Какие разрешения нужны для открытия аптеки — перечень согласований и лицензий
В этой статье разберём, какие именно разрешения и согласования нужны для открытия аптеки, кто их выдаёт, какие документы понадобятся и на что важно обратить внимание до подачи заявления.
С чего начинается открытие аптеки
Прежде чем оформлять разрешительные документы, нужно определить формат аптечной организации и зарегистрировать бизнес.
В соответствии с Приказом Минздрава России от 31.07.2020 № 780н аптечные организации делятся на розничные аптеки, аптеки как структурные подразделения медицинских организаций, аптечные пункты и аптечные киоски. Также выделяются аптеки готовых лекарственных форм, производственные аптеки и производственные аптеки с правом изготовления асептических лекарств.
Открыть аптеку может индивидуальный предприниматель или юридическое лицо. При этом для ИП действуют важные ограничения.
⚠ Внимание: Индивидуальному предпринимателю запрещены производство лекарственных препаратов, реализация наркотических и психотропных препаратов, а также дистанционная торговля лекарственными препаратами. Кроме того, ИП, открывающий аптечное учреждение, должен иметь образование провизора или фармацевта.
После выбора организационно-правовой формы проводится стандартная регистрация в ИФНС. Только после этого можно переходить к оформлению разрешительной документации.
Основное разрешение для работы аптеки — лицензия на фармацевтическую деятельность
Главный документ, без которого аптека не может работать, — лицензия на осуществление фармацевтической деятельности.
К лицензируемым видам деятельности относятся хранение, перевозка, отпуск, реализация и изготовление лекарственных препаратов. Если аптека планирует работать с наркотическими и психотропными лекарственными препаратами, потребуется дополнительная лицензия на все виды оборота препаратов этой группы.
Лицензирование осуществляют:
- ✓ Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения — для аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти;
- ✓ территориальные органы исполнительной власти субъектов РФ — для остальных аптек.
⚠ Внимание: Оформленная лицензия является бессрочной. Работа без неё влечёт административную и уголовную ответственность.
Какие требования нужно выполнить до получения лицензии
Получить лицензию можно только после выполнения обязательных лицензионных требований.
Соискатель лицензии должен соблюдать положение о лицензировании фармацевтической деятельности, установленное Постановлением Правительства РФ от 31.03.2022 № 547. Для ИП установлено требование к профильному образованию и стажу: не менее 3 лет при высшем фармацевтическом образовании или не менее 5 лет при среднем фармацевтическом образовании.
В штате должны быть сотрудники с фармацевтическим образованием и документами о прохождении аккредитации. Также необходимо соблюдать санитарные требования к помещению, разработать документацию о системе качества в соответствии с Правилами надлежащей аптечной практики, издать приказ о назначении ответственного специалиста за систему качества и зарегистрировать организацию в ФРМО, а сотрудников — в ФРМР.
Ещё одно обязательное условие — уплата госпошлины за предоставление лицензии в размере 7500 рублей.
Какие документы нужны для получения лицензии
Для подачи заявления на лицензирование нужно подготовить комплект документов.
В него входят:
- ✓ заявление по форме лицензирующего органа;
- ✓ документы, подтверждающие право собственности или законного пользования помещением и оборудованием;
- ✓ сведения о квалификации специалистов;
- ✓ подтверждение стажа по фармацевтической специальности руководителя аптечного учреждения;
- ✓ выписка из ЕГРЮЛ или ЕГРИП;
- ✓ квитанция об оплате госпошлины;
- ✓ санитарно-эпидемиологическое заключение;
- ✓ документы качества в соответствии с Приказом Минздрава России от 29.04.2025 № 259н.
Если права на недвижимость не зарегистрированы в Росреестре, дополнительно понадобятся свидетельство о праве собственности или договор аренды.
Санитарно-эпидемиологическое заключение: зачем оно нужно аптеке
Одним из ключевых согласований при открытии аптеки является санитарно-эпидемиологическое заключение, или СЭЗ. Оно подтверждает, что помещение соответствует санитарным требованиям.
Для оформления СЭЗ необходимо подать заявление, экспертное заключение и протоколы исследований в Роспотребнадзор. Чтобы получить экспертное заключение и протоколы, соискатель обращается в местное отделение центра гигиены и эпидемиологии. После этого проводится первичный осмотр помещения.
Во время оценки проверяются воздухообмен, уровень шума, освещённость, микроклимат, наличие торгового оборудования, мебели для персонала и промаркированного уборочного инвентаря. Само СЭЗ оформляется в срок до 30 дней, а выдача экспертного заключения и протоколов исследования происходит в срок до 60 дней.
Какие договоры нужны для оформления СЭЗ
Для получения санитарно-эпидемиологического заключения помещение должно соответствовать санитарным нормам СП 2.1.3678-20. Кроме того, необходимо заключить ряд обязательных договоров.
Среди них:
- ✓ договоры на вывоз мусора, дератизацию и дезинсекцию;
- ✓ вывоз и утилизацию люминесцентных ламп и других ртутьсодержащих отходов;
- ✓ стирку спецодежды персонала;
- ✓ утилизацию лекарственных препаратов с истёкшим сроком годности и недоброкачественных препаратов;
- ✓ договор на проведение медосмотров сотрудников.
У работников должны быть оформлены медицинские книжки.
Как подают документы на лицензию и сколько рассматривают заявление
После подготовки помещения, документов и внутренней документации можно переходить к подаче заявления.
Заявление о предоставлении лицензии на фармацевтическую деятельность подаётся в электронном виде через единый портал государственных и муниципальных услуг. Лицензирующий орган проверяет полноту и корректность оформления документов, а также содержание представленных сведений. Срок рассмотрения заявления не должен превышать 45 рабочих дней.
Если нарушений нет, заявитель получает лицензию и может начинать работу. Если выявлены нарушения, приходит отказ с обоснованием. После устранения замечаний пакет документов подаётся повторно.
Нужно ли отдельное разрешение для дистанционной торговли лекарствами
Да, для дистанционной торговли лекарственными препаратами требуется отдельное разрешение.
Для его оформления необходимо подать заявление и комплект документов в лицензирующий орган. Решение принимается в течение 5 рабочих дней. Правила выдачи такого разрешения установлены Постановлением Правительства РФ от 16.05.2020 № 697.
Получить разрешение на дистанционную торговлю может только организация, у которой уже есть лицензия на фармацевтическую деятельность не менее одного года. Также потребуется специальное разрешение Росздравнадзора, место для хранения заказов, оборудование и тара для перевозки препаратов, которым нужна пониженная температура хранения, сайт или мобильное приложение с системой приёма платежей и меры по обеспечению конфиденциальности персональных данных клиентов.
⛔ Типичные ошибки:
- ❌ Дистанционно нельзя продавать наркотические средства, психотропные вещества, рецептурные препараты и лекарственные препараты с содержанием этилового спирта выше 25%.
- ❌ Доставка в почтамты запрещена.
- ❌ Передача заказа допускается только лично в руки покупателю или его уполномоченному представителю.
Нужны ли дополнительные разрешения для работы с наркотическими и психотропными препаратами
Если аптека планирует реализовывать наркотические и психотропные лекарственные препараты, одной стандартной фармацевтической лицензии недостаточно. В этом случае требуется дополнительная лицензия на все виды оборота препаратов данной группы.
Кроме самой лицензии, нужно обеспечить специальные условия хранения: такие препараты хранятся в сейфе в специально оборудованной комнате хранения.
⚠ Внимание: Для ИП эта деятельность недоступна, поскольку индивидуальному предпринимателю реализация наркотических и психотропных лекарственных препаратов запрещена.
Какие согласования связаны с помещением аптеки
Хотя отдельного универсального документа под названием согласование помещения для аптеки не предусмотрено, фактически помещение проходит проверку на соответствие санитарным и лицензионным требованиям.
В аптеке должны быть водопровод с горячей и холодной водой, канализация, отопление, вентиляция, система поддержания оптимальной температуры, сигнализация, а также система вызова сотрудника и пандус для людей с ограниченными возможностями.
Внутри необходимо выделить торговый зал, помещение для хранения лекарственных препаратов, зону приёмки, зону со специальными условиями хранения, карантинные зоны, комнату персонала и санузел. Также должны соблюдаться противопожарные требования: сигнализация, система пожаротушения, назначение ответственного за противопожарную безопасность, соблюдение норм по эвакуационным путям, дверным проёмам и ширине проходов, отдельный вход для разгрузки товаров.
Именно соответствие помещения этим условиям проверяется в рамках оформления СЭЗ и лицензии.
Какие ещё документы и согласования нужны до начала работы
Помимо лицензии и СЭЗ, аптека должна подготовить внутреннюю документацию, без которой пройти лицензирование не получится.
Нужно разработать документы системы качества в соответствии с Правилами надлежащей аптечной практики, оформить приказ о назначении ответственного специалиста, подготовить журналы учёта сроков годности, предметно-количественного учёта, температуры в помещениях и холодильниках, журналы учёта дезинфицирующих средств и другие документы.
Оборудование, используемое в аптеке, должно иметь технические паспорта, сертификаты соответствия и документы о поверке для измерительных приборов.
Для торговли потребуется онлайн-касса, договор с оператором фискальных данных, регистрация кассы и последующая передача данных в ИФНС и ИС МДЛП. Для работы с маркированной продукцией потребуется регистрация в ИС МДЛП и ГИС МТ, получение УКЭП и организация электронного документооборота.
Краткий перечень разрешений и согласований для открытия аптеки
На практике предпринимателю нужно пройти несколько обязательных этапов.
- 1 Зарегистрировать ИП или ООО.
- 2 Подготовить помещение, персонал, оборудование и документацию.
- 3 Получить санитарно-эпидемиологическое заключение.
- 4 Подать заявление на лицензию на фармацевтическую деятельность.
- 5 Если планируется дистанционная торговля, дополнительно потребуется специальное разрешение.
- 6 Если предполагается работа с наркотическими и психотропными препаратами, нужна отдельная лицензия на их оборот.
Именно такой набор разрешений и согласований формирует правовую основу для законной работы аптечной организации.
Заключение
Итог
Для открытия аптеки недостаточно просто зарегистрировать бизнес и арендовать помещение. Основное разрешение — лицензия на фармацевтическую деятельность, но до её получения нужно подтвердить соответствие санитарным, кадровым, организационным и документарным требованиям. Отдельное значение имеет оформление СЭЗ, а для дистанционной торговли и оборота наркотических и психотропных препаратов предусмотрены дополнительные разрешения.
Поэтому подготовку к открытию аптеки лучше выстраивать поэтапно: сначала определить формат работы, затем привести в порядок помещение, документы и персонал, и только после этого подавать заявление на лицензирование. Такой подход снижает риск отказа и помогает запустить аптеку без лишних задержек.