Рекомендации ЕЭК нужно рассматривать не по месту производства лекарственного препарата, а по тому, в каком правовом режиме препарат обращается на территории государства — члена ЕАЭС. Если лекарственный препарат зарегистрирован и выпускается в обращение по правилам ЕАЭС, к нему применяются требования права Союза независимо от того, где он произведён: в России, другой стране ЕАЭС или за пределами Союза.
При этом важно различать Решения ЕЭК и Рекомендации ЕЭК. Решения ЕЭК, принятые в пределах полномочий Комиссии, имеют обязательный характер и входят в право ЕАЭС. Рекомендации ЕЭК применяются как ориентир для единообразного подхода, но сами по себе не имеют той же обязательной силы, что решения. Поэтому при проверке конкретной ситуации нужно смотреть, какой именно акт применяется: обязательное решение, технические требования, правила регистрации, требования к маркировке или рекомендательный документ.
Для лекарственных препаратов это особенно важно из-за перехода от национального регулирования к правилам ЕАЭС. В России маркировка лекарственных средств регулируется статьёй 46 Федерального закона № 61-ФЗ. В ней установлено, какие сведения должны быть указаны на первичной и вторичной упаковке лекарственного препарата. Одновременно для препаратов, обращающихся по правилам ЕАЭС, действует Решение Совета ЕЭК № 76 от 03.11.2016, которым утверждены Требования к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств. Актуальная редакция этого решения действует с учётом изменений, внесённых в 2025 году.
Из-за этого на практике возможны отличия в составе сведений на упаковке. Например, российские национальные правила и требования ЕАЭС могут по-разному формулировать обязательные элементы маркировки. Поэтому при проверке упаковки нельзя автоматически считать нарушением только то, что состав сведений отличается от привычного российского формата. Сначала нужно определить, по каким правилам оформлено регистрационное удостоверение лекарственного препарата.
Если регистрационное удостоверение оформлено по правилам ЕАЭС, препарат может обращаться в государствах Союза в рамках общего рынка лекарственных средств. Если регистрационное удостоверение оформлено по национальным российским правилам, обращение препарата связано с российским регулированием. Для проверки статуса можно использовать Государственный реестр лекарственных средств: в сведениях о регистрационном удостоверении нужно смотреть, зарегистрирован ли препарат по правилам ЕАЭС.
Для импортных лекарственных препаратов место производства само по себе не решает вопрос о применении требований ЕЭК. Производитель или держатель регистрационного удостоверения может оформить препарат по правилам ЕАЭС либо по национальной процедуре, если такая процедура применима к конкретной ситуации. Поэтому один иностранный препарат может обращаться по регистрационному удостоверению ЕАЭС, другой — по российскому национальному регистрационному удостоверению.
По Решению Совета ЕЭК № 78 «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» с целью гармонизации законодательства ЕАЭС 31.12.2025 завершилась процедура приведения регистрационных удостоверений ЛП, зарегистрированных по национальным правилам, к требованиям ЕАЭС с учётом переходного периода в 3 года.
Практический вывод для аптек, дистрибьюторов и специалистов по качеству такой: при проверке маркировки нужно смотреть не только на саму упаковку, но и на правовой статус препарата. Важны сведения из регистрационного удостоверения, данные Государственного реестра лекарственных средств, правила ЕАЭС, российские нормы и документы поставки. Такой подход помогает избежать ошибочных претензий к упаковке, если препарат оформлен по правилам ЕАЭС, а его маркировка отличается от привычной национальной модели.
Если вопрос касается срока годности, формата даты, сведений на упаковке или расхождений между упаковкой и документами, Рекомендации ЕЭК можно использовать как профессиональный ориентир. Но окончательное решение по конкретной партии и конкретной упаковке нужно принимать с учётом обязательных требований: Федерального закона № 61-ФЗ, Решения Совета ЕЭК № 76, правил регистрации препарата и сведений в официальных реестрах.
Нужно организовать работу с маркированными лекарственными препаратами и товарами аптечного ассортимента?
В разделе МедИнфо24 собраны готовые СОПы для розничных аптек: по обороту маркированных лекарственных препаратов и по обороту маркированных товаров аптечного ассортимента.
Документы помогают закрепить порядок приёмки, хранения, учёта, отпуска, возврата и списания маркированной продукции, распределить обязанности сотрудников и подготовить аптеку к внутреннему контролю и проверкам.
СОПы доступны для скачивания и внедрения в работу аптеки >>>
