Обязательная маркировка лекарств в России функционирует через систему мониторинга движения лекарственных препаратов — МДЛП. Для аптек, медицинских организаций, производителей, оптовых поставщиков и других участников оборота это уже обычная часть работы с лекарственными препаратами: препарат поступает, принимается, хранится, реализуется, применяется, списывается или уничтожается, а сведения об этих операциях передаются в систему.
Главная задача маркировки — проследить движение препарата от производителя или импортёра до конечного вывода из оборота. По коду маркировки можно проверить, введён ли препарат в гражданский оборот, не истёк ли срок годности, нет ли блокировки или других ограничений для его оборота. Для аптеки этот контроль связан не только с технической работой в программе, но и с рисками при проверках Росздравнадзора.
Что такое обязательная маркировка лекарств
Маркировка лекарств — это нанесение на упаковку специального средства идентификации. Обычно покупатель видит его как двумерный код DataMatrix. Внутри кода зашифрованы сведения, которые позволяют системе отличить одну упаковку препарата от другой и отследить её движение.
Для участника оборота маркировка означает обязанность работать с МДЛП: принимать препараты по данным системы, передавать сведения об операциях, корректно выводить лекарства из оборота и следить, чтобы фактические остатки совпадали с электронными данными. Если в аптеке упаковка есть физически, но в МДЛП она отсутствует или числится иначе, либо в системе МДЛП препарат есть, а в аптеке на складе его нет, для надзорных органов это уже признак нарушения.
С какого года действует маркировка лекарств
Система маркировки лекарственных препаратов вводилась постепенно. Сначала проходил эксперимент и подключение отдельных участников оборота, затем требования стали обязательными для отдельных групп препаратов, после чего маркировка стала общим правилом для лекарств, которые вводятся в гражданский оборот в России.
Ключевой срок ввода маркировки ЛП для большинства участников рынка — 1 июля 2020 года. С этой даты обязательная маркировка распространилась на все производимые лекарственные препараты для медицинского применения. Более ранние этапы важны для истории внедрения системы маркировки, но для аптеки сегодня основной вопрос звучит иначе: как правильно работать с уже действующей МДЛП и не допускать ошибок в обороте препаратов.
Какие лекарства подлежат маркировке
Обязательной маркировке подлежат лекарственные препараты для медицинского применения, которые вводятся в гражданский оборот на территории России. Это касается рецептурных и безрецептурных препаратов, отечественных и импортных лекарств, препаратов разных ценовых категорий.
На практике аптеке важно исходить из простого правила: если препарат поступает в легальный оборот как лекарственный препарат для медицинского применения, он должен быть промаркирован, операции с ним должны отражаться в системе МДЛП. Исключения и специальные ситуации нужно проверять по правилам мониторинга движения лекарственных препаратов, условиям ввода в гражданский оборот и документам поставщика.
Важно понимать отличие маркировки лекарства от других товаров аптечного ассортимента. БАД, косметика, медицинские изделия, вода, ортопедические товары и другие группы могут маркироваться и контролироваться через ГИС МТ, но для лекарственных препаратов действует специальная система МДЛП. Обе системы — ГИС МТ и МДЛП — контролирует оператор национальной системы маркировки «Честный знак», однако правила движения в этих системах разные. Смешивать эти правила нельзя: у лекарств своя правовая база, свои операции, своя система контроля и отдельная ответственность.
Какие законы регулируют обязательную маркировку лекарств
Правовая база маркировки лекарств состоит из федеральных законов, постановлений Правительства РФ, правил работы МДЛП, норм о применении ККТ и статей об ответственности. Для внутреннего регламента аптеки важно опираться не на одну норму, а на всю систему документов.
Основные документы по обязательной маркировке лекарств:- ✓ Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» — базовый закон для лекарственных препаратов. Он закрепляет требования к обращению ЛП, обязанности участников оборота и работу системы мониторинга движения лекарственных препаратов.
- ✓ Федеральный закон № 381-ФЗ «Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации» — содержит общие положения о государственной информационной системе мониторинга товаров, подлежащих обязательной маркировке.
- ✓ Постановление Правительства РФ № 1556 от 14.12.2018 — главный нормативный акт по МДЛП. Он утверждает положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения.
- ✓ Постановление Правительства РФ № 515 от 26.04.2019 — устанавливает общие правила маркировки товаров средствами идентификации и работы государственной информационной системы мониторинга.
- ✓ Постановление Правительства РФ № 257 от 03.03.2025 — устанавливает порядок применения запрета продажи лекарственных препаратов на основании информации из МДЛП.
- ✓ Федеральный закон № 54-ФЗ о применении контрольно-кассовой техники и Постановление Правительства РФ № 174 от 21.02.2019 — важны для продажи маркированных лекарств через кассу и передачи сведений о выбытии.
- ✓ КоАП РФ, статья 6.34 — специальная ответственность за нарушения при работе с маркированными лекарственными препаратами.
- ✓ УК РФ, статья 171.1 — применяется к грубым нарушениям, связанным с оборотом товаров без маркировки или с поддельными средствами идентификации, когда есть признаки уголовно наказуемого деяния.
Что должна делать аптека при работе с маркированными лекарствами
Для аптеки оборот маркированных ЛП начинается не в момент продажи, а уже при поступлении товара. Нужно корректно принять препарат, сверить сведения, отразить движение каждой упаковки в системе МДЛП и обеспечить правильный вывод из оборота при реализации или на другом законном основании.
В ежедневной работе аптеке нужно:- ✓ Быть зарегистрированной в системе МДЛП, иметь доступ к системе через Личный кабинет, электронную подпись и настроенное программное обеспечение для обмена данными.
- ✓ Проверять поступающие препараты, корректно принимать сведения от поставщика и сверять фактическое наличие упаковок с данными системы МДЛП.
- ✓ Передавать сведения о движении препаратов: приёмке, перемещении, реализации, отпуске, списании, уничтожении и других операциях, если они отражают движение ЛП.
- ✓ Проверять ограничения перед продажей: срок годности, статус препарата в МДЛП, наличие сведений о вводе в оборот, блокировки и запреты реализации.
- ✓ Регулярно сверять фактические остатки с данными МДЛП, чтобы препараты не числились в системе ошибочно и не исчезали из электронного учёта без понятной причины.
Такая работа должна быть встроена во внутренний контроль аптеки. Ошибки в системе МДЛП редко остаются только технической проблемой. Если данные системы расходятся с фактическим движением лекарств, это может стать основанием для претензий со стороны Росздравнадзора.
Как маркировка связана с проверками Росздравнадзора
Росздравнадзор использует данные МДЛП при контроле фармацевтической деятельности. Через систему МДЛП можно увидеть движение препарата, отсутствие операций по реализации, подозрительные списания без передачи на уничтожение, проблемы с выводом из оборота, несоответствие остатков и другие ситуации, которые требуют внимания.
В контрольно-надзорной практике последних лет нарушения при работе с МДЛП стали одной из наиболее частых причин претензий к аптечным организациям. Надзорные органы смотрят не только на наличие внесённых данных при обращении ЛП. Важно, чтобы эти электронные данные соответствовали реальности: препарат действительно поступил, находится в аптеке, правильно хранится, не просрочен и корректно выведен из оборота при продаже или списании.
⛔ Типичные ошибки:
- ❌ Лекарство числится в МДЛП, но фактически его нет в аптеке.
- ❌ Упаковка есть на остатках, но по системе МДЛП уже выбыла.
- ❌ Препарат с истёкшим сроком годности не выявлен вовремя и продолжает числиться как товар, доступный для операций.
- ❌ ЛП реализован без разрешения МДЛП.
Для инспектора такие расхождения показывают, что в аптеке не выстроен контроль движения лекарственных препаратов.
Разрешительный режим при продаже лекарств
Отдельное значение имеет разрешительный режим. Он связан с проверкой возможности продажи препарата по данным МДЛП. Перед реализацией система МДЛП помогает определить, можно ли отпускать конкретную упаковку покупателю.
Запрет продажи может применяться, если по препарату нет необходимых сведений о вводе в оборот, есть блокировка, истёк срок годности, препарат не должен находиться в гражданском обороте, забракован или по нему выявлены другие ограничения. Для аптеки это означает, что кассовая операция и работа с МДЛП должны быть технически согласованы. Пробить товар на кассе без нормальной проверки маркировки становится рискованно.
Разрешительный режим делает маркировку более жёстким инструментом контроля. Раньше часть ошибок могла обнаружиться уже после операции, при сверке или проверке. Сейчас система МДЛП постепенно смещает контроль к моменту продажи: проблемная упаковка должна быть остановлена до того, как она попадёт к покупателю.
Что будет за нарушения маркировки лекарств
Ответственность за нарушения маркировки зависит от характера ошибки. Для лекарственных препаратов ключевое значение имеет статья 6.34 КоАП РФ. Она применяется, когда нарушены правила работы с маркированными лекарствами: препарат произведён или продан без средств идентификации, сведения в МДЛП не переданы, переданы с нарушением срока или внесены недостоверно.
Для аптеки особенно опасны системные ошибки: регулярные расхождения остатков, отсутствие сведений о выводе из оборота, неправильное списание, продажа препарата с проблемным статусом, работа с упаковками, которые невозможно подтвердить через систему МДЛП. Такие нарушения могут повлечь штрафы, предписания, дополнительные контрольные мероприятия и повышенное внимание со стороны надзора.
Если нарушение связано с оборотом лекарств без маркировки, поддельными средствами идентификации или крупным незаконным оборотом, риски могут выйти за рамки административной ответственности. В таких случаях применяется уже уголовно-правовая оценка по статье 171.1 УК РФ.
Что важно проверить аптеке внутри себя
Обращение маркированных лекарств требует не только подключённой программы. Аптеке нужно регулярно проверять, как система МДЛП работает в реальности: понимают ли сотрудники порядок действий, корректно ли проходят приёмка и продажа, кто отвечает за ошибки, как проводится сверка остатков и что делается при расхождениях.
Полезно отдельно проверить несколько зон: доступы к МДЛП, наличие электронной подписи, обмен МДЛП с учётной программой, корректность работы кассового оборудования, порядок приёмки товара, сверку остатков, действия при блокировке кода, работу с просроченными препаратами, списание и уничтожение. Если по этим участкам нет чёткого порядка, ошибка может повторяться месяцами и стать заметной только во время проверки.
Хорошая практика — фиксировать порядок работы с МДЛП во внутренних документах аптеки, обучать сотрудников и периодически проводить самопроверку. Это снижает риск ситуации, когда формально система МДЛП подключена, а фактически никто не понимает, почему препарат не проходит продажу или почему остатки в МДЛП не совпадают с фактическими остатками.
Вывод
Обязательная маркировка лекарств функционирует в России как постоянная система контроля движения лекарственных препаратов. Её правовую основу определяют Федеральный закон № 61-ФЗ, Постановление Правительства РФ № 1556 и связанные с ними нормативные акты о маркировке, кассах, запрете продажи и ответственности за нарушения.
Для аптеки обращение маркированных лекарств — это ежедневная работа с МДЛП, приёмкой, остатками, продажей и выводом препаратов из оборота. Ошибка в системе МДЛП может привести к предостережению, профилактическому или инспекционному визиту, а при серьёзных нарушениях — к более жёстким последствиям — штрафу. Поэтому маркировку ЛП нужно рассматривать как часть внутреннего контроля аптеки, а не как формальную техническую операцию на кассе.
Периодически различные органы власти проводят контрольно-надзорные мероприятия в аптеке. Для каждого руководителя это всегда стресс и потеря времени ценных и дорогостоящих специалистов от первостольников до заведующих аптек.
Маркировка лекарств — обязательная часть обращения лекарственных препаратов в России. Она нужна для того, чтобы упаковку препарата можно было проследить от производителя или импортёра до конечного вывода из оборота: продажи...
Проверка маркировки лекарств нужна для того, чтобы подтвердить легальность конкретной упаковки препарата и корректно отразить её движение в МДЛП. Для аптеки это ежедневная часть работы: препарат поступает от поставщика, принимается...