Проверка аптеки Роспотребнадзором: санитарные требования, права потребителей и документы
Роспотребнадзор проверяет аптеку с позиции санитарно-эпидемиологического благополучия и защиты прав потребителей. Это отличает его от Росздравнадзора: профильный контроль сосредоточен на обращении лекарственных средств и медицинских изделий, лицензионных требованиях, МДЛП, хранении и отпуске препаратов, а Роспотребнадзор смотрит санитарное состояние помещений, производственный контроль, информацию для покупателей, условия продажи, отдельные группы товаров аптечного ассортимента, персонал, уборки и отходы.
Для аптечной организации такая проверка важна не меньше контроля ЛП и МИ. Даже если обращение лекарственных препаратов организовано правильно, нарушения санитарного режима, неполная потребительская информация, устаревшая программа производственного контроля, проблемы с БАД, иммунобиологическими лекарственными препаратами или санитарными документами могут привести к предписанию, штрафу и повторному контрольному мероприятию.
Готовитесь к проверке и не уверены, что документы аптеки соответствуют актуальным требованиям?
Эксперты МедИнфо24 подготовили подписку «Аптека» — более 250 форм документов для розничной фармацевтической деятельности: СОПы, журналы, приказы, документы по НАП, внутреннему аудиту, лицензированию, производственному контролю, медотходам и другим обязательным направлениям. В подписку также входят обновления и консультации экспертов на 12 месяцев.
Чем проверка Роспотребнадзора отличается от проверки Росздравнадзора
Главное различие — предмет контроля. Росздравнадзор оценивает аптеку как участника обращения лекарственных средств и медицинских изделий. В области фармацевтического надзора его интересуют лицензионные требования, правила надлежащей аптечной практики, МДЛП, хранение лекарств, рецептурный отпуск, ПКУ, списание и уничтожение препаратов.
Роспотребнадзор смотрит аптеку как объект, который должен быть безопасен для покупателей, работников и по санитарно-эпидемиологической обстановке. В его зоне внимания находятся помещения, инженерные коммуникации, уборки, дезинфекция, дезинсекция, дератизация, производственный контроль, санитарно-гигиенические требования к персоналу, потребительская информация и соблюдение прав покупателей.
На практике эти направления могут пересекаться. Например, температурный режим для иммунобиологических препаратов важен и для обращения лекарственных препаратов, и для санитарной безопасности. БАД входят в аптечный ассортимент, но контроль за их безопасностью и потребительской информацией связан именно с Роспотребнадзором.
⚠ Поэтому аптеке нужно понимать, какой орган что проверяет, и не заменять подготовку к одной проверке документами для другой.
Когда аптеку может проверить Роспотребнадзор
Роспотребнадзор может проводить контрольные мероприятия в рамках федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля и федерального государственного контроля в области защиты прав потребителей. Основанием может стать плановое мероприятие с учётом действующих ограничений, сведения о нарушении санитарных требований, риск причинения вреда здоровью, проверка исполнения ранее выданного предписания, поручение уполномоченных органов или межведомственное мероприятие. Обращение покупателя также может стать поводом для проверки, если из него следуют сведения о возможном нарушении обязательных требований или риске причинения вреда.
Для аптеки особенно чувствительны обращения и жалобы покупателей. Они могут касаться недостоверной информации о товаре, отказа предоставить необходимые сведения, нарушения правил продажи, условий хранения отдельных товаров, антисанитарного состояния помещения, просроченной продукции, нарушений при реализации БАД или иных товаров аптечного ассортимента. При этом для контрольного мероприятия важно не само недовольство покупателя, а наличие сведений о возможном нарушении обязательных требований.
Проверка может быть широкой или точечной. Иногда инспектор смотрит санитарный режим и производственный контроль в целом, иногда приходит по конкретному вопросу: жалоба на товар, отсутствие информации для потребителя, подозрение на нарушение условий хранения или невыполнение ранее выданного предписания.
Нормативная база проверки
Полномочия Роспотребнадзора связаны с санитарно-эпидемиологическим благополучием населения и защитой прав потребителей. Для аптек важны Федеральный закон № 248-ФЗ о государственном контроле, Федеральный закон № 52-ФЗ о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения, Закон РФ № 2300-1 о защите прав потребителей, постановление Правительства РФ № 322 о Роспотребнадзоре в сфере защиты прав потребителей, постановление Правительства РФ № 1005 о федеральном государственном контроле в области защиты прав потребителей, постановление Правительства РФ № 1100 о федеральном государственном санитарно-эпидемиологическом контроле, санитарные правила, требования к производственному контролю и проверочные листы, применяемые Роспотребнадзором.
Проверочные листы Роспотребнадзора утверждены приказом № 18. Они применяются при плановых контрольных мероприятиях в рамках федерального государственного санитарно-эпидемиологического контроля, в том числе при выездных проверках и рейдовых осмотрах. Аптеке полезно использовать эти формы и для внутренней самопроверки: они помогают понять, какие вопросы может задать инспектор и чем организация подтвердит соблюдение этих требований.
Нормативная база в этой сфере регулярно меняется, поэтому аптеке важно следить за актуальностью локальных документов. Программа производственного контроля, инструкции по санитарному режиму, графики уборок, договоры, журналы и информация для потребителе должны соответствовать не только старым привычным шаблонам, но и действующим требованиям.
Что проверяет Роспотребнадзор в аптеке
Проверка Роспотребнадзора обычно строится вокруг нескольких крупных зон ответственности. Конкретный перечень вопросов зависит от предмета проверки, ассортимента аптеки, наличия БАД, иммунобиологических препаратов, дистанционных продаж, жалоб покупателей и санитарных рисков.
Санитарное состояние помещений
Инспектор может оценивать торговый зал, служебные помещения, зоны хранения, санитарные зоны, подсобные участки и места, где выполняются санитарные процедуры, если это относится к предмету контрольного мероприятия. Важно не только общее впечатление чистоты, но и возможность поддерживать помещение в надлежащем санитарном состоянии.
Проверяющий может обратить внимание на состояние стен, пола, потолков, рабочих поверхностей мебели, витрин, оборудования, отсутствие сырости, плесени, следов насекомых и грызунов, исправность инженерных систем, отсутствие захламления и возможность проводить влажную уборку. Если помещение выглядит перегруженным, уборочный инвентарь хранится вместе с товаром, а подсобные зоны используются хаотично, это создаёт риск замечаний.
Уборка, дезинфекция, дезинсекция и дератизация
Роспотребнадзор проверяет не только то, убирается ли помещение фактически. Инспектору важно увидеть управляемый санитарный режим: утверждённый порядок уборок, ответственных лиц, графики, журналы, инструкции, используемые средства, договоры и акты выполненных работ.
У аптеки должны быть понятные правила ежедневной и генеральной уборки, порядок применения моющих и дезинфицирующих средств, условия хранения уборочного инвентаря, подтверждение проведения дезинсекции и дератизации, если такие мероприятия проводятся своими силами или через подрядчика, а также действия на случай выявления следов насекомых, грызунов, загрязнения или аварийной ситуации.
Частая проблема — фактическая уборка есть, но документально она не подтверждена. Сотрудники убирают помещение, но журнал заполняется нерегулярно, ответственный не назначен, инструкции устарели, договоры на санитарные работы закончились, если такие работы переданы подрядчику, акты о выполнении работ не хранятся. Для инспектора это выглядит как отсутствие системы, даже если визуально помещение содержится в порядке.
Водоснабжение, вентиляция и освещение
Аптека должна обеспечивать безопасные условия для работников и покупателей. Поэтому Роспотребнадзор может оценивать водоснабжение, санитарные зоны, места для мытья рук, вентиляцию, освещение, отсутствие посторонних запахов, состояние светильников и возможность безопасного хранения товаров.
⚠ Особое внимание обычно вызывают ситуации, когда инженерные условия формально есть, но фактически не обеспечивают нормальную работу. Например, вентиляция не работает, освещение недостаточно для безопасной деятельности, раковина недоступна, санитарный блок используется как место хранения, а посторонние запахи указывают на проблемы с помещением или коммуникациями.
Программа производственного контроля
Программа производственного контроля — один из ключевых документов для проверки Роспотребнадзора. Она показывает, как аптека сама контролирует санитарные риски, условия труда, безопасность процессов и выполнение санитарно-противоэпидемиологических мероприятий.
Программа должна соответствовать фактической деятельности аптеки. В ней указывают контролируемые факторы, ответственных лиц, мероприятия, периодичность контроля, лабораторные исследования и испытания, если они предусмотрены, действия при выявлении отклонений и определенный порядок хранения результатов.
Типичная ошибка — программа существует, но не обновлялась после произведенных изменений в работе аптеки. Например, изменился состав помещения, добавились новые группы товаров, появилась доставка товаров, сменился ответственный сотрудник, а программа осталась прежней. В таком случае документ перестаёт отражать реальную деятельность и теряет практическую ценность при проверке.
Персонал и санитарно-гигиенические требования
Роспотребнадзор может оценивать, как сотрудники соблюдают санитарные требования и как работодатель организует условия труда для безопасной работы. В зоне внимания находятся медицинские осмотры, личные медицинские книжки при наличии соответствующей обязанности, санитарно-гигиеническое обучение, инструктажи, приказы о назначении ответственных лиц, условия для мытья рук, хранение личных вещей и порядок действий при нарушении санитарного режима.
Документы по персоналу должны совпадать с фактическими обязанностями. Если один сотрудник отвечает за уборки, другой — за производственный контроль, третий — за БАД или ИЛП, эти зоны ответственности должны быть понятны и подтверждены внутренними документами. При проверке важно, чтобы сотрудники могли объяснить свои действия, а не просто показать папку с приказами.
Потребительская информация и права покупателей
Защита прав потребителей — отдельное направление проверки. Роспотребнадзор оценивает, получает ли покупатель обязательную, достоверную и доступную информацию о продавце, товаре, режиме работы, лицензии, правилах продажи, цене, порядке обращения с претензиями потребителей и контролирующих органов.
В аптеке нужно проверить информацию о необходимых сведениях:о юридическом лице или индивидуальном предпринимателе, режим работы, сведения о лицензии, правила продажи, контакты контролирующих органов, корректность ценников, доступность информации для покупателей, отсутствие вводящих в заблуждение формулировок, порядок работы с обращениями и претензиями.
Книга отзывов и предложений сейчас не является обязательной формой для всех ситуаций при работе с покупателями, но если аптека использует её в своей работе, она должна вестись аккуратно и полноценно. В любом случае у организации должен быть понятный порядок рассмотрения обращений и претензий покупателей и подтверждение того, что они не остаются без ответа.
Правила продажи отдельных товаров аптечного ассортимента
Аптека может реализовывать не только лекарственные препараты. В ассортименте аптеки есть БАД, косметическая продукция, средства гигиены, медицинские изделия, детские товары и другие разрешенные категории товаров. Для Роспотребнадзора важны безопасность таких товаров в рамках его полномочий, потребительская информация, маркировка, сроки годности, условия хранения и документы, подтверждающие качество и соответствие требованиям. При этом контроль обращения лекарственных средств и медицинских изделий остаётся прерогативой Росздравнадзора.
Если товары различных групп хранятся вместе бессистемно, просроченная продукция не изолирована в карантинную зону, маркировка товаров повреждена, информация для покупателя предоставлена неполная, а сотрудники не понимают, какие документы можно предъявить на товар, риск замечаний возрастает.
Хранение и реализация БАД
БАД требуют отдельного внимания, потому что покупатели часто воспринимают их как лечебные средства. Аптека должна корректно хранить такие товары, контролировать сроки годности, иметь документы, подтверждающие качество, безопасность и законность обращения продукции, следить за маркировкой и не допускать недостоверной информации о свойствах продукции.
Риск создают нарушения в выкладке, рекламе или устной консультации, продажа просроченных БАД, нарушение условий хранения, отсутствие подтверждающих документов, а также смешение БАД с лекарственными препаратами таким образом, что покупатель может неверно понять назначение товара.
⚠ БАД относятся к пищевой продукции и не должны рекламироваться как лекарственные средства.
Если производитель установил температурный режим или особые условия хранения, аптека должна их соблюдать и подтверждать. Наличие такого товара в аптечном ассортименте не отменяет требований к безопасности пищевой продукции и достоверной информации для потребителя.
Иммунобиологические лекарственные препараты
Если аптека работает с иммунобиологическими лекарственными препаратами, проверка становится более тщательной. Для таких препаратов особенно важны соблюдение температурного режима, холодовой цепи от поставщика до покупателя, исправность холодильного оборудования, записи контроля температуры, порядок действий при отклонениях и обучение ответственных сотрудников. Этот блок может интересовать и Росздравнадзор как часть обращения лекарственных средств, и Роспотребнадзор с позиции санитарно-эпидемиологической безопасности.
Роспотребнадзор может оценивать этот блок с позиции санитарной безопасности и предупреждения рисков для здоровья граждан. Аптеке важно иметь документы о качестве ИЛП, журналы контроля температуры, порядок приёмки, действия при нарушении условий хранения и подтверждение того, что сотрудники понимают особый режим работы с ИЛП.
Отходы и мусор
Аптека должна организовать сбор, временное хранение и вывоз отходов так, чтобы не создавать санитарных рисков. Для обычной аптечной деятельности это чаще всего связано с бытовым мусором, упаковкой, санитарным содержанием накопителей и договорами на вывоз мусора. Если в деятельности образуются специальные виды отходов, порядок обращения с ними должен соответствовать их категории и требованиям законодательства.
Роспотребнадзор может проверить места сбора мусора, регулярность вывоза, договоры, акты оказанных услуг, санитарное состояние зоны хранения отходов, отсутствие переполненных ёмкостей, порядок действий при загрязнении и назначение ответственных лиц.
Какие документы подготовить к проверке Роспотребнадзора
Перед проверкой нужно собрать документы, которые относятся к предмету контроля. Для Роспотребнадзора особенно важны производственный контроль, санитарный режим, персонал, потребительская информация, БАД, ИЛП и документы по санитарному содержанию помещения.
По производственному контролю готовят программу, графики мероприятий, сведения об ответственных лицах, протоколы и результаты лабораторных исследований, если они предусмотрены программой. По санитарному режиму — графики уборок, журналы, инструкции, сведения о моющих и дезинфицирующих средствах, договоры и акты по дезинсекции и дератизации.
По персоналу проверяют личные медицинские книжки и прохождение медосмотров, если они требуются для конкретных работников, инструктажи, санитарно-гигиеническое обучение, приказы о назначении ответственных лиц. По защите прав потребителей — информацию о продавце, режиме работы, лицензии, правилах продажи, контактах контролирующих органов, ценниках, порядке работы с обращениями покупателей.
По БАД нужны документы, подтверждающие качество, безопасность и законность обращения продукции, условия хранения, сведения о сроках годности и корректная потребительская информация. По ИЛП — документы о качестве, условия хранения, журналы контроля температуры, порядок действий при отклонениях, документы на оборудование и данные об ответственных сотрудниках. По отходам — договоры на вывоз, акты оказанных услуг, порядок сбора и временного хранения, сведения об ответственных.
Типовые нарушения при проверке Роспотребнадзора
Чаще всего нарушения связаны с несоответствием между фактическими действиями и документами. Уборки выполняются, но не подтверждаются записями. Программа производственного контроля есть, но не соответствует реальной работе. Ответственный назначен, но не знает своих обязанностей. Договоры заключены, но срок действия истёк. Потребительская информация размещена, но часть сведений устарела.
К типовым нарушениям относятся отсутствие актуальной программы производственного контроля, нерегулярное ведение журналов уборок, отсутствие ответственных лиц, устаревшие договоры на дезинсекцию, дератизацию или вывоз отходов, отсутствие актов выполненных работ, неполная информация для покупателей, нарушение условий хранения БАД или ИЛП, реализация товаров с истёкшим сроком годности, отсутствие понятного порядка действий при температурных отклонениях.
Повышенный риск создают нарушения, которые могут повлиять на здоровье покупателей или санитарную безопасность: антисанитарное состояние помещений, следы насекомых или грызунов, отсутствие производственного контроля, нарушение холодовой цепи для ИЛП, недостоверная информация о БАД, отсутствие подтверждения санитарной обработки, ненадлежащее обращение с отходами.
Как подготовиться к проверке Роспотребнадзора
Подготовку лучше начинать с осмотра аптеки глазами инспектора и покупателя. Нужно пройти торговый зал, зоны хранения, подсобные помещения, санитарные зоны, места хранения уборочного инвентаря и зоны временного хранения отходов. Важно оценить чистоту, состояние поверхностей, отсутствие захламления, исправность вентиляции, освещения, водоснабжения и доступность средств дезинфекции.
После осмотра нужно сверить документы: программу производственного контроля, графики уборок, журналы, инструкции, договоры и акты по санитарным работам, документы по персоналу, потребительскую информацию, документы по БАД и ИЛП. Отдельно стоит проверить, совпадает ли документальный порядок с фактическими действиями сотрудников.
Сотрудникам нужно заранее объяснить, кто встречает инспектора, кто проверяет документы о проведении контрольного мероприятия, кто показывает программу производственного контроля, кто отвечает за санитарный режим, БАД, ИЛП, персонал, обращения покупателей и передачу документов. Чем яснее распределены роли, тем меньше риск случайных ошибок во время проверки.
Материал по теме
Внутри этого раздела подготовлен практический материал для самопроверки аптеки перед визитом инспектора. Он помогает пройти основные зоны контроля: санитарное состояние помещений, уборки, дезинфекцию, производственный контроль, потребительскую информацию, БАД, ИЛП, персонал, отходы и документы.
Чек-лист подготовки аптеки к проверке Роспотребнадзора >>>
Вывод
Роспотребнадзор проверяет аптеку не как участника оборота лекарственных препаратов, а как объект санитарно-эпидемиологического контроля и продавца товаров для потребителей. Поэтому в центре внимания находятся помещения, санитарный режим, производственный контроль, уборки, дезинфекция, дератизация, персонал, потребительская информация, БАД, отдельный контроль ИЛП, отходы и подтверждающие документы.
Подготовка к такой проверке должна проводиться отдельно от проверки Росздравнадзора. проверки Росздравнадзора не затрагивают санитарный и потребительский разделы. Аптеке нужно регулярно проходить помещение глазами инспектора, актуализировать программу производственного контроля, проверять журналы и договоры, следить за информацией для покупателей и устранять расхождения между фактической работой и документами.
Если санитарные процессы описаны, ответственные лица назначены, уборки подтверждены, документы актуальны, товары хранятся в соответствии с установленными условиями хранения, а сотрудники понимают свои обязанности, проверка Роспотребнадзора проходит значительно спокойнее.
Периодически различные органы власти проводят контрольно-надзорные мероприятия в аптеке. Для каждого руководителя это всегда стресс и потеря времени ценных и дорогостоящих специалистов от первостольников до заведующих аптек.
Прокурорская проверка аптеки отличается от проверки Росздравнадзора или Роспотребнадзора. Она чаще бывает целевой: прокуратура приходит не для комплексной оценки всей фармацевтической деятельности, а по конкретному вопросу. Например, проверяет наличие препаратов...
Проверка Роспотребнадзора для аптеки связана с санитарным состоянием помещений, безопасностью отдельных товарных групп, документами, потребительской информацией и готовностью персонала работать по установленным требованиям. В отличие от Росздравнадзора, который контролирует обращение...