Проверка маркировки лекарств нужна для того, чтобы подтвердить легальность конкретной упаковки препарата и корректно отразить её движение в МДЛП. Для аптеки это ежедневная часть работы: препарат поступает от поставщика, принимается по документам, хранится, продаётся покупателю или выводится из оборота по другому основанию. На каждом этапе важно, чтобы данные в системе совпадали с фактическим движением упаковки.
Если лекарство не проходит проверку, код не считывается или на упаковке нет маркировки, такую ситуацию нельзя считать обычной технической мелочью. Ошибка может быть связана с повреждением упаковки, неправильной передачей сведений, сбоем оборудования, особенностями конкретной партии или нарушением правил оборота лекарственных препаратов. Для Росздравнадзора расхождения по МДЛП являются значимым сигналом при контроле аптечной организации.
В разделе МедИнфо24 собраны готовые СОПы для розничных аптек: по обороту маркированных лекарственных препаратов и по обороту маркированных товаров аптечного ассортимента.
Документы помогают закрепить порядок приёмки, хранения, учёта, отпуска, возврата и списания маркированной продукции, распределить обязанности сотрудников и подготовить аптеку к внутреннему контролю и проверкам.
СОПы доступны для скачивания и внедрения в работу аптеки >>>
Что означает проверка маркировки лекарств
Проверка маркировки лекарств — это считывание кода DataMatrix и сопоставление сведений по упаковке с данными системы мониторинга движения лекарственных препаратов. По коду можно определить, введён ли препарат в оборот, не выбыл ли он ранее, нет ли блокировки, не истёк ли срок годности и можно ли проводить с ним операцию.
Для аптеки проверка начинается уже при поступлении товара. Сотрудник должен убедиться, что препараты поступили от поставщика корректно, сведения переданы в МДЛП, упаковки можно принять на остатки, а данные в учётной системе не расходятся с фактическим количеством и статусом препаратов.
При продаже проверка связана с кассой и разрешительным режимом. Если система показывает запрет или проблему по конкретной упаковке, препарат нельзя отпускать покупателю до выяснения причин.
Как проверить маркировку лекарства в аптеке
В аптеке маркировку проверяют с помощью сканера, учётной системы, кассового оборудования и обмена с МДЛП. Сотрудник считывает DataMatrix на упаковке, после чего программа обрабатывает код и получает сведения по препарату. Если всё корректно, упаковка проходит нужную операцию: приёмку, перемещение, продажу, списание или иной законный вывод из оборота.
Обычный покупатель тоже может проверить лекарство через приложение для проверки маркированных товаров. Такая проверка помогает увидеть базовые сведения по препарату и статусу кода. Для аптеки потребительская проверка не заменяет работу с МДЛП, потому что аптечная организация обязана передавать сведения в систему в установленном порядке и отвечать за корректность операций.
Что именно нужно проверять
При проверке маркировки важно смотреть не только на то, считывается ли код. Упаковка может внешне выглядеть нормально, но в системе по ней уже есть ограничение. Возможна и обратная ситуация: препарат легальный, но код повреждён, закрыт наклейкой или плохо считывается из-за качества печати.
Аптеке стоит контролировать несколько параметров:
- ✓ читается ли DataMatrix на упаковке и не закрыт ли он ценником, стикером или служебной наклейкой;
- ✓ совпадают ли фактическое наличие препарата, документы поставки и сведения в МДЛП;
- ✓ введена ли упаковка в оборот и не выбыла ли она ранее;
- ✓ нет ли по препарату блокировки, запрета продажи, приостановления применения или других ограничений;
- ✓ не истёк ли срок годности и нет ли расхождений между упаковкой, документами и учётной системой;
- ✓ корректно ли передаются сведения при продаже, списании, возврате, уничтожении или другой операции.
Такой контроль лучше закрепить во внутренних правилах аптеки. Если сотрудники действуют по памяти, ошибки обычно накапливаются: один препарат не приняли, другой вывели из оборота не тем основанием, по третьему не проверили статус перед продажей.
Почему лекарство может не проходить проверку
Техническая проблема
Техническая проблема возникает, когда код повреждён, плохо напечатан, закрыт наклейкой, не считывается сканером или программа не может обработать данные. В этом случае нужно проверить оборудование, качество сканирования, состояние упаковки и настройки обмена.
Учётная проблема
Учётная проблема появляется, когда сведения в программе, документах и МДЛП не совпадают. Например, поставщик передал данные некорректно, аптека не завершила приёмку, упаковка числится на другом участнике оборота или препарат уже был выведен из оборота.
Правовая проблема
Правовая проблема связана со статусом препарата. Упаковка может быть заблокирована, срок годности может быть истёкшим, препарат может отсутствовать в сведениях о вводе в оборот или иметь иной статус, при котором продажа невозможна. В такой ситуации аптеке важно не обходить проверку, а установить причину и оформить дальнейшие действия по правилам.
Лекарство без маркировки: что это значит
Лекарство без маркировки — это препарат, на упаковке которого нет средства идентификации, хотя для него маркировка обязательна. Для современных лекарственных препаратов, находящихся в легальном обороте, отсутствие DataMatrix обычно требует отдельной проверки и документального разбора.
Есть ситуации, когда препарат мог быть произведён или введён в оборот в особом порядке, но такие случаи нельзя оценивать на глаз. Аптека должна ориентироваться на документы поставки, сведения в МДЛП, требования к конкретному препарату и официальные основания его нахождения в обороте. Простая логика вида «упаковка есть, значит, можно продавать» здесь не работает.
Если препарат должен быть промаркирован, но маркировки нет, продавать его нельзя до выяснения обстоятельств. Для аптеки это риск административной ответственности, претензий со стороны Росздравнадзора и проблем с подтверждением законности оборота.
Что делать аптеке, если маркировки нет или код не считывается
Если при приёмке или продаже возникла проблема с маркировкой, сотруднику нужно остановить операцию и действовать по внутреннему порядку.
⛔ Запрещено:
- ❌ Просто пробить препарат как обычный товар.
- ❌ Заменить код вручную.
- ❌ Наклеить собственный стикер вместо средства идентификации.
- ❌ Проигнорировать ошибку системы.
Сначала нужно проверить упаковку и код: нет ли повреждения, загрязнения, перекрытия ценником, следов вскрытия или некачественной печати. Затем стоит проверить сканер, кассовую программу, учётную систему и связь с МДЛП. Если техническая причина исключена, нужно сверить документы поставки, статус упаковки в системе и данные, которые передал поставщик.
Если проблема подтверждается, препарат нужно изолировать от обычной реализации до выяснения обстоятельств. Дальше аптека связывается с поставщиком, проверяет корректность передачи сведений, оформляет возврат, претензию, списание или иное действие по ситуации. Все решения должны быть документально понятны: при проверке важно показать, что аптека обнаружила проблему и не допустила сомнительную упаковку к продаже.
Можно ли продавать лекарство без маркировки
Если лекарственный препарат подлежит обязательной маркировке и при этом находится без средства идентификации, его реализация создаёт высокий риск нарушения. Продажа такой упаковки может рассматриваться как оборот препарата с нарушением правил маркировки.
Аптека не должна самостоятельно решать, что отсутствие кода несущественно. Даже если препарат выглядит подлинным, имеет серию, срок годности и документы поставки, отсутствие обязательной маркировки требует проверки. Для надзора имеет значение не только физическое наличие товара, но и его корректный статус в МДЛП.
Отдельно нужно учитывать повреждённую маркировку. Если код есть, но его невозможно считать, препарат также не должен проходить обычную продажу без разбора причины. Необходима проверка статуса упаковки и документальное решение по дальнейшим действиям.
Чем опасны расхождения в МДЛП
Росздравнадзор использует данные МДЛП при контроле аптек и других участников оборота лекарственных препаратов. Если в системе упаковка числится в аптеке, но фактически отсутствует, возникает вопрос о правильности учёта. Если препарат есть на полке, но по данным МДЛП уже выбыл, появляется риск незаконной реализации или ошибки при предыдущей операции.
Такие расхождения могут выявляться при проверке, профилактическом визите, анализе индикаторов риска или внутренней сверке. Чем дольше аптека не исправляет ошибки, тем сложнее объяснить происхождение проблемы. Поэтому работу с МДЛП лучше вести регулярно, а не только перед проверкой.
Особенно важно следить за препаратами с истёкшим сроком годности, списанием, уничтожением, возвратами и рецептурными группами, по которым надзор обращает повышенное внимание на движение и вывод из оборота. Ошибки в этих зонах часто воспринимаются как признак слабого внутреннего контроля.
Ответственность за нарушения при маркировке
За нарушения правил работы с маркированными лекарственными препаратами применяется статья 6.34 КоАП РФ. Она охватывает ситуации, когда препарат производится или продаётся без средств идентификации, маркировка нанесена с нарушением, сведения в МДЛП не переданы, переданы несвоевременно или оказались недостоверными.
Для аптеки риск обычно связан не с одним случайным сканированием, а с повторяющимися ошибками: неправильно оформлена приёмка, не сходятся остатки, препарат выведен из оборота некорректно, отсутствуют сведения о продаже или уничтожении, сотрудники не знают, что делать при проблемном коде. Если нарушение грубое и связано с незаконным оборотом, возможны более серьёзные правовые последствия.
Как снизить риск ошибок
Аптеке важно выстроить понятный порядок работы с проблемной маркировкой. Сотрудники должны знать, кто проверяет спорные упаковки, как фиксируется ошибка, когда нужно обращаться к поставщику, кто принимает решение о возврате или изоляции препарата, как оформляются действия в учётной системе и МДЛП.
Также полезна регулярная сверка остатков. Она помогает выявить расхождения до того, как они станут предметом проверки. Если аптека сама обнаружила ошибку, разобралась в причине и оформила корректирующие действия, позиция при контроле будет значительно сильнее, чем при хаотичном учёте и отсутствии объяснений.
Вывод
Проверка маркировки лекарств помогает подтвердить, что конкретная упаковка легально находится в обороте и может быть продана, списана или передана по другому законному основанию. Для аптеки это часть обязательной работы с МДЛП, кассовой техникой, приёмкой, остатками и внутренним контролем.
Лекарство без маркировки, повреждённый DataMatrix, нечитаемый код или расхождение данных в системе нельзя игнорировать. Такие ситуации нужно проверять, фиксировать и разбирать до совершения операции. Чем точнее аптека работает с МДЛП, тем ниже риск штрафов, претензий Росздравнадзора и проблем при проверке.
Периодически различные органы власти проводят контрольно-надзорные мероприятия в аптеке. Для каждого руководителя это всегда стресс и потеря времени ценных и дорогостоящих специалистов от первостольников до заведующих аптек.
Маркировка лекарств — обязательная часть обращения лекарственных препаратов в России. Она нужна для того, чтобы упаковку препарата можно было проследить от производителя или импортёра до конечного вывода из оборота: продажи...
Маркировка лекарств на упаковке выглядит как небольшой квадратный двумерный код DataMatrix. Его наносят на потребительскую упаковку лекарственного препарата, чтобы каждую пачку можно было отследить в системе МДЛП: от ввода в...