ОТВЕТ:
Ответственный специалист по качеству в аптечной организации отвечает за разработку, внедрение и сопровождение системы Надлежащей аптечной практики (НАП). В его функциональные обязанности входит не только разработка и актуализация документов системы качества (СК), но и контроль исполнения процессов, выявление несоответствий, их анализ и постоянное улучшение СК.
Поэтому должность ответственного специалиста по качеству не может быть сформулирована просто как должность «ответственного лица за ведение и хранение документации». Она значительно шире по своим функциональным обязанностям.
На эту позицию может быть назначен фармацевтический специалист, выполняющий основную работу по своей специальности, на условиях совместительства.
Хотя профессиональный стандарт «Специалист в области управления фармацевтической деятельностью» (Приказ Минтруда № 428н) содержит трудовое действие «Внедрение стандартов качества деятельности фармацевтической организации», в разделе возможных наименований должностей отдельной позиции для специалиста по качеству не предусмотрено. Именно поэтому эти функции обычно выполняют по совместительству.
Возможны два варианта оформления должностной инструкции (ДИ):
- ✔
Отдельная должностная инструкция. Создается ДИ Ответственного (уполномоченного) специалиста по качеству, в которую включаются все профильные трудовые функции. В этом случае у фармацевтического специалиста будут две инструкции: по основной работе и по совместительству.
- ✔
Объединенная должностная инструкция. Создается документ, совмещающий обе должности. Например: «Должностная инструкция заведующего аптечной организацией, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества». В тексте обязательно указывается, что заведующий является ответственным за систему качества, а обязанности объединяют функционал обеих ролей.
Аптечная организация самостоятельно выбирает подходящий вариант.
Таким образом, ответственный специалист по качеству — это лицо, наличие которого определено лицензионными требованиями и Правилами НАП. А ответственным лицом за ведение и хранение документации (требование Приказа № 259) может быть как сам уполномоченный по качеству, так и любое другое лицо, выполняющее функции управления архивом.
