ОТВЕТ:
Конкретных нормативов по количеству и объему холодильных камер для оптового склада в нормативной документации не установлено.
Однако есть требования по соблюдению правил хранения ЛП со специальными условиями хранения. К ним, в частности, относятся термолабильные и иммуно-биологические лекарственные препараты (ТЛЛП и ИЛП).
Таблица температурных режимов хранения ЛП приведена в Статье ОФС.1.1.0010 «Хранение лекарственных средств» Государственной фармакопеи XV изд., в которой указано, что для режимов хранения +(2-15 град С), +(2-8 град С), -(5-18 град С), (от -18 град С) требуется отдельное холодильное оборудование.
Не допускается совместное хранение ИЛП с другими ТЛЛП.
Для хранения ИЛП в СанПин 3.3686-21 определено требование по объему холодильного оборудования:
«4265. Оборудование, предназначенное для транспортирования и
хранения ИЛП, должно обеспечивать:
- требуемый температурный режим или заданный интервал температур в течение всего времени транспортирования и хранения при любой допустимой степени загрузки с учетом сезонных колебаний температуры в конкретной климатической зоне;
- размещение максимального запаса ИЛП, который может поступить на данный уровень "холодовой цепи" (при одновременной поставке ИЛП для предсезонной иммунизации); загрузка холодильного оборудования должна обеспечивать циркуляцию воздуха и поддержание необходимого температурного режима;
замораживание и хранение в замороженном состоянии достаточного количества хладоэлементов, используемых в комплекте с термоконтейнерами или в качестве аварийных источников холода в стационарном холодильном оборудовании.»
Таким образом, в зависимости от вида реализуемой продукции (ТЛЛП) определяется набор холодильного оборудования: для хранения: ТЛЛП (2/15,2/8 град С); хранения ИЛП (2/8, -5/18, -18 град С). -для каждого режима отдельное холодильное оборудование. Если не предусмотрена реализация ИЛП, или, например, ИЛП с режимом от -18 град С, такое оборудование не устанавливается.
Объем холодильного оборудования рассчитывается в зависимости от планируемых объемов поставляемых ТЛЛП ( нужно смотреть в паспорте холодильного оборудования макс объем загрузки). Кроме этого, необходимо предусмотреть наличие резервных холодильников, в которые будет перемещены ТЛЛП из основного холодильного оборудования в случае аварийных ситуаций.
