных нормативных документов нет требования о проведении ежегодного профилактического (технического) осмотра холодильного оборудования. Но есть указания о том, что «необходимо обеспечить соблюдение сроков эксплуатации и периодичности технического обслуживания оборудования, определенных его производителем» [6-4264]; или «40. Оборудование, оказывающее влияние на хранение и реализацию лекарственных средств, проектируется, размещается и обслуживается согласно инструкциям по его использованию (эксплуатации). Должен быть утвержден план технического обслуживания наиболее значимого для выполнения соответствующих операций оборудования.» [5]
Таким образом, периодичность технического обслуживания любого холодильного оборудования определяется, исходя из Технического паспорта или Инструкции по эксплуатации оборудования, на основании этих данных составляется План-график технического обслуживания оборудования. Если в паспортах (инструкциях) такого требования нет, то теоретически можно не проводить техобслуживание или изменить сроки его проведения.
!!! НО Если в СОПах по соблюдению температурного режима или соблюдению «холодовой цепи» будет прописано про «ежегодное техническое обслуживание» без ссылки на технические паспорта, то при проведении проверки надзорные органы могут руководствоваться внутренним нормативным документом и на этом основании выявить несоответствие.
Сколько термометров необходимо размещать в фармацевтическом холодильнике и холодильной камере?
Требования к контролю температурного режима в холодильном оборудовании прописаны в ОФС.1.1.0010 [4] и, наиболее полно для ИЛП, в СанПиН 3.3686–21 [6].
«Для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены оборудованием, относящимся к средствам измерения (термометрами, терморегистраторами и т.п.).
Контроль температурного режима при хранении термочувствительных (термолабильных) лекарственных средств в холодильных камерах, шкафах, холодильниках осуществляют с помощью термографов, термометров и терморегистраторов не реже одного раза в сутки, а в случае иммунобиологических лекарственных препаратов – не реже двух раз в сутки.» [4].
«[6] 4326. В системе "холодовой цепи" для измерения и отображения температуры (в пределах погрешности) используются электронные термометры (далее - термометры).
4327. Термометры, встроенные в холодильную технику, имеют несколько температурных датчиков, расположенных в контрольных точках, обозначенных производителем на термокарте данной единицы оборудования. Автономные термометры не требуют использования дополнительного оборудования при эксплуатации. Автономные термометры должны иметь средства визуального отображения информации (дисплеи). Термометры должны фиксировать значения температуры с интервалом времени между соседними измерениями не более 1 минуты (не менее 60 измерений в час). Длительность интервалов между соседними измерениями температуры должна быть указана производителем (поставщиком) в инструкции или руководстве по эксплуатации к термометру.
4328. Автономные термометры размещаются согласно термокарте в наиболее "холодной" и наиболее "теплой" точках холодильного оборудования.»
Таким образом, автономных термометров в холодильнике должно быть как минимум два.
Относительно холодильных камер:
[6] 4306. Холодильные камеры (комнаты) оборудуются терморегистратором, встроенным и автономными термометрами, а также термоиндикаторами.
4307. Датчики встроенного термометра и встроенного терморегистратора (либо автономные терморегистраторы) размещаются по периметру холодильной камеры (комнаты) на уровне средних полок стеллажей не менее чем в двух контрольных точках, определенных производителем холодильной камеры (комнаты) или в соответствии с термокартой.
4308. Автономные термометры и термоиндикаторы размещаются не менее чем в трех контрольных точках: на нижней полке, наиболее удаленной от двери, на средней полке в центре камеры (комнаты) и вблизи двери. Автономные термометры и термоиндикаторы размещаются непосредственно на коробках с ИЛП рядом друг с другом. Точки размещения автономных средств контроля определяются в соответствии с термокартой.
Вывод: автономных термометров должно быть не менее 3-х.
Необходим ли еще дополнительно термоиндикатор (сколько) к уже встроенному термоиндикатору и термометрам для фармацевтического холодильника?
Основное отличие средств измерения: термометры используют для измерения температуры (конкретная t в 9 часов утра), термоиндикаторы - для контроля нарушения температурных диапазонов (норм/нарушение диапазона), терморегистраторы - для измерения температуры + для контроля температурных диапазонов (непрерывная регистрация температуры и запись температуры в течение всего периода времени (24/7).
Холодильное оборудование должно иметь как средства измерения температуры , так и средства контроля температурного режима. Набор и количество средств измерения для соответствующего холодильного оборудования подробно прописано в [6].
Термоиндикатор используется в следующих случаях:
4353. При хранении ИЛП в холодильных комнатах и холодильных камерах как дополнительное средство контроля температурного режима.
4354. При хранении ИЛП в холодильниках и морозильниках как основное средство контроля температурного режима.
Согласно п. 4354 фармацевтический холодильник должен иметь термоиндикатор (для ИЛП). Количество термоиндикаторов определяется по термокарте, место расположения - в наиболее уязвимых местах. Если фармацевтический холодильник используется не для ИЛП, то при наличии термоРЕГИСТРАТОРА необходимости в термоиндикаторе нет.
Строго обязателен ли режим слежения 24/7?
Для ИЛП прописан непрерывный контроль соблюдения температурного режима с помощью термометров и термоиндикатора или терморегистратора с последующим выводом результатов измерений на бум/электронный носитель, для подтверждения соблюдения «холодовой» цепи. Данные архивируются и хранятся в теч 5 лет.
Необходимо ли наличие холодильника на режим +8+15 , если нет препаратов с таким режимом хранения (или он должен быть все равно, даже если пустой)?
В нормативной документации нет обязательного требования относительно набора холодильного оборудования, соответствующего всем существующим режимам хранения. Если нет препаратов с режимами хранения +8 +15 или ниже -18, то такое оборудование не требуется.
