ОТВЕТ:
Оксана, добрый день! Направляю ответ эксперта по Вашему вопросу.
Соблюдение температурного режима для термолабильных ЛП (ТЛЛП) регламентировано ОФС.1.0010 «Хранение лекарственных средств» ГФ XV изд.
«Оборудование, относящееся к средствам измерений, для контроля температуры размещается в помещениях (зонах, оборудовании) в соответствии с результатами температурного картирования, на основании проведённого анализа и оценки рисков. Для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены оборудованием, относящимся к средствам измерения (термометрами, терморегистраторами и т. п.). Контроль температурного режима при хранении термочувствительных (термолабильных) лекарственных средств в холодильных камерах, шкафах, холодильниках осуществляют с помощью термографов, термометров и терморегистраторов не реже одного раза в сутки, а в случае иммунобиологических лекарственных препаратов — не реже двух раз в сутки».
Таким образом, информация о количестве размещаемых термометров в холодильнике в действующих нормативах отсутствует.
Откуда берётся рекомендация про 2 термометра.
Рекомендация размещать термометры в самой тёплой и самой холодной точках холодильника связана с тем, что температура внутри холодильника неоднородна.
Чтобы доказать, что препараты нигде не выходят за допустимый диапазон, например +2…+8 °C, контролируют крайние точки:
значит, с высокой вероятностью весь полезный объём соответствует режиму. Эти точки обычно выявляют при температурном картировании, или данная информация может предоставляться производителем вместе с паспортом на новый фармацевтический холодильник - в виде термокарты, на которой указаны «тёплая» и «холодная» точки в зависимости от конструктивных особенностей оборудования. В этих 2 точках обычно и размещают термометры.
