ОТВЕТ:
Предметно-количественный учёт и наркотические средства — разные, но связанные понятия. ПКУ — более широкий режим учёта. К нему относятся лекарственные средства для медицинского применения, включённые в перечень Минздрава России. Сейчас действует приказ Минздрава России от 01.09.2023 № 459н в редакции изменений, внесённых приказом № 653н. Приказ № 183н, который раньше утверждал перечень ПКУ, утратил силу, поэтому ссылаться на него во внутренних документах аптеки уже нельзя.
Наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры определяются по другому документу — постановлению Правительства РФ от 30.06.1998 № 681. Именно оно утверждает перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации.
То есть не все препараты ПКУ являются наркотическими или психотропными. В перечень ПКУ входят разные группы лекарственных средств:
- ✔
лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры;
- ✔
лекарственные препараты и фармацевтические субстанции, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества;
- ✔
отдельные комбинированные препараты с малыми количествами наркотических средств, психотропных веществ или прекурсоров в сочетании с другими фармакологически активными веществами;
- ✔
иные лекарственные средства, которые Минздрав прямо включил в перечень ПКУ.
Для сильнодействующих и ядовитых веществ дополнительно используют постановление Правительства РФ от 29.12.2007 № 964. Оно утверждает списки сильнодействующих и ядовитых веществ, которые нужно учитывать при определении правового режима препарата.
Аптеке важно не определять режим препарата по памяти или только по торговому наименованию. Нужно проверить:
- ✔
действующее вещество;
- ✔
состав препарата;
- ✔
лекарственную форму;
- ✔
дозировку или концентрацию;
- ✔
наличие позиции в приказе № 459н;
- ✔
связь вещества с постановлением № 681, если речь идёт о НС, ПВ или прекурсорах;
- ✔
связь вещества с постановлением № 964, если речь идёт о сильнодействующих или ядовитых веществах.
Если препарат включён в перечень № 459н, по нему нужно организовать предметно-количественный учёт: включить во внутренний список ПКУ, определить место хранения, назначить ответственных сотрудников, выбрать применимый журнал, контролировать отпуск и сверять фактические остатки с данными учёта.
Для большинства препаратов ПКУ операции регистрируют по приказу Минздрава России № 378н. Для лекарственных средств, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, применяются специальные журналы по постановлению Правительства РФ № 644. Для операций с прекурсорами применяются специальные журналы по постановлению Правительства РФ № 1846.
Если препарат относится к наркотическим или психотропным лекарственным препаратам, обычной лицензии на фармацевтическую деятельность недостаточно. Для такого оборота нужна специальная лицензия на деятельность, связанную с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.
Практический алгоритм для аптеки:
- ✔
проверить препарат по действующей редакции приказа № 459н.
- ✔
Определить, к какой группе ПКУ он относится.
- ✔
Если препарат содержит НС, ПВ или прекурсор — сверить его с постановлением № 681.
- ✔
Если препарат содержит сильнодействующее или ядовитое вещество — сверить его с постановлением № 964.
- ✔
Определить применимый порядок регистрации операций: приказ № 378н, постановление № 644 или постановление № 1846.
- ✔
Проверить требования к хранению, отпуску, рецептурному бланку и доступу сотрудников.
- ✔
Закрепить порядок работы во внутренних документах аптеки.
Основная ошибка — считать все препараты ПКУ наркотическими или, наоборот, относить к ПКУ только наркотические препараты. Правильный подход другой: сначала проверить действующий перечень № 459н, затем определить группу препарата и только после этого выбрать порядок хранения, отпуска и регистрации операций.
Нормативная опора: перечень лекарственных средств, подлежащих ПКУ, утверждён приказом № 459н; наркотические средства, психотропные вещества и прекурсоры определяются по постановлению № 681; сильнодействующие и ядовитые вещества — по постановлению № 964; порядок журналов для большинства препаратов ПКУ установлен приказом № 378н, для НС и ПВ — постановлением № 644, для прекурсоров — постановлением № 1846.
Нужны готовые документы для аптеки по ПКУ с учётом актуальных требований?
В сборнике «Предметно-количественный учет (ПКУ) для аптек» от МедИнфо24 вы найдёте инструкции по калия перманганату и этиловому спирту, СОП по хранению, учёту и отпуску препаратов ПКУ, приказы, журнал ПКУ и журнал регистрации операций с прекурсорами.
Документы разработаны экспертами, предоставляются в формате Word и отправляются на e-mail в течение 10 минут после оплаты.
Готовые формы документов по ПКУ для аптек помогают быстрее привести внутренний порядок, журналы и инструкции в соответствие с действующими требованиями, подготовиться к проверке и снизить риск замечаний со стороны контролирующих органов.
Узнать больше >>>
