Вопрос о посерийном учете лекарственных препаратов в аптеке

Ответ:

1. В Приказе Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 647н “Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения” нет прямого указания на необходимость посерийного учета и контроля лекарственных препаратов. Этот вопрос относится к технологии учета ЛП в товаро-учетной программе , которую аптечная организация использует в своей работе.

НО:

В Документацию системы качества НАП включены:

а) документ о политике и целях деятельности субъекта розничной торговли, в котором определяются способы обеспечения спроса покупателей на товары аптечного ассортимента, минимизации рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок;
...
ж) документы, касающиеся приостановления (возобновления) реализации товаров аптечного ассортимента, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов, выявления случаев обращения незарегистрированных медицинских изделий.

Организовать ежедневный контроль за выявлением забракованных ЛП без автоматизированного посерийного учета практически невозможно.

2. Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения"с 1 июля 2020г все аптечные организации, осуществляющие розничную реализацию, передачу, и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают внесение информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП). С указанной даты внесение информации о лекарственных препаратах в ИС МДЛП является обязательным лицензионным требованием.

Обмен информации с ИС МДЛП осуществляется в разрезе кодов sGTIN, который содержит индивидуальный номер серии ЛП.