Как аптеке подготовиться к проверке прокуратуры: инструкция с простым чек-листом

Как аптеке подготовиться к проверке прокуратуры: инструкция с простым чек-листом

Проверка прокуратуры в аптеке отличается от проверок Росздравнадзора и Роспотребнадзора. Прокуратура чаще приходит не с комплексной оценкой всей фармацевтической деятельности, а с целевым вопросом: наличие минимального ассортимента, отпускные цены на ЖНВЛП, обращение покупателя, доступность лекарств, исполнение требований закона или ранее выявленных нарушений.

Главная сложность для аптеки — внезапность и конкретное направление проверки. В отличие от плановых контрольных мероприятий по проверочным листам, прокурорская проверка может начаться с требования о представлении документов, вызова для дачи пояснений, обращения гражданина, поручения, информации от другого органа или выезда по конкретной теме. Поэтому аптеке важно заранее понимать, где находятся документы, кто готовит пояснения, кто проверяет минимальный ассортимент, кто отвечает за ценообразование и как фиксируются обращения покупателей.

Готовитесь к проверке и не уверены, что документы аптеки соответствуют актуальным требованиям?

Эксперты МедИнфо24 подготовили подписку «Аптека» — более 250 форм документов для розничной фармацевтической деятельности: СОПы, журналы, приказы, документы по НАП, внутреннему аудиту, лицензированию, производственному контролю, медотходам и другим обязательным направлениям. В подписку также входят обновления и консультации экспертов на 12 месяцев.

Узнайте больше >>> 

Что такое проверка прокуратуры в аптеке

Прокуратура не подменяет Росздравнадзор или Роспотребнадзор. Если нужен профильный анализ фармацевтических требований, санитарных правил или защиты прав потребителей, прокуратура может привлечь специалистов уполномоченных органов либо направить материалы в соответствующее ведомство. При этом именно прокуратура может запросить документы, получить объяснения, оценить исполнение закона и принять меры прокурорского реагирования.

Когда прокуратура может проверить аптеку

Прокурорская проверка чаще всего начинается не по заранее известному графику, а при появлении конкретного повода. Основанием может стать обращение гражданина, информация от органа власти, материалы СМИ, поручение вышестоящей прокуратуры, сведения о возможном нарушении прав граждан или данные о проблеме, затрагивающей неопределённый круг лиц, если эти сведения указывают на возможное нарушение закона и требуют принятия мер прокурором.

Для аптек типичны проверки по наличию препаратов из минимального ассортимента, соблюдению цен на ЛП ЖНВЛП, доступности лекарств для населения, обращениям покупателей, отказу в продаже товара, некорректной информации для потребителей, нарушению порядка работы с обращениями, неисполнению предписаний профильных органов.

Проверка может начаться с письменного запроса, требования о представлении документов, вызова для дачи пояснений, визита прокурорского работника или совместного мероприятия с участием инспекторов Росздравнадзора, Роспотребнадзора, органов исполнительной власти субъекта РФ либо иных специалистов. Поэтому в аптеке должен быть заранее определен порядок действий при любом контакте с прокуратурой.

Чем прокурорская проверка отличается от проверки Росздравнадзора и Роспотребнадзора

Росздравнадзор проверяет аптеку как участника обращения лекарственных средств. В зоне его внимания находятся лицензионные требования в рамках полномочий надзорного органа, система МДЛП, хранение, отпуск лекарств, ПКУ препаратов, списание, передача на уничтожение и правила надлежащей аптечной практики.

Роспотребнадзор оценивает санитарные требования, производственный контроль, потребительскую информацию, БАД, отдельные группы товаров, санитарный режим, работу с жалобами и права покупателей.

Прокуратура обычно проверяет аптеку по конкретному законному поводу: есть ли нарушение, кто за него отвечает, какие документы это подтверждают, как аптека исполняет требования закона и приняты ли меры для устранения проблемы. Проверка может касаться только одной темы, но при обнаружении связанных нарушений материалы могут быть переданы профильному органу.

Основные темы прокурорских проверок в аптеке

Прокуратура чаще всего обращает внимание на темы, которые затрагивают доступность лекарственной помощи и права граждан. В аптечной практике наиболее чувствительны для проверок минимальный ассортимент, отпускные цены на ЛП ЖНВЛП, жалобы покупателей, доступность информации, исполнение предписаний и документы, подтверждающие действия аптеки.

Минимальный ассортимент проверяют по фактическому наличию препаратов, актуальному перечню в соответствии с Распоряжением №3867-р, товарным остаткам, данным товароучетной программы, документам о закупке, заявкам поставщикам и объяснениям ответственных лиц. Если нужной позиции нет, аптеке важно показать, что она контролирует этот перечень, делает заказы, фиксирует причины временного отсутствия и предпринимает действия для восстановления наличия. Такие документы не отменяют обязанность соблюдать минимальный ассортимент, но помогают подтвердить, что аптека управляет ситуацией и принимает меры.

Цены на ЛП ЖНВЛП проверяют через документы поставки, зарегистрированные предельные отпускные цены производителя, оптовые и розничные надбавки, установленные в субъекте РФ, расчеты, ценники, данные товароучетной программы и фактическую цену реализации. Риск возникает, если аптека не может быстро подтвердить, почему конкретный препарат продаётся именно по такой цене.

Жалобы покупателей проверяют по тексту обращения, внутренним объяснениям, документам по спорной ситуации, ответам покупателю и действиям, которые аптека предприняла после жалобы. Для прокуратуры важно увидеть, что обращение не потерялось и было рассмотрено по существу.

Минимальный ассортимент как зона риска

Минимальный ассортимент лекарственных препаратов — одна из самых частых тем прокурорских проверок. Эта тема социально значима, потому что обязательный минимум препаратов нужен для доступности лекарственной помощи населению.

Аптека должна работать с актуальным перечнем и понимать, какие позиции должны быть в наличии. Важно учитывать не только название препарата, но и лекарственную форму, а также требования к фактическому наличию в аптечной организации.

Типичная проблема возникает, когда препарат закончился, а подтверждений действий аптеки по закупке нет. Устное объяснение о том, что препарат не поставляют, обычно выглядит слабее, чем заявки поставщикам, отказы, переписка, внутренние отметки ответственного лица и документы о последующей закупке.

Перед прокурорской проверкой нужно убедиться, что ответственный сотрудник знает актуальный перечень, регулярно сверяет его с остатками, фиксирует отсутствие позиций и может показать действия аптеки по закупке.

Цены на ЖНВЛП

Проверка цен на ЖНВЛП строится вокруг расчёта допустимой отпускной цены. Прокуратура может запросить документы поставки, протоколы согласования цен от поставщика, расчёты розничной цены (протокол согласования розничной цены аптеки), сведения о применённых надбавках, ценники, данные кассовой или товароучётной программы и информацию о фактической продаже препарата.

Аптеке нужно заранее проверить, кто отвечает за ценообразование, как обновляются данные по ЛП ЖНВЛП, где хранятся документы поставки, как подтверждается расчёт цены и как быстро можно восстановить цепочку от закупочной цены до розничной цены на витрине или на кассе.

Ошибки часто связаны с устаревшими данными в товароучётной программе, неверной настройкой надбавок, ручной корректировкой отпускной цены, несвоевременным обновлением перечня или отсутствием внутреннего контроля. Если проверка началась по жалобе на завышенную цену, документы должны быть собраны быстро и логично.

Документы, которые могут запросить

Перечень документов зависит от предмета проверки. Прокуратура может запросить только то, что относится к проверяемому вопросу, поэтому аптеке важно не отправлять лишний массив несвязанных документов и не оставлять без ответа ключевые пункты запроса.

По минимальному ассортименту обычно готовят актуальный перечень, сведения об остатках, данные товароучётной программы, документы о закупке, заявки поставщикам, подтверждение временного отсутствия у поставщика, внутренние документы о назначении ответственного и пояснения по конкретным позициям.

По ценам на ЛП ЖНВЛП готовят накладные, протоколы согласования цен поставщика, расчёты, ценники, сведения из товароучётной программы, данные из государственного реестра предельных отпускных цен производителей на ЖНВЛП, документы по применённым региональным надбавкам, протокол согласования розничной цены аптеки, данные о фактической реализации и пояснения ответственного лица.

Предельные отпускные цены производителей на ЛП ЖНВЛП проверяются по государственному реестру отпускных цен Минздрава.

По обращениям покупателей готовят само обращение, регистрацию обращения, внутреннюю проверку, объяснения сотрудников, ответ покупателю, документы по спорному товару или операции, а также меры, которые аптека приняла после рассмотрения жалобы.

Практические зоны риска для прокурорской проверки

Высокий практический риск создают отсутствие препаратов из минимального ассортимента, ошибки в отпускных ценах на ЛП ЖНВЛП, повторяющиеся жалобы покупателей, невозможность подтвердить расчёт цены, отсутствие документов по закупке социально значимых препаратов, неисполнение предписаний Росздравнадзора или Роспотребнадзора.

Средний риск создают неполная информация для покупателей, слабый порядок работы с обращениями, отсутствие ответственного за проверку минимального ассортимента, устаревшие внутренние инструкции, неясный порядок ответа на запросы прокуратуры.

Низкий риск не означает отсутствие ответственности. Даже разовая жалоба может привести к запросу документов, если она касается доступности лекарств, цены, отказа в продаже или прав граждан.

Как аптеке узнать о прокурорской проверке

Прокурорская проверка чаще всего не появляется заранее в привычном плане проверок бизнеса. Аптека обычно узнаёт о ней из письменного запроса, требования представить документы, уведомления о явке, звонка из прокуратуры или визита прокурорского работника.

При получении запроса нужно проверить, от какого органа он поступил, кому адресован, какой вопрос проверяется, какие документы нужны, за какой период, в какой срок и кто должен подписать ответ. Если запрос неясен, лучше уточнить предмет и объём запрашиваемых сведений официально, не затягивая сроки ответа.

Если прокурорский работник приходит лично, сотрудникам нужно сразу уведомить руководителя или уполномоченное лицо. В аптеке должен быть установлен понятный порядок: кто проверяет документы, кто сопровождает проверку, кто готовит копии, кто даёт пояснения, кто фиксирует переданные материалы.

Чек-лист подготовки аптеки к проверке прокуратуры

Этот чек-лист можно использовать для первичной самопроверки розничной аптеки, аптечной сети или фармацевтической организации перед возможным прокурорским запросом. Его задача — помочь быстро проверить зоны, которые чаще всего становятся предметом прокурорского внимания.

1. Порядок взаимодействия с прокуратурой

Проверьте, знает ли аптека, как действовать при запросе или визите прокурорского работника.

• ☐ Определено лицо, которое принимает запросы прокуратуры.
• ☐ Сотрудники знают, кому передать запрос или уведомление.
• ☐ Назначено лицо, которое проверяет предмет запроса.
• ☐ Определено, кто готовит документы и пояснения.
• ☐ Определено, кто подписывает ответ.
• ☐ Контролируется срок ответа на запрос.
• ☐ Все входящие запросы регистрируются.
• ☐ Переданные документы фиксируются.
• ☐ Копии отправленных ответов хранятся.
• ☐ Сотрудники знают, что не нужно давать неподтверждённые объяснения по вопросам вне своей зоны ответственности.

2. Минимальный ассортимент

Проверьте, может ли аптека подтвердить наличие обязательных препаратов и работу по поддержанию ассортимента.

• ☐ Используется актуальный перечень минимального ассортимента.
• ☐ Назначен ответственный за контроль минимального ассортимента.
• ☐ Проводится регулярная сверка перечня с фактическими остатками.
• ☐ Данные товароучётной программы соответствуют фактическому наличию.
• ☐ Есть документы о закупке препаратов из минимального ассортимента.
• ☐ Отсутствующие позиции фиксируются в журнале.
• ☐ Есть заявки поставщикам по отсутствующим позициям.
• ☐ Хранятся отказы поставщиков или иные подтверждения невозможности закупки, если они есть.
• ☐ Ответственный сотрудник может объяснить причину временного отсутствия конкретной позиции.
• ☐ После поступления препарата дефектура закрывается отметкой документально в журнале.

3. Цены на ЖНВЛП

Проверьте, можно ли восстановить и подтвердить расчёт отпускной цены на каждый препарат из перечня ЛП ЖНВЛП.

• ☐ Используется актуальный перечень ЛП ЖНВЛП.
• ☐ Назначен ответственный за контроль цен.
• ☐ Товароучётная программа обновляется своевременно с обновлением перечня.
• ☐ Проверяются зарегистрированные предельные отпускные цены производителя.
• ☐ Учитываются действующие региональные надбавки.
• ☐ Хранятся документы поставки.
• ☐ Хранятся протоколы согласования цен, если они применяются.
• ☐ Можно быстро показать расчёт розничной цены.
• ☐ Имеется протокол согласования розничной цены.
• ☐ Ценники соответствуют данным в товароучётной программе.
• ☐ Цена на кассе соответствует ценнику.
• ☐ Ручные изменения отпускной цены контролируются.
• ☐ Периодически проводится внутренняя проверка цен на ЛП ЖНВЛП.

4. Обращения покупателей

Проверьте, как аптека фиксирует и рассматривает обращения, потому что обращение покупателя может стать началом прокурорской проверки, если содержит сведения о возможном нарушении закона.

• ☐ Определён порядок приёма обращений и жалоб.
• ☐ Назначен ответственный за работу с обращениями.
• ☐ Сотрудники знают, кому передать жалобу покупателя.
• ☐ Обращения регистрируются.
• ☐ По обращению проводится внутренняя проверка.
• ☐ Ответ покупателю готовится в установленный срок.
• ☐ Копии ответов хранятся.
• ☐ Документы по спорной ситуации сохраняются.
• ☐ Повторяющиеся жалобы анализируются.
• ☐ По выявленным нарушениям назначаются корректирующие действия.

5. Информация для покупателей

Проверьте сведения, которые могут быть важны при жалобах и проверках прав граждан.

• ☐ Информация о юридическом лице или ИП размещена и актуальна.
• ☐ Режим работы аптеки указан корректно.
• ☐ Сведения о лицензии доступны покупателям.
• ☐ Размещены способы связи с руководством аптеки.
• ☐ Размещена информация о контролирующих органах.
• ☐ Ценники оформлены корректно.
• ☐ Информация о товарах не вводит покупателей в заблуждение.
• ☐ Порядок рассмотрения обращений понятен сотрудникам.
• ☐ На сайте и в торговом зале нет противоречивых сведений, если аптека использует дистанционные каналы.

6. Документы по закупке и наличию препаратов

Проверьте, можно ли подтвердить движение социально значимых препаратов и препаратов, по которым чаще возникают вопросы.

• ☐ Документы поставки хранятся системно.
• ☐ Остатки можно подтвердить данными товароучётной программы.
• ☐ Фактическое наличие товара можно показать на месте.
• ☐ Есть порядок работы с дефектурой.
• ☐ Есть внутренние отметки по попыткам закупки отсутствующих препаратов.
• ☐ Документы по возвратам и списанию доступны, если они относятся к предмету запроса.
• ☐ Ответственные сотрудники знают, где искать сведения за нужный период.

7. Исполнение предписаний и требований других органов

Прокуратура может проверить, как аптека исполнила ранее выявленные нарушения.

• ☐ Предписания Росздравнадзора, Роспотребнадзора или иных органов хранятся.
• ☐ Назначены ответственные за исполнение предписаний.
• ☐ Сроки исполнения контролируются.
• ☐ Есть подтверждения устранения нарушений.
• ☐ Ответы в контролирующие органы хранятся.
• ☐ Повторная проверка исполнения предписания не выявила тех же нарушений.
• ☐ Если срок исполнения ещё не наступил, есть план действий и подтверждение текущей работы.

8. Персонал и распределение ответственности

Проверьте, понимают ли сотрудники свои роли при прокурорском запросе или визите.

• ☐ Назначено лицо, которое взаимодействует с прокуратурой.
• ☐ Первостольники знают, кому сообщить о визите проверяющего.
• ☐ Сотрудники знают, кто отвечает за минимальный ассортимент.
• ☐ Сотрудники знают, кто отвечает за цены на ЖНВЛП.
• ☐ Сотрудники знают, кто отвечает за обращения покупателей.
• ☐ Ответственные лица могут дать пояснения по своим участкам работы.
• ☐ Сотрудники не дают комментарии по вопросам, в которых не разбираются.
• ☐ Порядок замещения ответственных лиц оформлен.

9. Готовность к визиту прокурорского работника

Проверьте, есть ли понятный порядок действий при личном визите.

• ☐ Сотрудники знают, кого нужно сразу уведомить.
• ☐ Проверяется служебное удостоверение прокурорского работника и уточняется основание визита.
• ☐ Уточняется предмет визита.
• ☐ Назначается сопровождающее лицо.
• ☐ Фиксируются запрошенные документы.
• ☐ Копии документов передаются по возможности с описью или отметкой.
• ☐ Осмотр помещений проводится в присутствии представителя аптеки.
• ☐ Пояснения даются по существу вопроса.
• ☐ Спорные ситуации фиксируются.
• ☐ Руководитель получает информацию о ходе проверки сразу, а не после её завершения.

10. Подготовка письменного ответа

Проверьте, чтобы ответ прокуратуре был точным, полным и связанным с предметом запроса.

• ☐ Ответ готовится в установленный срок.
• ☐ В ответе указаны сведения по всем пунктам запроса.
• ☐ Документы приложены в соответствующем порядке.
• ☐ Пояснения подтверждаются документами.
• ☐ Нет противоречий между текстом ответа и приложениями.
• ☐ Нет лишних документов, которые не относятся к предмету запроса.
• ☐ Копия ответа хранится в аптеке.
• ☐ Подтверждение отправки сохраняется.
• ☐ Ответ подписывает уполномоченное лицо.

Что проверить в документах перед ответом прокуратуре

Перед подготовкой ответа нужно собрать документы именно по предмету запроса. Если проверяют минимальный ассортимент, главными будут остатки, закупки, заявки поставщикам и подтверждение действий аптеки. Если проверяют цены, нужно готовить документы поставки, расчёты, ценники и сведения о применённых надбавках. Если проверка связана с жалобой, нужны само обращение, внутренние объяснения, ответ покупателю и документы по спорной ситуации.

Отдельно проверьте даты, периоды и версии документов. Частая ошибка — ответ готовят по актуальному состоянию, хотя прокуратура запросила сведения за прошлый период. Ещё одна проблема — приложение документов без пояснения. Проверяющему должно быть понятно, какой документ что подтверждает.

Если часть документов отсутствует, лучше не игнорировать этот факт. Нужно объяснить причину, указать, какие действия предприняты, и приложить имеющиеся подтверждения. Неполный, но честно структурированный ответ обычно выглядит лучше, чем хаотичный набор файлов без связи с вопросом.

Как подготовить персонал

Перед возможной прокурорской проверкой персоналу нужно объяснить простой порядок действий. Сотрудники должны знать, что при поступлении запроса, звонке или визите прокурорского работника нужно сразу уведомить руководителя или назначенное ответственное лицо.

Первостольники должны понимать, кто отвечает за минимальный ассортимент, куда передаются жалобы покупателей, кто даёт пояснения по ценам и где находится информация для покупателей. Сотрудники, которые работают с закупками и товароучётной программой, должны знать, как быстро проверить остатки, найти документы поставки, подтвердить заказ отсутствующего препарата и показать расчёт цены.

Как подготовиться к проверке прокуратуры

Чтобы подготовиться к прокурорскому запросу или снизить риск внезапной проверки, аптеке необходимо:

• ✓ регулярно контролировать минимальный ассортимент;
• ✓ проверять цены на ЖНВЛП и документы, подтверждающие расчёт;
• ✓ фиксировать обращения покупателей и ответы на них;
• ✓ хранить документы по закупке социально значимых препаратов;
• ✓ назначить ответственных за взаимодействие с прокуратурой;
• ✓ определить порядок приёма запросов и подготовки ответов;
• ✓ обучить сотрудников базовому алгоритму действий при визите проверяющего;
• ✓ проверить актуальность информации для покупателей;
• ✓ вести подтверждения по исполнению предписаний контролирующих органов;
• ✓ периодически проводить внутреннюю самопроверку по прокурорским рискам.