Вопрос о нарушении поставщиком посерийного учета при поставке лекарственных препаратов в аптеку

Ответ:

Требования к соответствию качества поставляемых товаров установлены Приказом Минздрава России от 31.08.2016г № 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения".

Согласно пунктам Приказа:
39. Руководитель субъекта розничной торговли должен осуществлять контроль количественных и качественных параметров закупленных товаров аптечного ассортимента, а также сроков их поставки в соответствии с договорами, заключенными в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.
….
48. Лекарственные препараты независимо от источника их поступления подвергаются приемочному контролю с целью предупреждения поступления в продажу фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов.

Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных препаратов путем оценки:
а) внешнего вида, цвета, запаха;
б) целостности упаковки;
в) соответствия маркировки лекарственных препаратов требованиям, установленным законодательством об обращении лекарственных средств;
г) правильности оформления сопроводительных документов;
д) наличия реестра деклараций, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами.

В вашем случае происходит нарушение пункта г), т. е. информация в сопроводительных документах не соответствует фактической информации о поставленных Вам товарах. Если Ваша организация использует способ формирования приходного документа в помощью электронной накладной, то в при нарушении сведений этот способ оприходования товаров становится неэффективным.

Кроме того, при поступлении маркированных лекарственных препаратов нарушение п. г) приводит к проблемам обмена информацией с ИС МДЛП при выборе схемы прямого акцепта или к принуждению выбора схемы обратного акцепта.

В такой ситуации можно рекомендовать вам:

1. Пересмотреть договор с поставщиком, включив в него требование о соблюдении поставки в разрезе ассортимента, серий, сроков годности.
2. Разработать СОП по приемке товаров, в котором подробно указана последовательность действий приемочного контроля, в т. ч. проверку на соответствие поставляемого товара по ассортименту, сериям, срокам годности — информации в сопроводительных документах поставщика и информации предварительного заказа. Этот пункт относится к категории качества товара.
3. Если у вас есть такой СОП , то вы можете включить в договор с поставщиками требование о соблюдении СОПа и аргументировать свои требования тем, что в вашей организации утверждена Система качества, в которой закреплены эти требования.