За что аптеки штрафуют чаще всего после проверок
Проверка аптеки давно перестала сводиться только к визиту инспектора в торговый зал и формальному просмотру папки с документами. Надзорные органы осуществляют проверку аптеки по широкому кругу вопросов: сверяют остатки с данными МДЛП, оценивают условия хранения, проверяют порядок отпуска лекарств, работу с рецептурными препаратами, маркировку мест хранения, журналы, СОПы, документы по уничтожению и фактическую организацию процессов.
Для аптечной организации главный риск заключается в том, что нарушение часто видно ещё до выездного мероприятия. Цифровой след в МДЛП, сведения о движении лекарств, данные о списании, продаже, уничтожении, закупке отдельных групп препаратов и жалобы покупателей могут стать поводом для контрольных мероприятий. Поэтому готовность к проверке начинается не с экстренного наведения порядка перед визитом инспектора, а с регулярного внутреннего контроля.
Готовитесь к проверке и не уверены, что документы аптеки соответствуют актуальным требованиям?
Эксперты МедИнфо24 подготовили подписку «Аптека» — более 250 форм документов для розничной фармацевтической деятельности: СОПы, журналы, приказы, документы по НАП, внутреннему аудиту, лицензированию, производственному контролю, медотходам и другим обязательным направлениям. В подписку также входят обновления и консультации экспертов на 12 месяцев.
Кто может проверить аптеку
Аптечную организацию могут проверять разные ведомства, и каждое из них смотрит на свою часть обязательных требований. Росздравнадзор контролирует обращение лекарственных средств, соблюдение лицензионных требований, порядок хранения, реализации, перевозки, уничтожения препаратов, работу с МДЛП и отдельные вопросы фармацевтической деятельности.
Роспотребнадзор оценивает соблюдение прав потребителей, санитарные требования, оформление информации для покупателей, порядок продажи отдельных товаров аптечного ассортимента, работу с обращениями покупателей и потребительские аспекты дистанционной продажи. Профильные требования к дистанционной торговле лекарственными препаратами остаются в зоне фармацевтического контроля. Прокуратура обычно приходит с целевой проверкой или запрашивает документы по конкретному вопросу: минимальный ассортимент, цены, рецептурный отпуск, обращения граждан, сведения о возможных нарушениях.
Из-за этого один и тот же проблемный участок может проявиться в разных проверках. Например, отсутствие нужного препарата из минимального ассортимента может заинтересовать прокуратуру и Росздравнадзор, нарушение порядка ценообразования на ЖНВЛП — прокуратуру и уполномоченные органы в пределах их компетенции, а ошибки при отпуске лекарств — Росздравнадзор и проверяющих, действующих по материалам обращения покупателя.
Ошибки в МДЛП
Одно из частых оснований для претензий к аптекам связано с системой мониторинга движения лекарственных препаратов. Для инспектора важны не только фактическое наличие упаковок на полке, но и то, как их движение отражено в системе МДЛП: поступление, приёмка, реализация, вывод из оборота, возврат, списание, передача на уничтожение и подтверждение факта уничтожения.
Типичная ситуация — лекарственный препарат числится в МДЛП, но фактически отсутствует в аптеке. Возможен и обратный вариант: упаковка есть в наличии, но по данным системы МДЛП её статус не соответствует реальному движению. Такие расхождения указывают на сбой в товарном учёте, ошибку персонала, проблему с кассовым оборудованием, неверную работу с кодом маркировки или отсутствие регулярной сверки.
⚠ За несвоевременное внесение данных в систему МДЛП или внесение недостоверных сведений предусмотрена ответственность по ч. 2 ст. 6.34 КоАП РФ. Для юридических лиц штраф составляет от 50 000 до 100 000 рублей, для должностных лиц — от 5 000 до 10 000 рублей.
На практике риск возникает не только при грубом нарушении. Ошибки накапливаются из отдельных действий: не закрыли операцию, неверно оформили возврат, не отследили зависшие статусы, не сверили остатки, не проверили, что сведения ушли в систему МДЛП после продажи. Поэтому аптеке нужен не формальный доступ к МДЛП, а понятный порядок ежедневной работы с системой: кто отвечает за операции, как проводится сверка, как исправляются ошибки, кто контролирует зависшие позиции.
Нарушения правил хранения лекарственных средств
Второй крупный повод для штрафов связан с хранением. Здесь инспектор оценивает не только наличие холодильника, термометра и журнала учета температуры, а всю систему хранения: помещение, зоны хранения, оборудование, температурный режим, влажность, маркировку мест, разделение потоков, порядок работы с препаратами, сроками годности и товарами, движение которых ограничено или прекращено.
Самая распространённая проблема — несоблюдение температурного режима. Аптека должна учитывать условия хранения, указанные производителем на упаковке. Даже препараты с одним и тем же МНН могут иметь разные требования к температуре у разных производителей, поэтому ориентироваться только на привычную категорию товара опасно. Проверять нужно конкретную инструкцию и конкретную упаковку.
К нарушениям также относятся отсутствие регулярного контроля температуры и влажности, пропуски записей в выходные и праздничные дни, если контроль должен проводиться ежедневно, отсутствие средств измерений, неисправное оборудование, недостаточное количество холодильного или климатического оборудования, хранение препаратов в местах, где невозможно обеспечить требуемый режим.
⚠ Отдельная зона риска — затоваренность. Если площадь аптеки, холодильное оборудование или стеллажи не позволяют нормально разместить товар, возникает риск нарушения условий хранения, смешения товарных групп, отсутствия доступа к отдельным препаратам и ошибок при сборке заказов. Для аптек с дистанционной торговлей важно дополнительно организовать места хранения для сформированных заказов: проверяющий может запросить, где лекарства находятся после сборки и до передачи курьеру.
Инспекторы также обращают внимание на препараты с истекшим сроком годности. Они должны быть своевременно выявлены, изъяты из реализации и размещены отдельно в установленной зоне или месте хранения. Наличие просроченного препарата на полке основного хранения почти всегда воспринимается как серьёзный сигнал: аптека не контролирует товарный запас и допускает риск отпуска покупателю небезопасного лекарства.
Ошибки при отпуске и реализации лекарств
Одна из типовых причин претензий — отпуск рецептурных препаратов без рецепта или с нарушением правил отпуска. Особенно высокий риск связан с препаратами, подлежащими предметно-количественному учёту, наркотическими и психотропными лекарственными препаратами, сильнодействующими средствами и другими группами, для которых установлен особый порядок отпуска.
Для аптеки важно, чтобы фармацевтический работник не действовал по памяти или по устной подсказке. Нужны СОПы по отпуску лекарственных препаратов, образцы корректно оформленных рецептов, порядок действий при сомнительном рецепте, правила отказа в отпуске, алгоритм работы с рецептами на отсроченном обслуживании и понятная зона ответственности заведующего аптекой.
Проверяющие могут оценивать не только сам факт отпуска препарата, но и информирование покупателя в пределах обязанностей аптечного работника. В зоне внимания находятся соблюдение правил продажи, корректное информирование, предоставление сведений о лекарственных препаратах с одинаковым МНН при их наличии в аптеке , недопущение введения покупателя в заблуждение и замены лекарственного препарата на БАД в ситуации, где покупателю нужен именно лекарственный препарат. Если сотрудник аптеки фактически подменяет лекарственную рекомендацию коммерческой продажей, это может стать предметом претензий.
Перевозка лекарственных препаратов
Нарушения при перевозке чаще выявляются у аптек, которые работают с доставкой, перемещают препараты между своими подразделениями или организуют передачу заказов курьерам. Риск возникает, когда аптека не может подтвердить, что на всём пути соблюдались условия хранения.
Для термолабильных препаратов важны температурный режим, исправность термоконтейнеров или другого оборудования, время нахождения вне основной зоны хранения, порядок передачи курьеру и документы, подтверждающие контроль условий хранения в пути. Если препарат требует хранения в холодильном оборудовании, обычная переноска без контроля температуры создаёт риск нарушения обязательных требований.
При дистанционной торговле проверяющего может интересовать не только сайт, разрешение на дистанционную торговлю или порядок доставки. Он может посмотреть, где хранятся собранные заказы, как они маркируются, как отделяются от основного товарного запаса, кто отвечает за передачу, как фиксируется время сборки и какие условия обеспечиваются до момента вручения покупателю.
Нарушения при уничтожении и списании препаратов
Отдельная группа нарушений связана с лекарствами, которые нельзя реализовывать: просроченными, недоброкачественными, фальсифицированными, контрафактными, повреждёнными, возвращёнными при невозможности дальнейшего оборота. Ошибки возникают, когда препарат списали с учёта, но не передали на уничтожение, передали на уничтожение без последующего подтверждения факта уничтожения или не отразили соответствующую операцию в МДЛП.
Для надзорного органа такие ситуации выглядят как нарушение цепочки движения препарата. Лекарство выбыло из гражданского оборота, но аптечная организация не может документально показать, что произошло с ним дальше. Чем важнее группа препаратов и чем больше объём списания, тем выше риск вопросов со стороны проверяющих.
Аптеке необходимо иметь понятный порядок выявления, изъятия, отдельного хранения, списания, передачи на уничтожение и документального подтверждения факта уничтожения лекарственных препаратов. Этот порядок должен работать не только на бумаге. Ответственные сотрудники должны понимать, где находятся такие препараты, кто имеет к ним доступ, какие документы оформляются и какие сведения передаются в МДЛП.
Документы, журналы и СОПы
Многие штрафы возникают не из-за полного отсутствия процесса, а из-за несоответствия между фактической работой и документами. В аптеке может быть холодильник, но нет регулярных записей в журнале учета температуры. Может быть зона карантинного хранения, но она не промаркирована или доступ к ней не ограничен. Может быть определен порядок отпуска рецептурных препаратов, но сотрудники не обучены и не используют его в ежедневной работе.
Критичны следующие документы и записи: СОПы по основным фармацевтическим процессам, журналы мониторинга температуры и влажности, документы по внутреннему контролю, порядок работы с МДЛП, документы по приёмке, хранению, отпуску, возврату, списанию и уничтожению препаратов, журналы и формы, связанные с рецептами и отсроченным обслуживанием.
Документ должен помогать аптеке управлять процессами. Если СОП существует только для нахождения в папке, сотрудники не знают его содержания, а фактическая работа устроена иначе, при проверке это быстро становится заметно. Инспектор может задать практический вопрос, попросить показать место хранения, объяснить электронную систему хранения, объяснить порядок действий при ошибке в МДЛП или продемонстрировать, как аптека выявляет препараты с истекающим сроком годности.
Индикаторы риска
Отдельное значение имеют индикаторы риска. Это признаки, по которым надзорный орган может увидеть вероятность нарушения ещё до проверки. В фармацевтической деятельности такие признаки связаны, в частности, с приобретением этилового спирта в значительном объёме, нетипичными показателями отпуска лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учёту, сведениями о списании без передачи на уничтожение, передачей на уничтожение без подтверждения факта уничтожения, а также иными сигналами, установленными для федерального государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств.
Для аптеки это означает, что внутренний контроль должен учитывать не только документы, но и данные, которые видит система МДЛП. Если в ней появляются зависшие остатки, нетипичные списания, длительное отсутствие движения по отдельным группам препаратов или несоответствие фактического наличия сведениям системы, проблему лучше выявить самостоятельно до того, как она станет поводом для вопросов.
Как снизить риск штрафов
Самый эффективный способ снизить риск штрафов — проводить регулярный внутренний аудит по тем же направлениям, которые проверяют надзорные органы. Проверка должна охватывать МДЛП, хранение, журналы учета температуры, сроки годности, рецептурный отпуск, наличие обязательных документов, работу с претензиями покупателей, порядок дистанционной торговли, списание и уничтожение препаратов.
Внутренний аудит лучше строить не как разовую подготовку к проверке, а как постоянную систему контроля. Аптека может еженедельно сверять МДЛП и фактические остатки, ежедневно контролировать температуру и влажность, регулярно проверять препараты с истекающим сроком годности, проводить выборочный контроль рецептурного отпуска, обновлять СОПы после изменений в законодательстве и фиксировать обучение сотрудников.
⚠ Особое внимание стоит уделить ответственным лицам. Если за МДЛП отвечает один сотрудник, а за хранение другой, их обязанности должны быть закреплены документально. Руководитель аптеки должен видеть реальные проблемные места: зависшие коды, пропуски записей, перегруженные зоны хранения, необученных сотрудников, несвоевременно обновлённые инструкции.
Вывод
Часто претензии к аптекам связаны с ежедневными операциями: некорректными сведениями в МДЛП, несоблюдением условий хранения, ошибками при отпуске рецептурных препаратов, нарушениями перевозки, неправильным списанием, передачей на уничтожение и подтверждением уничтожения лекарств, слабым ведением журналов и локальных документов.
Главная задача аптечной организации — не просто иметь комплект документов, а выстроить управляемую систему качества. Если данные МДЛП совпадают с фактическими остатками, условия хранения подтверждаются ежедневно записями в журналах, рецептурный отпуск контролируется, просроченные препараты своевременно изымаются, а сотрудники понимают свои действия, проверка проходит значительно спокойнее. Внутренний аудит помогает увидеть нарушения раньше инспектора и исправить их до штрафа.
Периодически различные органы власти проводят контрольно-надзорные мероприятия в аптеке. Для каждого руководителя это всегда стресс и потеря времени ценных и дорогостоящих специалистов от первостольников до заведующих аптек.
Проверка прокуратуры в аптеке отличается от проверок Росздравнадзора и Роспотребнадзора. Прокуратура чаще приходит не с комплексной оценкой всей фармацевтической деятельности, а с целевым вопросом: наличие минимального ассортимента, отпускные цены на...
Прокурорская проверка аптеки отличается от проверки Росздравнадзора или Роспотребнадзора. Она чаще бывает целевой: прокуратура приходит не для комплексной оценки всей фармацевтической деятельности, а по конкретному вопросу. Например, проверяет наличие препаратов...