Проверка аптеки Росздравнадзором: что контролируют и как подготовиться
Росздравнадзор — один из ключевых контролирующих органов для аптечных организаций. Именно он проверяет, как аптека соблюдает обязательные требования в сфере обращения лекарственных средств: от лицензии и квалификации сотрудников до хранения, отпуска препаратов, работы с системой МДЛП, списания, уничтожения и внутреннего контроля.
Для аптеки такая проверка особенно чувствительна. Инспектор оценивает не отдельный документ, журнал или работу холодильника, а всю систему фармацевтической деятельности. Документы должны совпадать с фактической работой, данные в МДЛП — с реальными остатками, условия хранения — с требованиями производителя, действия сотрудников — с утвержденными СОПами и правилами надлежащей аптечной практики.
Готовитесь к проверке и не уверены, что документы аптеки соответствуют актуальным требованиям?
Эксперты МедИнфо24 подготовили подписку «Аптека» — более 250 форм документов для розничной фармацевтической деятельности: СОПы, журналы, приказы, документы по НАП, внутреннему аудиту, лицензированию, производственному контролю, медотходам и другим обязательным направлениям. В подписку также входят обновления и консультации экспертов на 12 месяцев.
Когда Росздравнадзор может проверить аптеку
Росздравнадзор проверяет аптечные организации прежде всего в рамках федерального государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств. Отдельно могут оцениваться лицензионные требования: при предоставлении лицензии, внесении изменений в реестр лицензий, открытии новой аптеки, изменения адреса осуществления деятельности или в иных случаях, предусмотренных законодательством и полномочиями лицензирующего органа. Основания для проверки определяются видом мероприятия, категорией риска, сведениями из государственных информационных систем, а также от обращений граждан, данных о возможных нарушениях и иных сигналов, которые указывают на риск несоблюдения обязательных требований.
Аптека может столкнуться с документарной или выездной проверкой, инспекционным визитом, дистанционным наблюдением за соблюдением обязательных требований, обязательным профилактическим визитом и другими контрольными или профилактическими мероприятиями по ФЗ-248 и постановлению Правительства РФ № 1049. В 2026 году важно учитывать и особый режим контроля: по постановлению Правительства РФ № 336 плановые контрольные мероприятия ограничены до 2030 года и в основном сохраняются для объектов чрезвычайно высокого и высокого риска. На практике для руководителя важен не сам вид надзорного мероприятия. Значение имеет предмет контроля: какие процессы будут смотреть, какие документы запросят и какие фактические действия сотрудников могут проверить.
⚠ Важное место занимают индикаторы риска. Это не сами нарушения, а признаки, по которым надзорный орган может заподозрить проблему и принять решение о внеплановом мероприятии. Для аптек к таким сигналам могут относиться отдельные показатели по данным МДЛП: например, остатки некоторых групп ЛП без движения, нетипичный объём реализации лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учёту, сведения о списании без передачи на уничтожение или передача на уничтожение без последующего подтверждения факта уничтожения. Поэтому подготовка к проверке должна начинаться не после уведомления инспектора, а с регулярной сверки фактических остатков ЛП с данными МДЛП, анализа списаний, контроля рецептурного отпуска и внутреннего аудита.
Нормативная база проверки аптеки Росздравнадзором в 2026 году включает несколько ключевых документов. Основу составляет Федеральный закон № 248-ФЗ о государственном контроле. Порядок федерального государственного контроля в сфере обращения лекарственных средств установлен постановлением Правительства РФ № 1049. Также нужно учитывать постановление Правительства РФ № 336 об особенностях организации контроля, проверочные листы Росздравнадзора по приказу № 5803, правила надлежащей аптечной практики по приказу Минздрава № 259н и правила хранения лекарственных средств по приказу Минздрава № 260н. Если мероприятие связано с лицензионными требованиями, дополнительно применяют постановление Правительства РФ № 547 и оценочные листы, утверждённые приказом Росздравнадзора № 5705.
Что именно контролирует Росздравнадзор
Росздравнадзор смотрит на аптеку как на участника обращения лекарственных средств. В зоне внимания находятся правила надлежащей аптечной практики, хранение лекарственных препаратов, отпуск и реализация, работа с рецептурными препаратами, передача сведений в МДЛП, перевозка, списание, передача на уничтожение, наличие и актуальность локальных документов. Лицензионные требования также могут оцениваться, если мероприятие связано с лицензированием, внесением изменений в реестр лицензий или проверкой условий соблюдения фармацевтической деятельности.
Проверяющий может запросить лицензионные документы, сведения о помещениях и оборудовании, документы о квалификации работников, приказы о назначении ответственных лиц, СОПы, журналы учета температуры и влажности, документы по приёмке и хранению ЛП, порядок работы с препаратами с истекающим сроком годности, материалы внутреннего контроля, документы по списанию и уничтожению.
На выездном мероприятии инспектор оценивает фактическую организацию работы. Он может посмотреть зоны хранения, холодильное оборудование, термометры и гигрометры, маркировку мест хранения, размещение препаратов, работу с просроченными лекарствами, порядок сборки заказов при дистанционной торговле, действия сотрудников при отпуске рецептурного препарата.
МДЛП как приоритетная зона риска
Работа с системой мониторинга движения лекарственных препаратов стала одной из самых значимых зон контроля. Ошибки в МДЛП быстро формируют цифровой след, который виден надзорному органу. Если препарат числится в системе, но фактически отсутствует в аптеке, если упаковка продана, но сведения не переданы корректно, если списание не завершено подтвержденным актом об уничтожении, у проверяющего появляются основания для вопросов.
Наиболее частые проблемы связаны с зависшими остатками, расхождением фактических и электронных остатков, ошибками при приёмке, возврате, выводе из оборота, списании и уничтожении ЛП. Иногда нарушение возникает из-за технического сбоя, но для надзорного органа важен конечный результат: аптека должна уметь выявлять такие ситуации, исправлять их и подтверждать, что процесс находится под контролем.
Работа с МДЛП должна быть закреплена в локальных документах. В аптеке нужно определить ответственных лиц, периодичность сверки остатков, порядок исправления ошибок, действия при технических сбоях, контроль зависших операций и передачу информации руководителю. Если сотрудник работает с системой МДЛП по памяти, а руководитель узнает о проблемах только при проверке, риск штрафа существенно выше.
Хранение лекарственных препаратов
Хранение ЛП остаётся одной из самых частых причин замечаний. Росздравнадзор проверяет, соблюдает ли аптека правила хранения лекарственных средств, утверждённые приказом Минздрава №260н, и требования производителей, указанные в инструкции к препарату.
Ключевой вопрос — температурный режим. Препараты с одним действующим веществом могут иметь разные условия хранения у разных производителей, поэтому аптека должна ориентироваться на конкретную упаковку и инструкцию. Недостаточно разделить товар на привычные группы по МНН. Нужно обеспечить условия хранения, которые требуются именно для данного препарата.
Риски создают пропуски в журналах учета температуры и влажности, отсутствие записей в выходные и праздничные дни, неисправные или несертифицированные измерительные приборы, недостаточное количество холодильного или климатического оборудования, перегруженные зоны хранения, отсутствие понятной маркировки мест хранения, хранение препаратов с истекшим сроком годности в одной зоне с ЛП, предназначенным для реализации.
Если аптека использует электронную систему размещения товара, сотрудники должны уметь показать, как она работает. Проверяющий может попросить продемонстрировать, где по данным товароучетной программы должен находиться препарат, как организовано место хранения и как аптека подтверждает соблюдение условий хранения.
Отпуск рецептурных препаратов
Отпуск рецептурных лекарственных препаратов — одна из самых чувствительных зон проверки. Основной риск связан с продажей препаратов без рецепта, нарушением правил оформления рецепта, ошибками при работе с препаратами, подлежащими предметно-количественному учёту, и отсутствием понятного порядка действий для сотрудников.
Аптеке нужны рабочие СОПы по отпуску лекарственных препаратов. В них важно закрепить, как сотрудник проверяет рецепт, в каких случаях отказывает в отпуске, как действует при возникших сомнениях, как организовано отсроченное обслуживание, кто отвечает за контроль и обучение персонала.
Проблемы часто возникают из-за различий в практической работе сотрудников. Один фармацевтический работник строго проверяет рецепт, другой ориентируется на просьбу покупателя, третий действует по привычке. Для Росздравнадзора такая ситуация выглядит как слабый внутренний контроль. Аптека должна показать, что порядок отпуска установлен правильно, понятен сотрудникам и применяется в ежедневной работе.
Перевозка и дистанционная торговля
Если аптека занимается дистанционной торговлей и доставкой, Росздравнадзор может оценить, как организована сборка, хранение и передача заказов. Важно подтвердить, что препарат хранится в подходящих условиях не только на полке, но и после сборки заказа, до передачи курьеру или покупателю.
Особый риск возникает при работе с термолабильными препаратами. Аптека должна понимать, как сохранить температурный режим при перемещении, какие используются контейнеры или иные средства, кто контролирует время нахождения препарата вне основной зоны хранения и какими документами подтверждается порядок работы.
Сформированные заказы должны храниться в выделенных местах. Если собранные препараты лежат в основной зоне рядом с другими ЛП или в отдельной зоне без контроля условий хранения, проверяющий может расценить это как нарушение организации хранения и реализации.
Списание и уничтожение препаратов
Росздравнадзор обращает внимание на препараты, которые выведены из обращения и не могут быть реализованы: просроченные, недоброкачественные, фальсифицированные, контрафактные, возвращённые при невозможности дальнейшей продажи. Аптека должна контролировать полный путь такого препарата: от выявления и изъятия из реализации до оформления списания, передачи на уничтожение и подтверждения факта уничтожения.
Нарушения возникают, когда препарат убрали с полки, но не оформили дальнейшие действия, списали в товарном учёте без подтверждения передачи на уничтожение, не передали сведения в МДЛП или хранят изъятый товар без передачи в карантинную зону. Для проверяющего такие расхождения означают, что аптека не контролирует движение лекарственных средств после изъятия из реализации.
Порядок работы с такими препаратами нужно закрепить документально. Сотрудники должны знать, куда переместить препарат, кто принимает решение о списании, какие документы оформляются, как операция отражается в МДЛП, кто организует передачу на уничтожение и кто контролирует подтверждение факта уничтожения.
Документы и СОПы
Документы системы качества при проверке Росздравнадзора подтверждают, что аптека организовала процессы и управляет рисками. Поэтому важны не только наличие самих документов, но и актуальность, практическая пригодность и связь с реальной работой.
СОПы должны описывать фактические процессы: приёмку, хранение, отпуск, работу с МДЛП, контроль сроков годности, действия при выявлении недоброкачественных или просроченных препаратов, списание, передачу на уничтожение, дистанционную торговлю, внутренний аудит. Если документ устарел, ссылается на отменённые нормативные акты или описывает действия, которые в аптеке не выполняются, он становится источником дополнительного риска.
Журналы и записи должны вестись регулярно. Особенно внимательно проверяют журналы учета температуры и влажности, СОПы по рецептурному отпуску ЛП, внутреннему аудиту, обучению сотрудников, работе с препаратами, выведенными из оборота. Разовые записи задним числом редко выглядят убедительно и показывают отсутствие системного контроля.
Как подготовиться к проверке Росздравнадзора
Подготовку лучше начинать с внутренней проверки по тем направлениям проверки, которые интересуют инспектора. Нужно проконтролировать путь препарата от поступления до реализации или вывода из оборота: приёмка, размещение, хранение, отражение в МДЛП, отпуск, возврат, списание, передача на уничтожение и подтверждение уничтожения. Такой подход помогает увидеть разрывы между документами, системой МДЛП и фактической работой.
Отдельно стоит проверить квалификацию сотрудников, приказы о назначении ответственных лиц, актуальность СОПов, журналы учета температуры и влажности, состояние оборудования, маркировку мест хранения, сроки годности товаров, расхождения фактических остатков с МДЛП, порядок дистанционной торговли, документы по уничтожению и результаты предыдущих внутренних проверок.
⚠ Практическое продолжение этого материала — чек-лист подготовки аптеки к проверке Росздравнадзором. В нём можно последовательно пройти основные зоны контроля: документы, персонал, помещения, оборудование, хранение, МДЛП, отпуск лекарств, списание, уничтожение и внутренний аудит.
Чек-лист подготовки аптеки к проверке Росздравнадзором >>>
Роль внутреннего аудита
Внутренний аудит помогает аптеке увидеть нарушения раньше проверяющего. Он должен быть регулярным и практическим: с осмотром помещений, мест хранения, сверкой документов, проверкой журналов, анализом МДЛП, выборочным контролем рецептурного отпуска и оценкой действий сотрудников.
Результаты внутреннего аудита нужно фиксировать письменно. В документе указывают, что проверено, какие нарушения или риски выявлены, кто отвечает за исправление, какие сроки установлены и какие меры приняты. Такой подход показывает, что аптека не ждёт внешней проверки, а самостоятельно управляет качеством фармацевтической деятельности.
Особенно важно возвращаться к выявленным нарушениям повторно. Если аудит выявил пропуски в журналах, зависшие операции в МДЛП или проблемы с хранением, нужно не только назначить ответственное лицо, но и проверить, что нарушение устранено и не повторяется.
Вывод
Проверка Росздравнадзора охватывает основные процессы аптечной организации: лицензионные требования, правила надлежащей аптечной практики, хранение лекарственных препаратов, МДЛП, рецептурный отпуск, дистанционную торговлю, списание, уничтожение и документы внутреннего контроля.
Самые уязвимые зоны — расхождения в МДЛП, нарушение температурного режима, пропуски записей в журналах, отпуск рецептурных препаратов с ошибками, хранение просроченных лекарств с нарушением, неправильная организация хранения и документы, которые не совпадают с фактической работой аптеки.
Подготовка к проверке должна быть постоянной частью управления аптечной организацией. Если аптека регулярно сверяет фактические остатки с МДЛП, контролирует хранение, обучает сотрудников, обновляет СОПы и проводит внутренний аудит, риск штрафов, предписаний и серьёзных замечаний становится значительно ниже.
Периодически различные органы власти проводят контрольно-надзорные мероприятия в аптеке. Для каждого руководителя это всегда стресс и потеря времени ценных и дорогостоящих специалистов от первостольников до заведующих аптек.
Проверка Росздравнадзора для аптеки обычно строится вокруг одного главного вопроса: совпадает ли фактическая работа с обязательными требованиями и локальными документами, СОПами и записями в журналах. Инспектор смотрит не только на...
На этой странице собраны основные материалы по предметно-количественному учёту лекарственных средств в аптеке. Здесь можно разобраться, какие препараты подлежат ПКУ, как работать с перечнем Минздрава, как организовать хранение и отпуск,...