ОТВЕТ:
Уважаемая Наталья Георгиевна! По Вашему запросу направляю ответ нашего эксперта.
Должность ответственного специалиста по качеству аптечной организации предполагает наличие фармацевтического образования.
1. Требования Профстандарта
Должностные обязанности и требования к квалификации ответственного специалиста по качеству определены профстандартом «Специалист в области управления фармацевтической деятельностью» (Приказ Минтруда РФ №428н от 22.05.2017 г). В частности, в нем указана трудовая функция А/04/7 – «Управление качеством результатов текущей деятельности фармацевтической организации». Для этой трудовой функции указаны трудовые действия, необходимые знания и умения, определяющие работу ответственного специалиста по качеству. В разделе 3.1 Профстандарта указаны требования к образованию и обучению: высшее образование (опыт - не менее двух лет работы по специальности "Фармация"), или среднее образование (опыт - не менее пяти лет по специальности "Фармация").
2. Предусмотренные должности
Следует учитывать, что в Профстандарте не предусмотрено отдельной должности «ответственного специалиста по качеству». Профстандарт предусматривает следующие занимаемые должности:
- ✔
Директор (заведующий, начальник) аптечной организации
- ✔
Заместитель директора (заведующего, начальника) аптечной организации
- ✔
Заведующий (начальник) структурного подразделения (отдела) аптечной организации
Названия этих должностей имеются в Номенклатуре должностей фармацевтических специалистов (Приказ МЗ РФ №205н от 02.05.2023г), для них установлены Квалификационные требования (Приказ МЗ №206н от 02.05.2023 г).
3. Правила надлежащей аптечной практики
В Правилах надлежащей аптечной практики (Приказ МЗ РФ №259н) наименование должности указано декларативно («п.6 Документация системы качества разрабатывается и согласовывается лицом, ответственным за внедрение и обеспечение системы качества (далее – Ответственное лицо) …). В других нормативных документах (Приказе МЗ №260н, ПП №547) эта должность также определена как «лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества...». Ни в одном из перечисленных нормативных документов не предъявляется требований к профильному образованию и квалификации должности «ответственного специалиста по качеству».
💡 Таким образом:
- ✔
на должность ответственного специалиста по качеству рекомендуется назначать специалиста с профильным фармацевтическим образованием (в соответствии с Профстандартом). Однако других нормативных требований к профильному образованию этой должности нет. Организация по этому вопросу принимает самостоятельное решение;
- ✔
если этот специалист (с профильным образованием) будет проходить периодическую аккредитацию, то наименование его должности должно соответствовать наименованию должности, указанной в Номенклатуре должностей (Пр №205н);
- ✔
если специалист не будет проходить аккредитацию (по различным причинам, в том числе при отсутствии профильного образования), то наименование должности должно соответствовать должности в штатном расписании (ответственный специалист по качеству, уполномоченный специалист по качеству);
- ✔
эта должность обычно замещается отдельным специалистом при полной занятости или на условиях совмещения с другой, основной должностью. Обязанности прописываются в должностной инструкции (в соответствии с Профстандартом).
🤝 Благодарим вас за обращение!
Желаем успехов и процветания Вашей аптечной организации. Будем рады помочь снова!
