Главные нововведения документа

Распоряжение № 3867-р — это комплексный документ, который утверждает сразу три критически важных для фармацевтической отрасли перечня.

1. Новый перечень ЖНВЛП (Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты)

Список ЖНВЛП структурирован по анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ) и включает сотни международных непатентованных наименований (МНН).

• 🔹 Для аптек: Препараты из этого списка подлежат строгому государственному регулированию цен. Превышение предельных розничных надбавок грозит серьезными штрафами и риском приостановки лицензии.
• 🔹 Для клиник: Данный перечень является основой для формирования стандартов медицинской помощи и закупок по 44-ФЗ и 223-ФЗ.

В новый список вошли препараты для лечения кислотозависимых заболеваний (омепразол, фамотидин), сердечно-сосудистой системы (бисопролол, амлодипин), огромный блок противоопухолевых средств, таргетной терапии, инсулинов и антибиотиков.

2. Перечень препаратов для программы ВЗН (Высокозатратные нозологии)

Второй блок документа посвящен обеспечению пациентов с тяжелыми, редкими и орфанными заболеваниями. В список включены дорогостоящие препараты, закупаемые за счет федерального бюджета.

• 🔹 Гемофилия (факторы свертывания крови, эмицизумаб).
• 🔹 Муковисцидоз (дорназа альфа).
• 🔹 Гипофизарный нанизм (соматропин).
• 🔹 Болезнь Гоше (имиглюцераза, велаглюцераза альфа).
• 🔹 Злокачественные новообразования лимфоидной и кроветворной тканей.
• 🔹 Рассеянный склероз (интерфероны, глатирамера ацетат, окрелизумаб).
• 🔹 Состояния после трансплантации органов и тканей (иммунодепрессанты: такролимус, циклоспорин).
• 🔹 Юношеский артрит с системным началом и различные типы мукополисахаридоза.

3. Минимальный ассортимент лекарственных препаратов

Это самый проверяемый инспекторами раздел для розничного звена. Отсутствие хотя бы одного препарата из минимального ассортимента трактуется как грубое нарушение лицензионных требований.

Законодатель четко разделил требования в зависимости от типа аптечной организации:

• ✅ Раздел I: Для классических аптек (включая производственные, с правом изготовления асептических и радиофармацевтических препаратов). Требования к ассортименту здесь максимально широкие (включают специфические формы, такие как мази, капли, растворы).
• ✅ Раздел II: Для аптечных пунктов (в том числе при поликлиниках), аптечных киосков и ИП с фармацевтической лицензией. Список сужен и адаптирован под формат "у дома" или амбулаторный отпуск (в основном таблетированные формы, базовые спазмолитики, антисептики, жаропонижающие).

Конец эпохи Распоряжения № 2406-р

Пункт 2 нового Распоряжения признает утратившими силу сразу 12 предыдущих правительственных актов.

Чек-лист: Что делать руководителю аптеки и клиники прямо сейчас?

Чтобы избежать штрафов при проверках Росздравнадзора и прокуратуры, рекомендуем выполнить следующие шаги до вступления документа в силу:

• ✅ Обновить программное обеспечение. Свяжитесь с разработчиками вашей аптечной или медицинской информационной системы (МИС), чтобы они загрузили новые справочники ЖНВЛП.
• ✅ Провести переоценку. Проверьте матрицу ценообразования. Убедитесь, что на новые позиции, вошедшие в ЖНВЛП, розничные надбавки не превышают установленные в вашем регионе лимиты.
• ✅ Проверить наличие минимального ассортимента. Сверьте ваши товарные остатки с Приложением №3 к Распоряжению. Учитывайте не только МНН, но и конкретные лекарственные формы (например, если указано "жидкие лекарственные формы для местного офтальмологического применения", таблетки этот пункт не закроют).
• ✅ Сформировать неснижаемый запас. Закажите у дистрибьюторов препараты из минимального ассортимента с запасом сроков годности, чтобы избежать дефектуры в праздничные дни или при перебоях в логистике.

Распоряжение № 3867-р делает нормативную базу более прозрачной и актуальной, отвечая современным протоколам лечения. Внимательное изучение новых перечней — залог безопасной и прибыльной работы вашего медицинского или фармацевтического бизнеса.