ОТВЕТ:
При определении срока годности лекарственного препарата нужно учитывать формат серии на упаковке, сведения регистрационного удостоверения, данные в документах поставки и правила маркировки, которые применяются к конкретному препарату. Вопрос действительно может вызывать затруднения, потому что в нормативных документах по-разному раскрываются требования к указанию срока годности и порядку его пересчёта в календарную дату.
Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в статье 46 устанавливает общее требование: на первичной и вторичной упаковке лекарственного препарата должен быть указан срок годности. При этом закон не определяет, как именно пересчитывать срок в формате месяц/год в конкретную дату для внесения в информационную систему.
Решение Совета ЕЭК № 76 от 03.11.2016 «Об утверждении Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств» предусматривает указание даты истечения срока годности на упаковке лекарственного средства, в том числе через формулировку «годен до…». Этот документ важен для оценки самой маркировки упаковки и состава обязательных сведений.
Рекомендация Коллегии ЕЭК № 2 от 26.02.2020 содержит практическое правило для расчёта даты истечения срока годности препаратов готовых лекарственных форм. В ней указано, что если дата истечения срока годности приведена в формате ММ.ГГГГ или ММ/ГГГГ, датой истечения срока годности считается последний день указанного месяца. Например, если на упаковке указан срок 01/2027, конечной датой будет 31.01.2027. Важно учитывать, что этот документ имеет рекомендательный характер, однако на практике он помогает применять единый подход к препаратам, у которых срок указан без конкретного числа.
Для отечественных и импортных лекарственных препаратов основной принцип один: смотреть нужно не на страну производства, а на правовой режим обращения препарата и формат срока на упаковке. Если препарат обращается по правилам ЕАЭС и срок годности указан в формате месяц/год, логично ориентироваться на подход ЕЭК: срок действует до последнего дня указанного месяца. Такой подход снижает риск преждевременного признания препарата просроченным при отсутствии иных специальных указаний.
На практике возможны разные варианты маркировки. Если на упаковке указано «годен до 01.2027» или «EXP 01/2027», для внесения в базу данных обычно указывают последний календарный день этого месяца — 31.01.2027. Если на упаковке указана точная дата, например «годен до 15.01.2027», в систему вносят именно эту дату. Если в документах поставки, регистрационных материалах или учётной системе уже указана полная дата, её нужно сверить с упаковкой и использовать согласованно, чтобы не было расхождений в учёте.
Более осторожный подход нужен в ситуациях, когда формулировка на упаковке допускает неоднозначное толкование или отличается от привычной российской маркировки. Например, на импортных упаковках могут использоваться обозначения EXP, Use by, год/месяц, месяц/год или иные форматы. В таких случаях аптеке или дистрибьютору нужно сверить сведения с инструкцией, документами поставки, регистрационным удостоверением, данными Государственного реестра лекарственных средств и внутренней учётной программой. Если остаются сомнения, безопаснее получить письменное разъяснение от поставщика или держателя регистрационного удостоверения.
Для внутреннего учёта можно применять следующий рабочий подход:
- ✓ если срок годности указан полной датой — вносить эту дату без пересчёта;
- ✓ если срок указан только как месяц и год в формате ММ.ГГГГ или ММ/ГГГГ — указывать последний календарный день этого месяца;
- ✓ если формат даты нестандартный или вызывает сомнение — сверять упаковку с документами поставки, сведениями регистрационного удостоверения и официальными данными по препарату в системе МДЛП, не принимая решение только по внешней надписи.
Отдельно важно учитывать работу с МДЛП и внутренними остатками. Неверно внесённая дата срока годности может привести к расхождениям в учёте, ошибкам при продаже, преждевременному списанию препарата или, наоборот, риску обращения просроченной продукции. Поэтому порядок считывания срока годности лучше закрепить во внутренней инструкции аптеки или дистрибьютора и применять одинаково ко всем поступающим препаратам.
Нужно организовать работу с маркированными лекарственными препаратами и товарами аптечного ассортимента?
В разделе МедИнфо24 собраны готовые СОПы для розничных аптек: по обороту маркированных лекарственных препаратов и по обороту маркированных товаров аптечного ассортимента.
Документы помогают закрепить порядок приёмки, хранения, учёта, отпуска, возврата и списания маркированной продукции, распределить обязанности сотрудников и подготовить аптеку к внутреннему контролю и проверкам.
СОПы доступны для скачивания и внедрения в работу аптеки >>>
Вывод
Если на упаковке лекарственного препарата указан только месяц и год, наиболее обоснованный практический подход — считать датой истечения срока годности последний день указанного месяца. Такой подход соответствует Рекомендации Коллегии ЕЭК № 2. При этом нужно учитывать, что Рекомендация имеет рекомендательный характер, поэтому в спорных случаях следует дополнительно проверять регистрационные данные, документы поставки, сведения в официальных реестрах и позицию поставщика или держателя регистрационного удостоверения.
