Маркировка лекарств — обязательная часть обращения лекарственных препаратов в России. Она нужна для того, чтобы упаковку препарата можно было проследить от производителя или импортёра до конечного вывода из оборота: продажи в аптеке, отпуска по льготе, применения в медицинской организации, списания, уничтожения или другого законного действия.
Для лекарственных препаратов действует система мониторинга движения лекарственных препаратов — МДЛП. Через неё участники оборота передают сведения о поступлении, приёмке, перемещении, реализации, отпуске, списании, уничтожении и других операциях с лекарственными препаратами. Для аптеки маркировка лекарств связана не только с кассой и сканированием кода, но и с внутренним учётом, остатками, проверками Росздравнадзора и ответственностью за нарушения.
В разделе МедИнфо24 собраны готовые СОПы для розничных аптек: по обороту маркированных лекарственных препаратов и по обороту маркированных товаров аптечного ассортимента.
Документы помогают закрепить порядок приёмки, хранения, учёта, отпуска, возврата и списания маркированной продукции, распределить обязанности сотрудников и подготовить аптеку к внутреннему контролю и проверкам.
СОПы доступны для скачивания и внедрения в работу аптеки >>>
Как работает маркировка лекарственных препаратов
На упаковку лекарственного препарата наносят средство идентификации — код DataMatrix. По нему можно определить конкретную упаковку, проверить её статус в системе и понять, может ли препарат находиться в обороте. В коде используются данные о товарной позиции, серийном номере и криптографической защите. Благодаря этому одна упаковка отличается от другой даже при одинаковом наименовании, дозировке, производителе и серии.
Аптека принимает маркированные препараты от поставщика, сверяет сведения в учётной системе и МДЛП, продаёт или отпускает лекарство через кассу и передаёт данные о выводе из оборота. Если препарат списывается, возвращается, уничтожается или участвует в другой операции, сведения также должны корректно отражаться в системе.
Ошибки в МДЛП редко остаются только технической проблемой. Росздравнадзор использует данные системы при контроле фармацевтической деятельности. Если препарат числится в системе, но фактически отсутствует в аптеке, либо упаковка есть на полке, но по данным МДЛП уже выбыла, у надзорных органов появляются основания для вопросов к аптечной организации.
Какие документы регулируют маркировку лекарств
Правовую основу маркировки лекарственных препаратов составляют федеральные законы, постановления Правительства РФ, правила работы МДЛП, нормы о применении контрольно-кассовой техники и статьи об ответственности.
Для аптек особенно важны Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Постановление Правительства РФ № 1556 о системе мониторинга движения лекарственных препаратов, Постановление Правительства РФ № 515 об общих правилах маркировки товаров средствами идентификации, нормы о применении ККТ и статья 6.34 КоАП РФ.
Если аптека продаёт лекарственный препарат без обязательной маркировки, не передаёт сведения в МДЛП, передаёт их с нарушением срока или допускает недостоверные данные, это может повлечь ответственность. При грубых нарушениях, связанных с оборотом товаров без маркировки или поддельными средствами идентификации, возможна уже уголовно-правовая оценка по статье 171.1 УК РФ.
При этом маркировку лекарств важно отличать от маркировки других товаров аптечного ассортимента. БАД, медицинские изделия, косметика, вода и отдельные товарные группы могут маркироваться и контролироваться через ГИС МТ и систему «Честный ЗНАК». Лекарственные препараты учитываются в специальной системе МДЛП, поэтому для них применяются отдельные требования и отдельная логика контроля.
Какие лекарства подлежат маркировке
Обязательной маркировке подлежат лекарственные препараты для медицинского применения, которые вводятся в гражданский оборот на территории России. Это касается рецептурных и безрецептурных препаратов, отечественных и импортных лекарств, препаратов разных ценовых категорий.
Для аптеки важно исходить из простого правила: если препарат поступает в легальный оборот как лекарственный препарат для медицинского применения, он должен быть промаркирован, а операции с ним должны отражаться в системе МДЛП. Исключения и специальные ситуации нужно проверять по правилам мониторинга движения лекарственных препаратов, условиям ввода в гражданский оборот и документам поставщика.
Для импортных препаратов место производства само по себе не решает вопрос о применении требований. Важно смотреть, в каком правовом режиме препарат зарегистрирован и обращается на территории России или другого государства — члена ЕАЭС. Если препарат обращается по правилам ЕАЭС, к нему применяются требования права Союза. Если регистрационное удостоверение оформлено по национальным российским правилам, обращение препарата связано с российским регулированием.
Что важно учитывать аптеке
Для аптеки маркировка лекарств начинается с приёмки товара. Недостаточно просто отсканировать код при продаже. Нужно убедиться, что упаковки корректно поступили от поставщика, сведения приняты в системе, остатки совпадают с фактическим наличием, а препараты с истёкшим сроком годности, блокировкой или другим ограничением не попадают в реализацию.
Особое внимание нужно уделять проверке перед продажей. По данным МДЛП можно определить, введена ли упаковка в оборот, не выбыла ли она ранее, нет ли блокировки, не истёк ли срок годности и можно ли проводить с ней операцию. Если система показывает запрет или проблему по конкретной упаковке, препарат нельзя отпускать покупателю до выяснения причин.
Маркировка лекарств должна быть встроена во внутренний контроль аптеки. Сотрудники должны понимать, что делать при нечитаемом коде, повреждённой упаковке, расхождении остатков, ошибке при приёмке, проблеме с кассой или отказе системы при продаже. Чем понятнее порядок действий, тем ниже риск накопления ошибок и претензий при проверке.
Материалы по теме
В этом разделе собраны материалы о маркировке лекарственных препаратов: от общих сроков и правовой базы до внешнего вида кода, проверки упаковки, срока годности и действий аптеки при проблемах с маркировкой.
Обязательная маркировка лекарств: сроки, законы и требования
В материале разобрано, с какого года действует обязательная маркировка лекарств, какие препараты подлежат маркировке, какие законы и постановления регулируют МДЛП и почему для аптеки эта тема связана с проверками Росздравнадзора.
Статья помогает понять общую правовую рамку: Федеральный закон № 61-ФЗ, Постановление Правительства РФ № 1556, нормы о запрете продажи, кассовые требования и ответственность за нарушения. Материал подойдёт для руководителя аптеки, специалиста по качеству, фармацевтического работника и тех, кто отвечает за внутренний контроль.
Подробнее об обязательной маркировке лекарств >>>
Код маркировки лекарств: упаковка, внешний вид и SGTIN
Материал объясняет, как выглядит маркировка лекарств на упаковке, где обычно расположен код DataMatrix и чем он отличается от обычного штрихкода. Отдельно разобрано, что такое SGTIN в маркировке лекарств и почему этот идентификатор помогает отслеживать не просто товарную позицию, а конкретную упаковку препарата.
Статья полезна для аптек, которым важно правильно организовать приёмку, хранение и продажу маркированных препаратов. В ней также рассмотрены наклейки, повреждение кода, закрытие DataMatrix ценниками и другие практические ситуации, которые могут помешать считыванию маркировки.
Подробнее о коде маркировки лекарств >>>
Проверка маркировки лекарств и лекарства без маркировки
В статье разобрано, как проверить маркировку лекарств, что означает проблемный статус упаковки и почему препарат без маркировки нельзя рассматривать как обычный товар. Материал объясняет, что делать аптеке, если код не считывается, упаковка повреждена, сведения в МДЛП расходятся с фактическими остатками или препарат не проходит продажу.
Отдельное внимание уделено действиям при спорных ситуациях: остановить операцию, проверить упаковку и оборудование, сверить документы поставщика, уточнить статус в системе, изолировать препарат до выяснения обстоятельств и оформить дальнейшие действия документально.
Подробнее о проверке маркировки лекарств >>>
Как считывать срок годности с упаковки импортного и отечественного лекарственного препарата
В вопросе-ответе разобрано, как правильно считывать срок годности с упаковки лекарственного препарата, если на ней указаны только месяц и год. Материал объясняет, когда в учётную систему вносят полную дату без пересчёта, а когда ориентируются на последний календарный день указанного месяца.
Отдельно рассмотрены импортные упаковки, форматы EXP, Use by, месяц/год, год/месяц и ситуации, когда сведения на упаковке нужно сверять с документами поставки, регистрационным удостоверением, данными Государственного реестра лекарственных средств и внутренней учётной программой.
Подробнее о сроке годности на упаковке лекарственного препарата >>>
Рекомендации ЕЭК по лекарственным препаратам: распространяются ли они на импортные препараты?
В вопросе-ответе разобрано, как применять акты ЕЭК к лекарственным препаратам и почему место производства само по себе не определяет правовой режим препарата. Важно смотреть, по каким правилам оформлено регистрационное удостоверение и как препарат обращается на территории государства — члена ЕАЭС.
Материал помогает отличать Решения ЕЭК от Рекомендаций ЕЭК, учитывать требования к маркировке лекарственных средств по Решению Совета ЕЭК № 76 и проверять статус препарата по официальным сведениям. Это особенно важно для импортных препаратов и упаковок, маркировка которых отличается от привычного российского формата.
Подробнее о Рекомендациях ЕЭК по лекарственным препаратам >>>
Ответственность за нарушения в обороте маркированных препаратов
Нарушения при работе с маркированными лекарствами могут касаться отсутствия средства идентификации, продажи препарата с проблемным статусом, несвоевременной передачи сведений в МДЛП, недостоверных данных, расхождения фактических остатков и информации в системе. Для лекарственных препаратов ключевое значение имеет статья 6.34 КоАП РФ.
Аптеке важно не ждать проверки, чтобы увидеть ошибки в МДЛП. Регулярная сверка остатков, контроль проблемных упаковок, обучение сотрудников и понятный порядок работы с маркировкой помогают снизить риск штрафов, предписаний и дополнительных контрольных мероприятий.
Подробнее об ответственности за нарушения маркировки лекарств >>>
Вывод
Маркировка лекарств в России стала постоянной частью работы с лекарственными препаратами. Для аптеки это система учёта, прослеживаемости и контроля, которая связана с приёмкой, хранением, продажей, списанием, уничтожением, кассовыми операциями и проверками Росздравнадзора.
Чтобы работать безопасно, аптеке нужно понимать правовую базу МДЛП, следить за читаемостью кода на упаковке, проверять статус препаратов, правильно передавать сведения в систему и регулярно сверять фактические остатки с электронными данными. Такой подход помогает выполнять требования закона и находить ошибки до того, как они станут причиной претензий со стороны надзора.
Периодически различные органы власти проводят контрольно-надзорные мероприятия в аптеке. Для каждого руководителя это всегда стресс и потеря времени ценных и дорогостоящих специалистов от первостольников до заведующих аптек.
Проверка маркировки лекарств нужна для того, чтобы подтвердить легальность конкретной упаковки препарата и корректно отразить её движение в МДЛП. Для аптеки это ежедневная часть работы: препарат поступает от поставщика, принимается...
Маркировка лекарств на упаковке выглядит как небольшой квадратный двумерный код DataMatrix. Его наносят на потребительскую упаковку лекарственного препарата, чтобы каждую пачку можно было отследить в системе МДЛП: от ввода в...