Внутренний аудит в аптеке
5752
Показать все категории

Внутренний аудит в аптеке

Всего найдено: 1
Сортировка:
Реестр документов по внутреннему аудиту в аптеке
Скидка 23%
Новинка
5 000
руб.
3 850
руб.
выгода
1 150 руб.
или
23%
5 000
руб.
3 850
руб.
выгода
1 150 руб.
или
23%
Внутренний аудит в аптеке - процедура подтверждения работоспособной системы качества в аптечной организации.

Проведение внутреннего аудита является важной частью Правил "Надлежащей аптечной практики" (НАП), которая в свою очередь, является системой производственного контроля для аптечных учреждений.

В соответствии с Приказом Минздрава России от 31.08.2016 г. № 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» руководитель субъекта розничной торговли должен организовать проведение внутреннего аудита.

Цели Внутреннего аудита в аптеке:
  • Выявление несоответствий внутренних процессов требованиям нормативной документации;
  • Оценка эффективности системы качества - выявление несоответствий между разработанными документами качества и организацией текущей работы;
  • Отладка деятельности - определение способов устранения причин возникновения несоответствий;
  • Получение руководителем компании обратной связи о наличии текущих проблем и причинах их возникновения для возможности проведения корректирующих и предупреждающих действий;
  • Систематический анализ и совершенствование системы качества организации.
Ответственность аптечной организации за отсутствие оформленной надлежащим образом процедуры внутреннего аудита

Нарушение п. 5 Постановления № 1081 - относится к грубым нарушениям лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности. 

Административное наказание для юридических лиц при осуществлении предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), установлено ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ - от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

Таким образом, за отсутствие, или ненадлежащее оформление документов, подтверждающих проведение внутреннего аудита аптеки (внутренней проверки аптеки), у организации осуществляющей фармацевтическую деятельность, могут возникнуть серьёзные проблемы - от назначения крупного штрафа до полной приостановки деятельности всей организации. 

Создание и поддержание соответствия системы качества аптечной организации осуществляется в три этапа:
  1. Разработка системы качества организации в соответствии с требованиями Правил "Надлежащей аптечной практики" (НАП) и прочими нормативными документами (руководство качества, стандартные операционные процедуры - СОП для аптеки, приказы, рабочие и методические инструкции, должностные инструкции, формы журналов для аптек и медицинскио отходы в аптеке);
  2. Поддержание в актуальном состоянии действующей системы качества организации (своевременное внесение изменений в СОПы для аптек, инструкции и прочие документы в связи с выходом новых нормативных документов или с изменением технологии работы, своевременное ведение журналов для аптек, утверждение новых планов-графиков на текущий год и прочее);
  3. Регулярное проведение внутренних проверок аптек - регламентированной процедуры системы качества, которая позволяет на основе плановых проверок выявлять несоответствия между текущей работой организации и разработанными внутренними документами системы качества, фиксировать несоответствия и в результате анализа совершенствовать систему качества организации.
Особенности внутреннего аудита в соответствии с разделом VIII Приказа Минздрава России от 31.08.2016 г. № 647н:
  • Деятельность по проведению внутреннего аудита аптеки должна анализироваться руководителем субъекта розничной торговли в соответствии с утвержденным планом-графиком.
  • Внутренняя проверка аптеки должна проводиться назначенными руководителем лицами, состоящими в штате и (или) привлекаемыми на договорной основе. Допускается проведение независимого аудита.
  • Результаты внутренней проверки (аудита), а также меры, предпринимаемые по результатам проведенного внутренней проверки, оформляются документально (Акт внутренних проверок аптеки).
  • Документы, составленные по результатам аудита, должны включать в себя всю полученную информацию и предложения по необходимым корректирующим действиям.
  • Внутренний аудит аптеки проводится также с целью выявления недостатков по выполнению требований законодательства РФ и вынесения рекомендаций по корректирующим и предупреждающим действиям.
  • Программа внутреннего аудита аптеки должна учитывать результаты предшествующего внутреннего аудита, проверок контролирующих органов.
  • Лицо, ответственное за проверяемую область деятельности, должно обеспечить незамедлительное выполнение корректирующих и предупреждающих действий. Дальнейшие действия должны включать в себя аудит (проверку) предпринятых корректирующих и предупреждающих действий и отчет о результатах выполненных действий и их эффективности.
  • Руководитель субъекта розничной торговли должен постоянно повышать результативность системы качества, используя, в том числе результаты внутреннего аудита аптеки, анализ данных, корректирующие и предупреждающие действия.

Пакет содержит следующие документы:
  • Порядок работы с пакетом документов «Внутренний аудит аптеки» (инструкция);
  • Проверочные листы аптечной организации, разработанные на основе собственных внутренних нормативных документов системы качества (включают вопросы из чек-листов Росздравнадзора), служат для проведения внутреннего аудита компании;
  • План-график и приказ по внутреннему аудиту, акт по результатам внутренней проверки на соответствие Правилам надлежащей аптечной практики;
  • Методические инструкции по расшифровке контрольных вопросов для проведения внутреннего аудита аптеки, созданные на основе проверочных листов, утверждённых Приказом Росздравнадзора от 09.11.2017 г. № 9438;
  • Положение «О внутреннем аудите компании» с приказом об утверждении, а так же документированную процедуру «Внутренний аудит» - добавлено из пакета по документам системы качества надлежащей аптечной практики.
Основные особенности и преимущества документации внутреннего аудита аптеки:
  • Написаны в соответствии с требованиями действующей нормативной документации - Приказа Минздрава России от 31.08.2016 г. № 647н, Приказа Росздравнадзора от 09.11.2017 г. № 9438 «Об утверждении форм проверочных листов (списков контрольных вопросов), используемых Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при проведении плановых проверок при осуществлении федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств» и тд.
  • Полностью совместимы с документацией системы качества Правил надлежащей аптечной практики от компании МедИнфо24, используют ее терминологию, стиль изложения и тд.
  • Зарекомендовали себя наилучшим образом во время реальных проверок Росздравнадзора в аптечных организациях в разных регионах РФ.
  • Позволяют избежать штрафных санкций контролирующих и надзорных органов.
  • Готовые шаблоны документов для аптек помогают экономить время собственных специалистов на разработку и внедрение документации.
  • Позволяет получать бесплатные консультации экспертов МедИнфо24 в момент внедрения документов Правил надлежащей аптечной практики и Внутреннего аудита в Вашей аптеки.

 

Перейти на мобильную версию сайта
Да, перейти Остаться на основной версии