Ответ:
Требования к надлежащему температурному режиму для термолабильных лекарственных препаратов на этапах приемки, хранения, отпуска и транспортировки (перевозки) регулируется Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 № 4 "Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" (вместе с "СанПиН 3.3686-21. Санитарные правила и нормы...") [раздел XLVIII. Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов] (далее -Постановление). В этом Постановлении не оговорены допустимые временные нарушения «холодовой цепи» при транспортировке ЛП.
В статье ОФС.1.1.0010.18 Государственной фармакопеи XIV 2018г «Хранение лекарственных средств» в подразделе «Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств» указано «При хранении лекарственных средств, требующих защиты от влияния факторов внешней среды (света, температуры, атмосферного состава воздуха и др.) необходимо обеспечить указанный в фармакопейной статье или нормативной документации режим хранения. Отклонения от регламентируемых условий допускается однократно только на краткосрочный период (не более 24час), если при этом специальные условия, например, постоянное хранение в холодном месте, не оговорены отдельно.»
Таким образом, ОФС Фармакопеи XIV допускает кратковременное нарушение температурного режима (в зависимости от конкретного ЛП).
Если факт нарушения температурного режима при перевозке ЛП зафиксирован документально, то в соответствии с п. 4366 Постановления решение об отказе в получении ЛП принимает руководитель организации- получателя. В случае отказа в получении ЛП они признаются недоброкачественной продукцией и подлежат возврату поставщику и последующему уничтожению (если партия большая, можно провести экспертизу ЛП в соответствующих центрах).
Ответственность за сохранность качества ЛП во время транспортировки несет организация- перевозчик , если это оговорено в договоре оказания услуг по перевозке. В этом случае организация -перевозчик оплачивает стоимость ЛП (стоимость экспертизы) и стоимость уничтожения ЛП.
