Стандартная операционная процедура (СОП) «Управление записями» — это ключевой документ для дистрибьюторов, который устанавливает порядок работы с записями, подтверждающими качество всех процессов и соответствие требованиям системы качества (СК). Записи являются информационной основой системы качества и служат доказательством того, что деятельность компании ведется в соответствии с установленными стандартами.
Данный СОП разработан в полном соответствии с требованиями «Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза (GDP ЕАЭС)» и является неотъемлемой частью общей системы управления документацией.
Назначение и польза СОП
Основная цель этой процедуры — организовать систематический сбор, обработку и хранение данных о качестве. Это позволяет обеспечить руководство и сотрудников полной и достоверной информацией для принятия обоснованных решений по улучшению всех процессов — от работы с персоналом до взаимодействия с поставщиками и потребителями.
Внедрение СОП «Управление записями» гарантирует, что все свидетельства о выполненных действиях будут четкими, идентифицируемыми и пригодными для анализа, что крайне важно при прохождении внутренних и внешних аудитов.
Что регламентирует СОП?
Документ детально описывает весь жизненный цикл записей, от их создания до уничтожения, и определяет ответственных на каждом этапе.
- Полный цикл управления записями: СОП описывает все стадии работы с записями:
- Определение перечня и форм необходимых записей.
- Ведение, идентификация и хранение записей.
- Обеспечение защиты и, при необходимости, восстановления данных.
- Порядок архивирования, изъятия и уничтожения записей по истечении сроков хранения.
- Четкая структура видов записей: процедура предоставляет исчерпывающий перечень видов записей, которые должны вестись в организации. Это помогает систематизировать информацию и ничего не упустить. Среди них:
- Записи об анализе системы качества со стороны руководства (годовые отчеты, результаты самооценки).
- Данные о компетентности персонала (личные дела, протоколы аккредитации, сведения об обучении).
- Записи, подтверждающие соответствие процессов требованиям (лицензии, акты проверок).
- Документы о взаимодействии с поставщиками и потребителями (реестры, договора, претензии).
- Журналы, связанные с приемкой и хранением продукции (журналы приемочного контроля, регистрации температуры и влажности).
- Результаты внутренних аудитов (план-графики, протоколы несоответствий, отчеты).
- Свидетельства качества продукции (сертификаты, декларации соответствия, регистрационные удостоверения).
- Данные о корректирующих и предупреждающих действиях.
- Распределение ответственности: СОП четко определяет, что руководителем процесса является ответственный специалист по качеству, а владельцами процесса — сотрудники, ответственные за ведение конкретных записей в соответствии с их должностными инструкциями.
- Визуализация процесса: в приложении к документу содержится потоковая диаграмма, которая наглядно иллюстрирует весь процесс управления записями — от выявления потребности в форме до ее уничтожения.
Кому необходим этот документ?
Этот СОП является обязательным для внедрения в любой оптовой фармацевтической организации, стремящейся к полному соответствию стандартам GDP. Он будет незаменимым инструментом для ответственного специалиста по качеству, а также для всех руководителей и сотрудников, которые в своей работе создают и используют записи, подтверждающие качество деятельности компании.
Электронная доставка на e-mail
Доставка документов осуществялется в электронном виде сразу после подтверждения оплаты на Ваш e-mail, который указан при заполнении карточки заказа.
ВНИМАНИЕ!!! Проверяйте папку "Спам", если не получили от нас письмо.
По всем возникающим вопросам обращайтесь в службу поддержки:
тел +7904 866 01 00 (Whatsapp 
)
e-mail: support@medinfo24.ru