В СОП есть ссылки на государственную фармакопею (ГФ), верно ли это?

Во время проверки аптеки территориальным органом Росздравнадзора, сотрудники ведомства подчеркнули, что в наших СОПах есть ссылки на государственную фармакопею (ГФ). Они отметили, что ссылаться на ГФ необходимо в случаях изготавливания лекарственных средств, а у нас аптека готовых лекарственных форм. Можете разъяснить, верно ли данное утверждение?

27.01.2025

Ответ:

Относительно Государственной фармакопеи специалисты Вашего территориального отделения Росздравнадзора неправы. Государственная фармакопея РФ является официальным сборником общегосударственных стандартов и положений, устанавливающих требования к качеству ЛС; указанные требования являются обязательными для всех участников обращения ЛС, в частности - для поставщиков ЛС;

Государственная Фармокопея №15 содержит статью ОФС 1.1.0010 «Хранение ЛС», в которой перечислены требования к помещениям, оборудованию, температурным режимам при хранении ЛС.

В Приказе Минздравсоцразвития №706Н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств" (входит в проверочные листы РЗН) в п. 40 указано:

«40. Хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.».

Таким образом, ГФ важна не только для производственных аптек, но и для любой организации, которая осуществляет хранение ЛП.

МедИнфо24

Вопрос относится к следующим тегам

СОПы для аптек

Вернуться к списку вопросов