Приказ Минздрава РФ № 368н: индикаторы риска, которые спровоцируют внеплановую проверку

Что такое индикаторы риска и как они работают?

Индикатор риска — это не само нарушение (штраф за него сразу не выпишут), а математическая аномалия или подозрительное действие в системе учета, которое с высокой долей вероятности свидетельствует о том, что организация нарушает закон.

Главные триггеры для Росздравнадзора: разбор Приказа № 368н

Приказ № 368н (с учетом последующих дополнений) устанавливает четкие критерии, связанные в первую очередь с оборотом маркированных лекарств. Рассмотрим основные из них.

1. Двойные продажи и повторный оборот

Один из самых критичных индикаторов — фиксация в системе МДЛП фактов реализации (отпуска) лекарственных препаратов, которые ранее уже были выведены из оборота.

• 🔹 Как это происходит на практике: фармацевт сканирует код Data Matrix, препарат списывается. Позже этот же код (например, с пустой упаковки или скопированный) сканируется снова в другой аптеке или в этой же.
• 🔹 Риск для бизнеса: это прямой признак возможной торговли фальсификатом, контрафактом или грубого нарушения кассовой дисциплины.

2. Списание препаратов без передачи данных в МДЛП

Если аптека или клиника закупает препараты, но в системе «Честный ЗНАК» они «висят» на балансе месяцами и годами без движения, а сроки годности при этом истекают.

• 🔹 Индикатор срабатывает, если: объем лекарств, находящихся на балансе организации с истекшим сроком годности, превышает установленные нормативы, либо если препараты списываются по причине «истечение срока годности» в аномально больших количествах.
• 🔹 Что ищет инспектор: сокрытие фактов продажи рецептурных препаратов без рецепта (когда товар продали «мимо кассы», а потом списали как просроченный) или нарушение правил хранения.

3. Аномалии при работе с ПКУ (предметно-количественный учет)

Особое внимание уделяется препаратам, подлежащим предметно-количественному учету (сильнодействующие, психотропные вещества). Если система видит резкий всплеск закупок препаратов ПКУ конкретной аптекой (в разы превышающий средние показатели по региону для аналогичных точек), это становится автоматическим поводом для визита инспектора.

4. Отсутствие данных в ЕГИСЗ

Хотя этот пункт тесно связан с лицензионными требованиями, расхождения данных между ФГИС МДЛП (где вы зарегистрированы как участник оборота) и ФРМО/ФРМР (где должны быть данные о вашей лицензии, помещениях и сотрудниках) также являются мощным триггером для надзорных органов.

Как избежать попадания в «красную зону»? Чек-лист для руководителя

Чтобы Приказ № 368н не стал причиной штрафов и приостановки деятельности вашей организации, необходимо выстроить жесткий внутренний контроль:

• ✅ Аудит системы МДЛП: регулярно (не реже 1 раза в месяц) проводите инвентаризацию и сверку фактических остатков на полках с виртуальными остатками в «Честном ЗНАКе».
• ✅ Контроль сроков годности: настройте в вашей товароучетной программе автоматическое блокирование кассы при попытке продать препарат с истекшим сроком годности.
• ✅ Обучение первостольников: строго запретите ручной ввод кодов маркировки и продажу препаратов при сбоях сканера. Каждый код Data Matrix должен считываться корректно.
• ✅ Работа с возвратами: внимательно оформляйте возвраты от покупателей (в тех редких случаях, когда это разрешено законом) и возвраты поставщикам, чтобы не создавать «задвоения» кодов в системе.

Резюме

Следите за чистотой цифрового следа вашей аптеки, вовремя списывайте брак и не допускайте накопления «виртуальных» остатков. Полный текст Приказа с актуальными изменениями вы можете скачать на нашем портале.