СОП "Порядок осуществления фармаконадзора и обеспечения мониторинга безопасности медицинских изделий" в больничной аптеке

Артикул:

700 руб

Оставить отзыв

Вы получите документ в течение 10 минут на свой e-mail в формате .doc (MS Word) сразу после оплаты.

Документ актуален и соответствует всем требованиям РФ на 24 ноября 2024 г.

В корзину

Цель настоящей СОП

Проведение необходимых мероприятий для предотвращения неблагоприятных реакций, индивидуальной непереносимости, побочных действий при применении лекарственных препаратов и медицинских изделий.

Мониторинг безопасности при применении лекарственных препаратов.

Фармаконадзор осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (далее- ФС Росздравнадзора) путем анализа представляемой субъектами обращения лекарственных средств информации о побочных действиях лекарственных средств, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении ЛП, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности ЛП (далее - нежелательных реакций), а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека при применении ЛП, выявленных на всех этапах обращения ЛП в Российской Федерации в целях выявления возможных негативных последствий их применения, индивидуальной непереносимости, предупреждения медицинских работников, пациентов и их защиты от применения таких ЛП. Для этих целей ФС Росздравнадзора организует и проводит мониторинг безопасности лекарственных средств, заключающийся в сборе спонтанных сообщений (далее - СС) от всех субъектов обращения лекарственных средств. Сообщения субъектов обращения лекарственных средств направляются в ФС Росздравнадзора по рекомендуемому образцу «Извещения о нежелательной реакции или отсутствии терапевтического эффекта лекарственного препарата», являющимся приложением к Приказу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 15 февраля 2017 г. № 1071 «Об утверждении Порядка осуществления фармаконадзора».В случае, если характер сведений не соответствует содержанию полей формы Извещения, то допускается их представление в ФС Росздравнадзора в произвольной форме.Сообщения направляются в ФС Росздравнадзора через Автоматизированную информационную систему ФС Росздравнадзора (далее - АИС ФС Росздравнадзора), либо по электронной почте pharm@roszdravNadzor.ru, либо представляются в ФС Росздравнадзор на электронных носителях.Аптечная организация МО, являясь субъектом обращения лекарственных средств, обязана заниматься сбором СС и передачей их в органы ФС Росздравнадзора при осуществлении розничной реализации ЛП. Действия фармацевтических работников аптечной организации МО закреплены Приказом руководителя «Об обеспечении мониторинга безопасности лекарственных препаратов и медицинских изделий; процесса сбора и передачи информации по применению лекарственных препаратов и медицинских изделий».Аптечная организация МО, являясь структурным подразделением медицинской организации - субъекта обращения лекарственных средств, при необходимости оказывает помощь структурным подразделениям МО в сборе, оформлении СС и передачи их в органы ФС Росздравнадзора .

Мониторинг безопасности при применении медицинских изделий.

Проведение мониторинга безопасности медицинских изделий, зарегистрированных в соответствии с актами, составляющими право Евразийского экономического союза, и находящихся в обращении на территории Российской Федерации, осуществляется ФС Росздравнадзора в соответствии с Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015г. №174 «Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».Мониторинг включает в себя сбор, обработку, регистрацию и анализ информации о побочных действиях, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации зарегистрированных медицинских изделий (далее - информация о неблагоприятных событиях), и принятие соответствующих решений.Для этих целей ФС Росздравнадзор организует и проводит мониторинг безопасности медицинских изделий на основании информации о неблагоприятных событиях, поступившей от субъектов обращения медицинских изделий в установленном порядке.Сообщения субъектов обращения медицинских изделий направляются в ФС Росздравнадзора по рекомендуемому образцу «Сообщение о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия», являющимся приложением №1 к Приказу Министерства здравоохранения РФ от 19 октября 2020 г. № 1113н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий», либо в произвольной форме.

Сообщения направляются в ФС Росздравнадзора через Автоматизированную информационную систему ФС Росздравнадзора (далее - АИС ФС Росздравнадзора), либо представляются в ФС Росздравнадзора по электронной почте или на электронных носителях.

Аптечная организация МО, являясь субъектом обращения медицинских изделий, обязана заниматься сбором информации и передачей их в органы ФС Росздравнадзора при осуществлении розничной реализации МИ. Действия фармацевтических работников аптечной организации закреплены Приказом руководителя «Об обеспечении мониторинга безопасности лекарственных препаратов и медицинских изделий; процесса сбора и передачи информации по применению лекарственных препаратов и медицинских изделий».

Аптечная организация МО, являясь структурным подразделением медицинской организации - субъекта обращения медицинских изделий, при необходимости оказывает помощь структурным подразделениям МО в сборе, оформлении сообщений и передачи их в органы ФС Росздравнадзора.

Отзывов на данный документе еще нет, оставьте его первым!