Как аптеке подготовиться к проверке Роспотребнадзора: инструкция с простым чек-листом

Как аптеке подготовиться к проверке Роспотребнадзора: инструкция с простым чек-листом

Проверка Роспотребнадзора для аптеки связана с санитарным состоянием помещений, безопасностью отдельных товарных групп, документами, потребительской информацией и готовностью персонала работать по установленным требованиям. В отличие от Росздравнадзора, который контролирует обращение лекарственных средств, лицензионные требования, хранение и отпуск препаратов в рамках своих полномочий, Роспотребнадзор проверяет аптеку на соблюдение санитарно-эпидемиологических требований и защиты прав потребителей.

Аптеке важно заранее проверить торговый зал, помещения хранения, документы, ассортимент, санитарный режим, работу с БАД, иммунобиологическими лекарственными препаратами, водой, специализированным питанием и обращениями покупателей. Такая подготовка помогает не только перед плановой проверкой, но и перед профилактическим визитом или внеплановым контрольным мероприятием после жалобы покупателя.

Готовитесь к проверке и не уверены, что документы аптеки соответствуют актуальным требованиям?

Эксперты МедИнфо24 подготовили подписку «Аптека» — более 250 форм документов для розничной фармацевтической деятельности: СОПы, журналы, приказы, документы по НАП, внутреннему аудиту, лицензированию, производственному контролю, медотходам и другим обязательным направлениям. В подписку также входят обновления и консультации экспертов на 12 месяцев.

Узнайте больше >>>

Что такое проверки Роспотребнадзора

Для аптек проверка может касаться не только торгового зала. В поле внимания попадают санитарное состояние помещений, условия хранения товаров отдельных товарных групп, оформление информации для покупателей, работа с жалобами, документы на реализуемую продукцию, программа производственного контроля, санитарные мероприятия и обучение персонала.

До 2030 года сохраняются ограничения на плановые проверки бизнеса, но контроль не прекращён полностью. Плановые мероприятия возможны для отдельных категорий риска, внеплановые проверки проводятся при наличии оснований, а профилактические визиты используются как инструмент предупреждения нарушений.

Виды проверок Роспотребнадзора

Роспотребнадзор может проводить разные контрольные и профилактические мероприятия. Для аптеки важно понимать, какой формат возможен и какие риски обычно становятся поводом для визита инспектора.

Плановые проверки проводят по заранее утверждённому графику. В условиях действующих ограничений они в первую очередь касаются объектов контроля, отнесённых к категориям чрезвычайно высокого и высокого риска. Информацию о таких мероприятиях можно заранее проверить в государственных реестрах.

Внеплановые проверки проводятся при наличии предусмотренного законом основания. Для аптеки таким основанием могут стать сведения о возможном нарушении санитарных требований, выявление индикаторов риска, угроза жизни и здоровью граждан, информация от других органов, контроль неисполненного ранее выданного предписания или отсутствие обязательного уведомления о начале деятельности, если оно требуется для конкретного вида деятельности. Жалоба покупателя тоже может стать поводом для проверки, если из неё следуют сведения о возможном нарушении обязательных требований или риске причинения вреда здоровью.

Профилактический визит направлен на предупреждение нарушений. Во время такого визита инспектор разъясняет обязательные требования, обращает внимание на зоны риска и помогает организации понять, какие причины могут привести к нарушениям. При этом серьёзные нарушения, выявленные в ходе взаимодействия, могут стать основанием для дальнейших контрольных действий.

Для аптеки практический вывод простой: отсутствие организации в плане проверок не означает, что подготовка не нужна. Внеплановое мероприятие может начаться при наличии предусмотренного законом основания: например, после обращения покупателя со сведениями о возможном нарушении, проблемы с безопасностью продукции, нарушения санитарного режима или несоответствия потребительской информации.

Проверки Роспотребнадзора в розничной и оптовой фармацевтической деятельности

Розничные аптеки и оптовые фармацевтические компании работают с продукцией, которая напрямую связана со здоровьем и благополучием покупателей. Поэтому Роспотребнадзор может проверять санитарные условия, безопасность товаров отдельных товарных групп, документы, потребительскую информацию и организацию процессов, влияющих на санитарно-эпидемиологическую безопасность.

Для розничной аптеки особенно важны торговый зал, витрины, ценники, информация для потребителей, работа с обращениями покупателей, условия хранения БАД, специализированного питания, минеральной воды, детского питания, иммунобиологических лекарственных препаратов, если аптека с ними работает.

Для оптовой фармацевтической компании акцент смещается на помещения хранения, приёмку, санитарное состояние складских зон, документы на продукцию, условия размещения отдельных товарных групп, производственный контроль, работу персонала и договоры с подрядчиками по санитарному содержанию помещений хранения.

Какие зоны требуют внимания перед проверкой

При подготовке к проверке нужно отдельно пройти участки, где нарушения обычно видны быстрее всего. Инспектор оценивает не только документы, но и фактическое состояние помещения, товара, рабочих мест и информации для покупателей.

Торговый зал

Торговый зал проверяют с точки зрения чистоты, состояния витрин, корректности информации для покупателей, наличия ценников, отсутствия просроченной продукции, правильного размещения товарных групп и доступности обязательных сведений.

Зоны хранения

Зоны хранения оценивают по санитарному состоянию, условиям хранения продукции, отсутствию смешения товаров из различных товарных групп, выделению мест для товара с ограниченным сроком годности, брака, возвратов и продукции, изъятой из реализации.

Зона приёмки

Зона приёмки важна для подтверждения того, что товар поступает в аптеку или на склад по установленному порядку. Здесь смотрят сопроводительные документы, чистоту, защиту продукции от загрязнения, временное размещение, проверку сроков годности и соблюдение требований по температурному контролю.

Документы

Документы должны показывать работающую систему качества. Инспектору важно понять, кто отвечает за санитарный режим, где хранятся документы, как обновляются инструкции, кто ведёт журналы и как организация подтверждает выполнение обязательных процедур.

Персонал

Персонал должен понимать базовые требования своего участка работы: как принять товар, что делать с продукцией с истекающим сроком годности, кому сообщить о нарушении, где находятся документы, как действовать при жалобе покупателя и кто сопровождает проверку.

Категории риска продукции и периодичность контроля

Периодичность плановых контрольных мероприятий зависит от категории риска объекта контроля и действующих ограничений на проведение плановых проверок. По ФЗ-248 риск-ориентированный подход влияет на частоту контроля, постановление Правительства РФ № 336 ограничивает проведение плановых мероприятий до 2030 года, а постановление Правительства РФ № 1511 устанавливает периодичность обязательных профилактических визитов для объектов значительного, среднего и умеренного риска.

Для аптек таблица важна в тех случаях, когда соответствующие товары входят в ассортимент розничной или оптовой фармацевтической организации. При этом периодичность проверок нужно оценивать с учётом категории риска, вида контроля и действующих ограничений на проведение плановых контрольных мероприятий. Перечень продукции, подлежащей государственному контролю, с учетом категории риска утвержден Приказом Роспотребнадзора №638.

Отсутствие плановой проверки для конкретной категории не освобождает аптеку от соблюдения обязательных требований. Обращение покупателя, нарушение условий хранения, отсутствие подтверждающих документов, признаки небезопасной продукции или ошибки в информации для потребителя могут стать основанием для внепланового контроля, если из них следуют сведения о возможном нарушении обязательных требований или риске причинения вреда здоровью.

Как узнать о плановой проверке Роспотребнадзора

Плановую проверку можно определить заранее через открытые государственные реестры. Основной источник — Единый реестр контрольных (надзорных) мероприятий. Также можно смотреть ежегодные планы контрольных мероприятий и сведения территориальных управлений Роспотребнадзора, если они опубликованы.

Для поиска обычно используют наименование организации или ИП, ИНН, ОГРН или ОГРНИП и субъект РФ. Если аптека не нашла себя в плане, это не исключает профилактический визит или внеплановую проверку при наличии оснований.

Проверку реестров лучше сочетать с внутренней подготовкой: актуализацией документов, обходом помещений, проверкой ассортимента, обучением сотрудников и сверкой потребительской информации.

Чек-лист подготовки аптеки к проверке Роспотребнадзора

Этот чек-лист можно использовать для первичной самопроверки розничной аптеки, аптечной сети или оптовой фармацевтической компании. Его задача — помочь увидеть расхождения между фактической работой, документами и действиями персонала.

1. Помещения и санитарное состояние

Проверьте торговый зал, помещения хранения, зону приёмки, подсобные помещения, санитарные узлы и места временного хранения отходов.

• ✓ Помещения чистые, без следов сырости, плесени, следов насекомых и грызунов.
• ✓ Стены, полы, потолки, витрины и рабочие поверхности находятся в состоянии, позволяющем проводить уборку дезсредствами.
• ✓ Нет захламления, лишних коробок, мусора и посторонних предметов в рабочих зонах.
• ✓ Зоны хранения отделены от бытовых и административных участков.
• ✓ Уборочный инвентарь хранится отдельно от товара.
• ✓ В помещении есть условия для соблюдения личной гигиены персонала.
• ✓ Вентиляция, освещение, водоснабжение и санитарные зоны находятся в рабочем состоянии.

2. Уборки, дезинфекция, дезинсекция и дератизация

Проверьте, можно ли подтвердить санитарный режим документами и фактическими действиями.

• ✓ Утверждён порядок уборки помещений.
• ✓ Есть графики текущих и генеральных уборок.
• ✓ Журналы проведения уборок ведутся регулярно.
• ✓ Назначены ответственные за санитарный режим.
• ✓ Используемые моющие и дезинфицирующие средства подходят для задач аптеки.
• ✓ Есть инструкции по применению дезсредств.
• ✓ Уборочный инвентарь разделён по зонам, объектам уборки и хранится упорядоченно.
• ✓ Заключены договоры на дезинсекцию и дератизацию, если такие работы выполняют подрядчики.
• ✓ Акты выполненных работ хранятся и доступны для проверки.
• ✓ Сотрудники знают, что делать при выявлении следов насекомых, грызунов, загрязнения или аварийной ситуации.

3. Программа производственного контроля

Программа производственного контроля должна отражать реальную деятельность аптеки или фармкомпании, а не быть формальным шаблоном.

• ✓ Программа производственного контроля утверждена.
• ✓ Программа соответствует фактической деятельности организации.
• ✓ В программе указаны контролируемые факторы и мероприятия.
• ✓ Назначены ответственные лица.
• ✓ Установлена периодичность контроля.
• ✓ Есть графики мероприятий.
• ✓ Протоколы и результаты лабораторных исследований хранятся, если исследования предусмотрены программой.
• ✓ Есть порядок действий при выявлении отклонений.
• ✓ Программа пересматривается при изменении деятельности, помещений, ассортимента или ответственных лиц.

4. Документы на продукцию

Роспотребнадзор может запросить документы, подтверждающие качество, безопасность и законность обращения продукции, которая продаётся в аптеке и относится к предмету проверки.

• ✓ Документы на реализуемую продукцию доступны ответственным сотрудникам.
• ✓ Есть документы на БАД, специализированное питание, минеральную воду и другие сопутствующие товары.
• ✓ Сведения о качестве и безопасности продукции систематизированы.
• ✓ Документы не просрочены и относятся к фактически реализуемому товару.
• ✓ Сотрудники понимают, где находятся документы и кто отвечает за их предоставление.
• ✓ При поступлении товара проверяются сроки годности, маркировка и целостность упаковки.
• ✓ Продукция с сомнительным статусом, повреждённой упаковкой или истёкшим сроком годности не допускается к реализации.

5. БАД и специализированное питание

БАД, детское питание, продукция для спортсменов, беременных и кормящих женщин, лечебное и профилактическое диетическое питание требуют отдельного внимания.

• ✓ Условия хранения соответствуют требованиям производителя.
• ✓ Сроки годности контролируются.
• ✓ Просроченная продукция изымается из реализации.
• ✓ Есть документы, подтверждающие качество и безопасность.
• ✓ Маркировка читаемая и не повреждена.
• ✓ Информация для покупателей не содержит необоснованных обещаний о лечении заболеваний.
• ✓ БАД не выдаются покупателю за лекарственные препараты.
• ✓ Товарные группы БАД размещены так, чтобы не вводить покупателя в заблуждение.
• ✓ Сотрудники понимают разницу между лекарственными препаратами, БАД и специализированным питанием.

6. Вода и минеральная вода

Если аптека реализует воду для детей или минеральную воду, эти категории нужно проверить отдельно.

• ✓ Условия хранения соответствуют требованиям производителя.
• ✓ Сроки годности контролируются.
• ✓ Упаковка не повреждена.
• ✓ Маркировка читаемая.
• ✓ Есть документы, подтверждающие качество и безопасность.
• ✓ Продукция не хранится рядом с источниками загрязнения, уборочным инвентарём или отходами.
• ✓ Товар с истёкшим сроком годности изымается из реализации.

7. Иммунобиологические лекарственные препараты

Если аптека работает с иммунобиологическими лекарственными препаратами, проверьте холодовую цепь и подтверждение температурного контроля.

• ✓ Определён перечень ИЛП, с которыми работает аптека.
• ✓ Назначено ответственное лицо.
• ✓ Условия хранения соответствуют требованиям производителя.
• ✓ Холодильное оборудование исправно.
• ✓ Журналы контроля температуры ведутся регулярно.
• ✓ Разработан порядок действий при отклонении температуры.
• ✓ Сотрудники знают, как действовать при нарушении холодовой цепи.
• ✓ Есть документы о качестве.
• ✓ Сроки годности контролируются.
• ✓ Препараты с нарушенными условиями хранения изолируются до принятия решения.

8. Потребительская информация

Защита прав потребителей — один из ключевых блоков проверки Роспотребнадзора.

• ✓ Информация о юридическом лице или ИП размещена и актуальна.
• ✓ Режим работы указан корректно.
• ✓ Сведения о лицензии доступны покупателям.
• ✓ Указаны способы связи с руководством организации.
• ✓ Размещена информация о контролирующих органах.
• ✓ Правила продажи и сведения для покупателей актуальны.
• ✓ Ценники оформлены корректно.
• ✓ Цена на ценнике совпадает с ценой в системе.
• ✓ Информация о товарах не вводит покупателя в заблуждение.
• ✓ Порядок работы с обращениями покупателей понятен сотрудникам.

9. Работа с жалобами и обращениями

Жалоба покупателя часто становится основанием для внепланового контроля, поэтому порядок работы с обращениями должен быть понятным и подтверждаемым.

• ✓ Определён порядок приёма обращений граждан.
• ✓ Назначен ответственный за рассмотрение обращений.
• ✓ Сотрудники знают, кому передать жалобу покупателя.
• ✓ Обращения фиксируются.
• ✓ Ответы готовятся в установленные сроки.
• ✓ Документы по обращениям хранятся.
• ✓ По повторяющимся жалобам принимаются корректирующие действия.
• ✓ Персонал обучен корректному взаимодействию с покупателями.

10. Персонал и обучение

Даже полный комплект документов не поможет, если сотрудники не понимают свои обязанности.

• ✓ Есть документы об обучении и инструктажах персонала.
• ✓ Медицинские книжки и медосмотры проверены, если они требуются для конкретных работников.
• ✓ Назначены ответственные за санитарный режим, производственный контроль, документы, БАД, ИЛП и работу с обращениями покупателей.
• ✓ Сотрудники знают свои зоны ответственности.
• ✓ Первостольники понимают, где размещена информация для покупателей.
• ✓ Сотрудники знают, как действовать при претензии покупателя.
• ✓ Работники, отвечающие за приёмку и хранение, знают порядок проверки документов, сроков годности и условий хранения.
• ✓ Определено лицо, которое сопровождает проверку.

11. Договоры и подрядчики

Роспотребнадзор может проверить не только наличие договора, но и подтверждение фактического выполнения работ.

• ✓ Договоры на вывоз отходов актуальны.
• ✓ Акты оказанных услуг хранятся.
• ✓ Договоры на дезинсекцию и дератизацию актуальны, если эти работы выполняет подрядчик.
• ✓ Есть акты выполненных работ.
• ✓ Документы по обслуживанию инженерных систем и оборудования доступны, если они относятся к предмету проверки.
• ✓ Назначен сотрудник, который контролирует сроки договоров и получение актов.

12. Готовность к визиту инспектора

Перед проверкой нужно распределить роли, чтобы сотрудники не терялись и не передавали лишние документы без необходимости.

• ✓ Определено, кто встречает инспектора.
• ✓ Сотрудники знают, кому сообщить о визите проверяющего.
• ✓ Проверяются служебные удостоверения и решение о проведении контрольного мероприятия.
• ✓ Проверяется предмет проверки.
• ✓ Назначено лицо, которое сопровождает инспектора.
• ✓ Определено, кто предоставляет документы.
• ✓ Все запросы инспектора фиксируются.
• ✓ Переданные документы учитываются.
• ✓ Сотрудники отвечают только по своему участку.
• ✓ Спорные ситуации фиксируются для последующего анализа.

Что проверить в документах перед визитом инспектора

Перед проверкой руководителю или ответственному сотруднику стоит собрать документы, которые относятся к зоне проверок Роспотребнадзора. В первую очередь это документы по санитарному режиму, производственному контролю, персоналу, информации для потребителя и безопасности товаров отдельных товарных групп.

Проверьте документы, подтверждающие качество, безопасность и законность обращения реализуемой продукции, документы на БАД, специализированное питание, воду, минеральную и другие сопутствующие товары, локальные документы по уборке, дезинфекции, хранению и обращению с продукцией, журналы и формы учёта, документы об обучении и инструктажах персонала, информацию для покупателей, порядок работы с обращениями покупателей и договоры с подрядчиками.

Как подготовить персонал

Перед визитом инспектора нужно объяснить персоналу базовый порядок действий. Сотрудники должны понимать, кто встречает проверяющего, кто сообщает руководителю, кто предоставляет документы, кто отвечает на вопросы по торговому залу, приёмке, хранению, выкладке, санитарному режиму, БАД, ИЛП и обращениям покупателей.

Работникам не стоит спорить с инспектором или давать неподтверждённые объяснения. Лучше отвечать по работе на своем участке и при необходимости приглашать ответственного сотрудника. Руководителю или уполномоченному лицу стоит заранее назначить человека, который сопровождает проверку и фиксирует запросы.

Для розничной аптеки особенно важно, чтобы первостольники знали, где размещена информация для покупателей, как принимаются обращения, что делать при претензии, кому сообщать о выявленном несоответствии и как действовать, если покупатель просит документы на продукцию.

Как подготовиться к проверке Роспотребнадзора

Чтобы подготовиться к плановой проверке Роспотребнадзора или снизить риск внеплановой, аптеке необходимо:

• ✓ соблюдать в работе требования санитарно-эпидемиологических норм и правил;
• ✓ контролировать безопасность продукции;
• ✓ иметь всю необходимую документацию;
• ✓ обучить персонал;
• ✓ проверить актуальность локальных документов и назначение ответственных лиц;
• ✓ убедиться, что документы на реализуемую продукцию доступны и систематизированы;
• ✓ провести внутренний обход торгового зала, зоны приёмки и помещений хранения;
• ✓ проверить сроки годности, условия хранения и порядок изъятия продукции из реализации;
• ✓ актуализировать информацию для покупателей;
• ✓ разобрать с персоналом порядок действий при визите инспектора и при поступлении жалобы.