Маркировка лекарств на упаковке выглядит как небольшой квадратный двумерный код DataMatrix. Его наносят на потребительскую упаковку лекарственного препарата, чтобы каждую пачку можно было отследить в системе МДЛП: от ввода в оборот до продажи, отпуска, списания, применения или уничтожения.
Для покупателя этот код обычно выглядит как технический элемент рядом с серией, сроком годности, штрихкодом или другой информацией на упаковке. Для аптеки, поставщика, производителя и Росздравнадзора он имеет важное значение. По коду система МДЛП понимает, какая именно упаковка находится в обороте, можно ли её продавать и нет ли ограничений по конкретному препарату.
В разделе МедИнфо24 собраны готовые СОПы для розничных аптек: по обороту маркированных лекарственных препаратов и по обороту маркированных товаров аптечного ассортимента.
Документы помогают закрепить порядок приёмки, хранения, учёта, отпуска, возврата и списания маркированной продукции, распределить обязанности сотрудников и подготовить аптеку к внутреннему контролю и проверкам.
СОПы доступны для скачивания и внедрения в работу аптеки >>>
Как выглядит маркировка лекарств
Знак маркировки на лекарствах чаще всего размещается на боковой, нижней или задней стороне потребительской упаковки. Он выглядит как квадрат из мелких чёрных и белых элементов. Внешне он похож на обычный QR-код, но технически используется другой формат — DataMatrix.
Вместе с кодом могут быть напечатаны дополнительные сведения: торговое наименование препарата, дозировка, форма выпуска, серия, срок годности, регистрационный номер, производитель, штрихкод и другая обязательная информация. На некоторых упаковках часть сведений размещают рядом с DataMatrix, на других — в разных зонах упаковки. Главное, чтобы код был читаемым и позволял идентифицировать упаковку в системе мониторинга.
Если препарат импортный, для легального оборота в России он также должен соответствовать требованиям к маркировке, а сведения о нём должны корректно передаваться в МДЛП.
Что такое код маркировки лекарств
Код маркировки лекарств — это уникальный цифровой идентификатор потребительской упаковки. Он позволяет отличить одну упаковку препарата от другой, даже если у них одинаковое торговое наименование, дозировка, производитель и серия.
В системе МДЛП код маркировки связан с данными о препарате и его движении. Когда упаковку сканируют, участник оборота получает возможность проверить её статус: введён ли препарат в гражданский оборот, где он находится по данным системы, выбыл ли он, есть ли блокировки, истёк ли срок годности и можно ли проводить с ним операцию.
Обычный штрихкод на товаре определяет товарную позицию — торговое наименование, форму выпуска и дозировку, производителя. Код маркировки работает точнее: он относится к конкретной упаковке. Поэтому две упаковки препарата с одинаковым штрихкодом будут иметь разные индивидуальные идентификаторы.
Чем DataMatrix отличается от обычного штрихкода
На лекарственной упаковке может быть и линейный штрихкод, и DataMatrix. Они выглядят по-разному и решают разные задачи.
Линейный штрихкод обычно помогает определить товарную позицию при учёте и продаже. DataMatrix используется для маркировки индивидуальной упаковки и прослеживаемости её движения. Он содержит данные, которые позволяют системе МДЛП распознать конкретную упаковку и проверить её статус.
Для аптеки важно сканировать именно код маркировки, когда операция требует работы с МДЛП. Ошибка при сканировании, повреждённый или нечитаемый код могут привести к тому, что препарат не пройдёт проверку, зависнет в учёте или вызовет вопросы при контроле надзорных органов.
Что входит в код маркировки
Код маркировки лекарственного препарата включает данные, которые позволяют системе идентифицировать конкретную упаковку и подтвердить её подлинность. На практике аптечному сотруднику не нужно вручную расшифровывать код, потому что это делает программа, сканер и система МДЛП.
В коде используются несколько ключевых элементов:
- ✓ GTIN — глобальный номер товарной позиции, который помогает определить препарат как товарную единицу.
- ✓ Серийный номер — индивидуальный номер конкретной упаковки.
- ✓ SGTIN — связка GTIN и серийного номера, то есть уникальный идентификатор отдельной упаковки лекарственного препарата.
- ✓ Криптографическая часть — данные, которые помогают защитить код от подделки и подтвердить корректность средства идентификации.
SGTIN в маркировке лекарств нужен для точной прослеживаемости ЛП. Если GTIN идентифицирует препарат как товарную продукцию, то SGTIN указывает на конкретную упаковку этого препарата. Благодаря этому МДЛП видит движение отдельной упаковки, а не только всей партии или товарной позиции в целом.
Где находится знак маркировки на упаковке
Производитель или импортёр размещает код маркировки на потребительской упаковке так, чтобы его можно было считать техническими средствами. Код должен быть достаточно чётким, контрастным и доступным для сканирования.
Обычно DataMatrix можно найти на картонной упаковке препарата. Если препарат имеет вторичную упаковку, маркировка наносится на неё. При работе с групповыми, транспортными и иными видами упаковки могут применяться свои правила идентификации, но для аптеки при отпуске покупателю ключевое значение имеет потребительская упаковка лекарственного препарата.
Повреждение коробки, загрязнение, разрыв, перекрытие кода ценником или другой наклейкой могут создать проблему при приёмке и продаже. Поэтому в аптеке важно следить, чтобы код маркировки оставался читаемым до момента вывода препарата из оборота.
Нужны ли наклейки для маркировки лекарств
Наклейки для маркировки лекарств аптека не печатает и не получает от поставщиков. Средство идентификации наносит производитель или импортёр исключительно печатным способом до ввода препарата в гражданский оборот. Аптека работает с уже промаркированными упаковками: принимает их, проверяет, хранит, продаёт и передаёт сведения в МДЛП.
Наклейки могут встречаться в отдельных производственных, логистических или технических процессах, применяться для транспортных упаковок, но для розничной аптеки самостоятельная печать кодов маркировки на лекарства не является стандартной операцией. Если в аптеку поступила упаковка без кода маркировки, с повреждённым кодом или с кодом, который не проходит проверку, такую ситуацию нужно разбирать по документам поставки, статусу препарата и требованиям МДЛП.
⛔ Типичные ошибки:
- ❌ Заклеивать DataMatrix ценниками, внутренними этикетками, стикерами акций или служебными наклейками. Если код станет нечитаемым, препарат может оказаться проблемным при кассовой операции, перемещении или возврате.
Как выглядит Честный ЗНАК на лекарствах
В бытовой речи покупатели часто называют маркировку лекарств Честным ЗНАКом. Но на самой упаковке виден не логотип оператора ЦРПТ «Честный знак», а DataMatrix-код. Именно он является средством идентификации и позволяет проверить препарат на подлинность.
Покупатель может проверить лекарство через приложение для проверки маркированных товаров, если считает код. Аптека работает с кодом маркировки через специальное программное обеспечение, кассовую технику, сканер и обмен с МДЛП. Для надзорных органов важен не внешний вид кода сам по себе, а корректность сведений в системе МДЛП и законность движения упаковки от производителя к покупателю.
Почему внешний вид кода важен для аптеки
Внешний вид кода маркировки напрямую влияет на возможность продать или списать препарат без ошибок. Если код повреждён, плохо напечатан, перекрыт наклейкой или не считывается сканером, сотрудник может столкнуться с технической остановкой операции. Иногда проблема решается повторным сканированием или проверкой оборудования, иногда требует обращения к поставщику или внутреннего разбора ситуации.
Для Росздравнадзора важны фактические остатки и данные МДЛП. Если упаковки находятся в аптеке, но по системе МДЛП они отсутствуют, либо препарат выбыл из оборота в системе без законного основания, это может восприниматься как нарушение правил ведения МДЛП. Поэтому внешний вид кода маркировки связан не только с удобством кассира, но и с общей безопасностью аптечного учёта.
Как аптеке работать с упаковкой и кодом
При приёмке лекарств нужно проверять не только количество коробок и документы поставщика, но и возможность корректной работы с маркированными препаратами. Информация на упаковке должна быть читаемой, данные в учётной системе должны совпадать с поступлением, а операции должны передаваться в МДЛП.
Если код не считывается, препарат нельзя просто принять как обычный товар. Нужно разобраться, почему возникла проблема: повреждена упаковка, сбоит сканер, есть ошибка в учётной программе, препарат некорректно передан поставщиком или по упаковке есть ограничение в МДЛП. Для таких ситуаций в аптеке лучше разработать понятный внутренний порядок действий, чтобы сотрудники не принимали решения наугад.
Вывод
Код маркировки лекарств выглядит как DataMatrix на потребительской упаковке препарата. Он отличается от обычного штрихкода тем, что связан с конкретной упаковкой и позволяет проследить её движение в МДЛП. SGTIN — уникальный идентификатор отдельной упаковки, который помогает системе отличать одну упаковку от другой.
Для аптеки знак маркировки на лекарствах — это часть обязательного учёта и контроля. Код должен быть читаемым, данные по нему должны корректно проходить через МДЛП, а упаковка должна сохранять пригодность для сканирования до момента вывода препарата из оборота. Ошибки с кодом, повреждённый код маркировки и расхождения в системе МДЛП могут привести к проблемам при продаже, выводе из оборота и проверках Росздравнадзора.
Периодически различные органы власти проводят контрольно-надзорные мероприятия в аптеке. Для каждого руководителя это всегда стресс и потеря времени ценных и дорогостоящих специалистов от первостольников до заведующих аптек.
Маркировка лекарств — обязательная часть обращения лекарственных препаратов в России. Она нужна для того, чтобы упаковку препарата можно было проследить от производителя или импортёра до конечного вывода из оборота: продажи...
Проверка маркировки лекарств нужна для того, чтобы подтвердить легальность конкретной упаковки препарата и корректно отразить её движение в МДЛП. Для аптеки это ежедневная часть работы: препарат поступает от поставщика, принимается...