Простой чек-лист подготовки к проверке Росздравнадзора для аптек

Простой чек-лист подготовки к проверке Росздравнадзора для аптек

Проверка Росздравнадзора для аптеки обычно строится вокруг одного главного вопроса: совпадает ли фактическая работа с обязательными требованиями и локальными документами, СОПами и записями в журналах. Инспектор смотрит не только на папку с документами, на наличие холодильника или торгового зала. Он сопоставляет помещения, оборудование, систему качества, действия сотрудников, данные МДЛП, условия хранения ЛП, порядок отпуска лекарств, работу с препаратами ПКУ и результаты внутреннего контроля.

Когда процессы идут отдельно, документы отдельно, а журналы заполняются ради формального наличия записей, аптека начинает проигрывать в мелочах. Эти мелочи быстро складываются в картину системного нарушения: нет управляемости, нет подтверждения, нет связи между тем, что утверждено руководителем, и тем, что происходит в ежедневной работе аптеки.

Этот материал — простой первичный инструмент для внутренней самопроверки. Его можно использовать руководителю организации, заведующему аптекой, ответственному лицу за систему качества, старшему специалисту рабочей смены, ответственному за хранение ЛП, ответственному за МДЛП и фармацевтическому специалисту.

Готовитесь к проверке и не уверены, что документы аптеки соответствуют актуальным требованиям?

Эксперты МедИнфо24 подготовили подписку «Аптека» — более 250 форм документов для розничной фармацевтической деятельности: СОПы, журналы, приказы, документы по НАП, внутреннему аудиту, лицензированию, производственному контролю, медотходам и другим обязательным направлениям. В подписку также входят обновления и консультации экспертов на 12 месяцев.

Узнайте больше >>>

На чём основан чек-лист

Чек-лист собран на основе обязательных требований, которые Росздравнадзор оценивает при федеральном государственном контроле в сфере обращения лекарственных средств. Отдельно могут проверяться лицензионные требования: при предоставлении лицензии, внесении изменений в реестр лицензий, открытии аптеки по новому адресу или в иных случаях, когда проводится оценка соответствия лицензионным требованиям.

Для внутренней самопроверки удобно использовать принцип трёх подтверждений: документ, процесс, запись. Документ определяет порядок действий при выполнении процесса. Процесс показывает, как аптека работает фактически. Запись подтверждает, что действие действительно выполнено: температура измерялась, аудит проводился, расхождение выявлено, корректирующее действие назначено, сотрудник ознакомлен.

Как пользоваться этим чек-листом

Чек-лист лучше использовать не в последний день перед проверкой, а как регулярный инструмент внутреннего контроля. Сначала пройдите проверку по всем разделам и отметьте фактическое состояние дел. Затем отдельно выпишите расхождения: где процесс есть, но не описан; где документ утверждён, но сотрудники работают иначе; где запись должна быть, но фактически не ведётся.

Для каждого пункта можно использовать три отметки: да, нет, требует доработки. Рядом полезно фиксировать, где хранится документ, какая версия действует, кто назначен ответственным и какой срок установлен для исправления.

После первичной проверки сформируйте перечень корректирующих действий. Для каждого действия назначьте ответственного, срок и способ контроля. Внутренняя проверка имеет смысл только тогда, когда выявленные нарушения включаются в управление системой качества: их исправляют, перепроверяют и учитывают при следующем аудите.

Чек-лист подготовки к проверке Росздравнадзора в аптеке

1. Лицензия и организационные основания

Этот блок отвечает на базовый вопрос: аптека работает в рамках лицензии и понятной организационной структуры.

Проверьте следующие пункты:

• Лицензия действующая.
• Адрес места осуществления деятельности в лицензии соответствует фактическому адресу аптеки.
• Виды выполняемых работ соответствуют лицензии и реальной деятельности.
• Сведения о лицензиате, наименовании, адресе места осуществления деятельности и информации для потребителей актуальны.
• Организационная структура закреплена документально.
• Назначены ответственные лица по ключевым направлениям: система качества, хранение, МДЛП, ПКУ, внутренний аудит.
• Порядок замещения ответственных сотрудников на время отпуска, болезни или увольнения оформлен.
• Сотрудники знают, кто отвечает за основные процессы и к кому обращаться при выявленных отклонениях.

2. Система качества и документы по приказу №259н

Этот блок показывает, насколько аптека управляет фармацевтическими процессами через систему качества.

Проверьте следующие пункты:

• Сформирован комплект документов системы качества по правилам надлежащей аптечной практики.
• Утверждены политика и цели в области качества.
• Разработано руководство по качеству.
• Утверждены СОПы по основным процессам.
• В документах определены ответственные лица.
• Документы имеют версионность, дату утверждения и порядок пересмотра.
• Ссылки в документах ведут на действующие нормативные акты.
• Сотрудники имеют доступ к актуальным версиям документов.
• Устаревшие версии изъяты из работы или чётко отделены от действующих.
• Есть подтверждение ознакомления сотрудников с документами, которые относятся к их обязанностям.

3. Внутренний аудит

Внутренний аудит подтверждает, что система качества работает не только на бумаге. По правилам надлежащей аптечной практики он проводится по ежегодному плану, утверждённому руководителем, не реже одного раза в полгода.

Проверьте следующие пункты:

• Утверждён СОП о порядке проведения внутреннего аудита.
• Есть ежегодный план-график внутренних аудитов.
• Назначено ответственное лицо за организацию и проведение аудита.
• Аудит проводится не реже одного раза в полгода.
• Результаты оформляются отчётом, актом или протоколом.
• В документах аудита отражены выявленные нарушения и риски.
• Корректирующие и предупреждающие действия фиксируются.
• Назначены ответственные за устранение нарушений.
• Сроки устранения контролируются.
• Повторяющиеся нарушения анализируются отдельно.
• Результаты внутреннего аудита используются для улучшения системы качества.

4. Помещения и зонирование

Зонирование должно соответствовать реальным процессам аптеки: приёмке, хранению, карантину, реализации, работе с возвратами, препаратами с истекшим сроком годности и сформированными заказами при дистанционной торговле.

Проверьте следующие пункты:

• Помещения используются по назначению.
• Зоны хранения отделены от административных и бытовых помещений.
• Доступ посторонних лиц в зоны хранения ограничен приказом.
• Выделена зона приёмки товара с зоной очистки тары.
• Выделены карантинные зоны.
• Зоны карантина обозначены и используются фактически.
• Порядок перевода товара в карантин и из карантина в оборот закреплён в СОП.
• Несоответствующая продукция не смешивается с товаром для реализации.
• Препараты с истёкшим сроком годности хранятся отдельно.
• Места хранения промаркированы понятно для сотрудников.
• В зонах хранения нет посторонних предметов и вещей.
• При дистанционной торговле выделено место для сформированных заказов.

5. Оборудование и условия хранения по приказу №260н

Контроль условий хранения — один из ключевых элементов проверки Росздравнадзора. Инспектор оценивает не только наличие оборудования, но и способность аптеки подтвердить, что нужный режим соблюдался постоянно.

Проверьте следующие пункты:

• Оборудование для хранения исправно.
• Холодильное и климатическое оборудование соответствует объёму товара и площади помещений.
• Температурные режимы соответствуют требованиям к конкретным препаратам.
• Условия хранения проверяются по инструкциям производителей.
• Организован мониторинг температуры и влажности.
• Журналы регистрации температуры и влажности ведутся регулярно.
• Записи ведутся в выходные и праздничные дни.
• Описан порядок действий при отклонении температуры или влажности.
• Факты отклонений фиксируются.
• Корректирующие действия при отклонениях оформляются.
• Средства измерений проходят поверку в установленные сроки.
• Сроки поверки не просрочены.
• Документы о поверке доступны для проверки.
• Есть резервные средства измерений или порядок действий на период поверки, ремонта, замены оборудования.

6. Приёмка товара, система МДЛП и карантин

Приёмка — зона повышенного риска, потому что именно здесь формируется дальнейшая цепочка движения препарата: документы, фактическое наличие, маркировка, статус в МДЛП, размещение и допуск к реализации.

Проверьте следующие пункты:

• Приёмка проводится по утверждённому СОПу.
• Проверяются сопроводительные документы.
• Проверяется соответствие фактического товара документам.
• Контролируется целостность упаковки.
• Проверяются сроки годности.
• Проверяются условия транспортировки, если это важно для препарата.
• Организована работа с МДЛП.
• Коды Data Matrix сканируются и проверяются по установленной процедуре.
• Расхождения между фактическими остатками и данными МДЛП фиксируются.
• Есть порядок действий при ошибках передачи сведений в МДЛП.
• Ответственные за работу с МДЛП назначены.
• Несоответствующая продукция помещается в карантин.
• Возвраты поставщику оформляются документально.
• Сотрудники знают, что делать при выявлении повреждённой упаковки, сомнительного статуса кода маркировки или несоответствия документов.

7. Отпуск лекарственных препаратов по приказу №100н

Инспектор оценивает, как аптека соблюдает правила отпуска лекарственных препаратов, работает с рецептами, информирует покупателей и предотвращает ошибки сотрудников первого стола.

Проверьте следующие пункты:

• Утверждён СОП по отпуску лекарственных препаратов.
• СОП соответствует действующим правилам отпуска.
• Рецептурные препараты размещены без свободного доступа покупателей.
• Сотрудники знают, какие препараты отпускаются только по рецепту.
• Есть порядок проверки рецепта.
• Есть порядок отказа в отпуске при отсутствии рецепта или нарушении его оформления.
• Организована работа с препаратами, подлежащими предметно-количественному учёту.
• Соблюдается порядок отпуска иммунобиологических лекарственных препаратов, если аптека с ними работает.
• Покупателю предоставляется информация о наличии лекарственных препаратов с одинаковым МНН с учётом требований к информированию.
• Организована работа с обращениями и жалобами граждан.
• Соблюдается порядок ценообразования по ЖНВЛП.
• В торговом зале есть реестр отпускных цен на ЛП ЖНВЛП.
• Сотрудники проходят обучение по правилам отпуска.

8. Персонал и обучение

Документы по персоналу должны подтверждать, что фармацевтическую деятельность выполняют сотрудники с нужной квалификацией, понятными обязанностями и актуальными знаниями.

Проверьте следующие пункты:

• Есть документы об образовании сотрудников.
• Есть сведения об аккредитации или иных подтверждениях допуска к профессиональной деятельности.
• Должностные инструкции соответствуют фактическим обязанностям.
• Сотрудники ознакомлены с должностными инструкциями.
• Ответственные лица назначены приказами.
• Зоны ответственности описаны понятно.
• Есть план-график обучения.
• Факты обучения подтверждены записями.
• Сотрудники ознакомлены с СОПами, которые относятся к их работе.
• Сотрудники знают порядок действий при проверке.
• Определено, кто вправе давать пояснения инспектору.

9. Документация и журналы

Система записей должна быть непрерывной, логичной и проверяемой. Журнал нужен не для формального заполнения, а для подтверждения, что процесс действительно выполнялся.

Проверьте следующие пункты:

• Сформирован перечень журналов, которые используются в аптеке.
• Журналы ведутся регулярно.
• Записи датированы.
• Ответственные лица ставят подписи там, где это предусмотрено формой.
• Исправления оформляются корректно.
• Нет необъяснимых пропусков в записях.
• Формы журналов соответствуют действующим процессам.
• Устаревшие формы не используются.
• Записи в журналах совпадают с фактической работой.
• Документы хранятся в доступном для ответственных лиц месте.

10. Предметно-количественный учёт и режим доступа

Если аптека работает с лекарственными препаратами, подлежащими предметно-количественному учёту, требования к хранению, доступу, документированию и ответственности усиливаются.

Проверьте следующие пункты:

• Определён перечень препаратов ПКУ, с которыми работает аптека.
• Места хранения соответствуют установленным требованиям.
• Доступ к препаратам ПКУ ограничен.
• Назначено ответственное лицо.
• Журналы учёта ведутся корректно.
• Операции отражаются своевременно.
• Порядок инвентаризации закреплён.
• Результаты инвентаризации оформляются.
• Сотрудники знают правила работы с препаратами ПКУ.
• Порядок замещения ответственного лица оформлен.

11. Готовность к контрольному мероприятию

Даже при хорошей системе качества проверка может пройти сложнее, если сотрудники не понимают порядок взаимодействия с инспектором. Чёткое распределение ролей снижает риск случайных ошибок.

Проверьте следующие пункты:

• Определено лицо, которое встречает инспектора.
• Сотрудники знают, кого нужно уведомить о приходе проверяющего.
• Проверяется основание контрольного мероприятия.
• Проверяются служебные документы инспектора.
• Подготовлен комплект ключевых документов.
• Определено место для работы с документами.
• Назначено лицо, которое сопровождает инспектора по помещениям.
• Сотрудники знают, кто даёт пояснения.
• Замечания инспектора фиксируются, возможна видеосъемка.
• Возражения и пояснения оформляются документально.
• Документы передаются по описи или иным подтверждаемым способом, если это применимо к ситуации.

Типовые ошибки, которые выявляются при проверке

Проблемы редко возникают из-за одного пункта. Обычно инспектор видит несоответствие между тем, что написано в документах, и тем, как аптека работает фактически. Ниже — ситуации, которые повторяются при внутренних и внешних проверках.

Какие контрольные мероприятия проводит Росздравнадзор

Росздравнадзор действует в рамках 248-ФЗ и положения о федеральном государственном контроле в сфере обращения лекарственных средств. Для аптек важны не только классические проверки, но и профилактические мероприятия, наблюдение, документарный контроль и выездные форматы.

Плановые контрольные мероприятия

Плановые контрольные мероприятия связаны с риск-ориентированным подходом. Периодичность и возможность их проведения зависят от категории риска и действующих ограничений. В сфере обращения лекарственных средств для ряда категорий риска установлены особенности: плановые контрольные мероприятия не проводятся в отношении объектов значительного, среднего, умеренного и низкого риска.

На практике аптеке всё равно нужно поддерживать готовность к проверке. Даже при отсутствии планового мероприятия могут быть основания для внеплановой проверки, профилактические визиты, наблюдение за соблюдением обязательных требований и запросы документов.

Внеплановые контрольные мероприятия

Внеплановое мероприятие проводится при наличии предусмотренного законом основания. Поводом могут стать сведения о непосредственной угрозе причинения вреда жизни и здоровью граждан или о факте причинения такого вреда, выявление индикаторов риска, истечение срока исполнения предписания, поручение уполномоченных органов или требование прокуратуры. Обращение гражданина или организации в надзорные органы имеет значение, если из него следуют сведения о возможном нарушении обязательных требований или риске причинения вреда.

Выездные внеплановые мероприятия в ряде предусмотренных случаев требуют согласования с прокуратурой. Для аптеки важно внимательно проверять предмет проверки: именно он определяет, какие документы и процессы будут оценивать в первую очередь.

Документарная проверка

Документарная проверка проводится без выхода на объект. Инспектор анализирует документы, сведения из государственных систем, материалы предыдущих проверок, локальные акты, журналы, приказы, отчёты и иные материалы, относящиеся к предмету проверки.

Контролирующий орган не должен запрашивать документы, которые не относятся к предмету проверки или могут быть получены в рамках межведомственного взаимодействия. Аптеке важно отвечать строго по запросу, соблюдать сроки и фиксировать передачу документов.

Выездная проверка и инспекционный визит

При выездном формате инспектор может оценить помещения, оборудование, зоны хранения, документы, журналы, фактическое размещение препаратов, работу сотрудников и соблюдение обязательных требований на месте. Инспекционный визит обычно короче по времени, но тоже может включать осмотр, получение объяснений и иные контрольные действия в пределах установленных правил.

Для аптеки особенно важна готовность сотрудников. Даже корректные документы не помогут, если персонал не понимает, где находится карантинная зона, как действует при отклонении температуры, кто отвечает за МДЛП и как проверяется рецепт.

Профилактический визит

Профилактический визит проводится в форме профилактической беседы по месту деятельности, дистанционно или с использованием мобильного приложения Инспектор. Его задача — предупредить нарушения, разъяснить обязательные требования, оценить уровень соблюдения требований и помочь контролируемому лицу снизить риски.

Профилактический визит может проводиться по инициативе надзорного органа или по заявлению самой аптеки, если она относится к субъектам, которым ФЗ-248 даёт такое право, например к субъектам малого предпринимательства. Обязательный профилактический визит имеет более строгий порядок проведения: отказаться от него нельзя, инспектор при необходимости может проводить осмотр, истребовать документы, выполнять инструментальное обследование, отбор образцов, испытание или экспертизу. Если выявленные нарушения не устранены до окончания обязательного профилактического визита, может быть выдано предписание.

Периодичность обязательных профилактических визитов зависит от категории риска: для высокого риска — не чаще одного раза в год, для значительного, среднего и умеренного риска — рассчитывается индивидуально.

Наблюдение за соблюдением обязательных требований

Наблюдение проводится без взаимодействия с аптекой. Надзорный орган анализирует сведения из государственных информационных систем, реестров, открытых источников и других доступных данных. Для аптек это особенно важно из-за работы в МДЛП: часть нарушений может быть выявлена по цифровым следам движения лекарственных препаратов ещё до визита инспектора.

Именно поэтому внутренний контроль должен охватывать не только бумажные документы, но и электронные данные: статусы кодов маркировки, ценообразование, остатки, ошибки передачи сведений, списание, вывод из оборота, передачу на уничтожение и подтверждение факта уничтожения.

Заключение