Соблюдение санитарных требований в аптечной организации. Основные правила

Санитарный режим– это комплекс мероприятий, который предусматривает содержание в безупречной чистоте помещений, оборудования, инвентаря, посуды, тары, упаковочных материалов; территории организации; соблюдение личной гигиены персонала; осуществление всех производственных процессов в строгом соответствии с санитарными требованиями, установленными нормативными документами.

Нормативная документация, регламентирующая санитарно-эпидемиологические требования к аптечным организациям.

1. Федеральный закон от 30.03.1999 г. №52-ФЗ «О санитарно- эпидемиологическом благополучии населения»;
2. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 31.08.16 г. №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»;
3. Приказ Минздрава РФ от 31.08.2016 г. №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»;
4. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 24.12.2020 г. № 44 «Об утверждении санитарных правил СП 2.1.3678-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений, зданий, сооружений, оборудования и транспорта, а также условиям деятельности хозяйствующих субъектов, осуществляющих продажу товаров, выполнение работ или оказание услуг»;
5. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 02.12.2020 № 40 «Об утверждении санитарных правил СП 2.2.3670-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям труда»;
6. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 г. № 3 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» (вместе с «СанПиН 2.1.3684-21. Санитарные правила и нормы...»).
7. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 г. № 4 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» (вместе с «СанПиН 3.3686-21. Санитарные правила и нормы...»).
8. Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 20.11.2020 г. № 36 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 2.3.6.3668-20 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям деятельности торговых объектов и рынков, реализующих пищевую продукцию».
9. Статья ОФС.1.1.0010 «Хранение лекарственных средств» Государственной фармакопеи XV издание.

1. Соблюдение санитарно-эпидемиологических требований – обязательное условие функционирования аптечной организации.

Это требование установлено в ст. 11 ФЗ №52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» для всех юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, а также включено в Профессиональные стандарты для всех фармацевтических работников.

Для осуществления фармацевтической деятельности необходимо наличие санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил.

Требования санитарного режима в аптечной организации включают в себя:

• требования к помещениям (расположение, структура помещений, отделка и оснащение);
• требования к оборудованию (отделка поверхностей оборудования, размещение);
• требования к санитарно-гигиеническому состоянию помещения (ежедневные и генеральные уборки, оснащенность инвентарем, дезинфекционными средствами и СИЗ, обращение с медицинскими отходами);
• требования к персоналу (соблюдение медосмотров, правил личной гигиены, наличие санитарной одежды).

Рассмотрим подробнее.

1.1. Требования к помещениям аптечной организации.

Расположение аптечной организации допустимо в отдельно стоящих зданиях, общественных и многоквартирных домах (наличие входа, изолированного от жилых помещений).

Все помещения аптечной организации функционально объединены, вход в аптеку посторонним лицам ограничен.

Не допускается !!!
Размещение в аптеке организаций, функционально с ней не связанных.

Погрузка и разгрузка товара разрешена со стороны автомобильных дорог, торцов зданий.

Не допускается!!!
Разгрузка товара со стороны подъездов жилых домов.

Структура помещений – аптечная организация должна иметь обязательный набор помещений (зон):

• зона приемки;
• зоны основного хранения ЛП и прочих ТАА товаров аптечного ассортимента (раздельные);
• зоны карантинного хранения ЛП и ТАА (раздельные);
• зоны фальсифицированных ЛП и ТАА (раздельные);
• зоны хранения ЛП со специальными условиями хранения (термолабильные ЛП, ИЛП, «сухое место», «защита от света», «огнеопасные ЛП» и прочие);
• зоны в торговом зале для ЛП, отпускаемых по рецепту (с ограничением доступа посторонних лиц);
• административно-бытовые помещения/зоны (для принятия пищи, для хранения одежды и личных вещей, для хранения инвентаря, санитарно-гигиенические).

ВАЖНО!!!
Административно бытовые помещения отделяются от зон хранения товаров.

Отделка помещений – покрытие внутренних поверхностей стен и потолков должно допускать возможность влажной уборки моющими средствами. Покрытие пола –возможность влажной уборки дезинфицирующими средствами.

Оснащенность помещений – аптечная организация должна иметь систему горячего и холодного водоснабжения и водоотведения (централизованного или автономного); при отсутствии ГВ – установку водонагревающего устройства.

Аптечная организация должна иметь естественное/искусственное освещение во всех помещениях (допускается искусственное освещение в помещениях без рабочих мест); при необходимости обеспечивается дополнительное (компенсационное) освещение. Светильники общего назначения должны иметь защитную арматуру и допускают возможность влажной уборки.

Аптечная организация должна иметь общеобменную вентиляцию с естественным или механическим побуждением (при отсутствии естественного проветривания) или автономную вентиляцию при расположении аптеки в многоквартирных домах. Техническое состояние вентиляции подлежит регулярному обследованию.

1.2 Требования к оборудованию аптечной организации.

Отделка поверхностей мебели и оборудования должна допускать влажную уборку с использованием моющих и дезинфицирующих средств.

Размещение оборудования должно допускать возможность проведения уборки, технического обслуживания, ремонта, поверки, а также свободного доступа работников к товарам аптечного ассортимента.

1.3. Требования к санитарно-гигиеническому состоянию помещений аптечной организации.

В аптечной организации должны проводиться ежедневные и генеральные уборки.

Ежедневная уборка проводится для всех помещений с применением моющих и дезинфицирующих средств (полы, дверные ручки и при необходимости- оборудование).

Генеральная уборка проводится 1 раз в месяц по утвержденному графику, уборке подлежат все помещения с обработкой стен, потолка, пола, оборудования, инвентаря с применением моющих и дезинфицирующих средств.

Предъявляются требования к уборочному инвентарю и дезинфекционным средствам.

Уборочный инвентарь должен быть разделен и промаркирован для каждого вида помещений: торгового зала, помещений хранения, административно-бытовых помещений, санитарно-гигиенических помещений, а также для различного вида оборудования. После уборки инвентарь должен быть промыт, ополоснут в проточной воде и высушен. Инвентарь после уборки туалета должен быть дезинфицирован.

Хранение уборочного инвентаря осуществляется в специальном помещении или в шкафу, инвентарь для уборки туалета хранится отдельно.

Для проведения уборок в аптечной организации должен храниться з-х дневный запас моющих и дезинфицирующих средств, разрешенных к применению. Запас средств должен быть подтвержден расчетами с учетом площади обрабатываемых поверхностей, видов и количества оборудования, применяемых дезинфицирующих средств.

В аптечной организации может быть проведена внеплановая уборка разлитых или рассыпанных лекарственных средств. Внеплановая уборка проводится строго по инструкции с использованием отдельного уборочного инвентаря (емкости, ветоши, СИЗ, пакетов), который должен быть в наличии.

В помещениях аптечной организации не допускается присутствия насекомых, грызунов и следов их жизнедеятельности. В целях профилактики проводятся дератизационные и дезинфекционные мероприятия (оценка на заселенность членистоногими и истребительные мероприятия при необходимости).

ВАЖНО!!!
На территории земельного участка, используемого аптечной организацией, не допускается скопление мусора. Мусор должен собираться в контейнеры, закрывающиеся крышками. Очистка мусоросборников должна проводиться с регулярностью, установленной внутренними нормативными документами по обращению с медицинскими отходами.

1.4. Требования к персоналу аптечной организации.

Соблюдение правил личной гигиены является обязательным требованием для всех работников аптечной организации.

Сотрудники аптеки обязаны проходить первичный (при приеме на работу) и регулярные медицинские осмотры согласно графику прохождения медосмотров, иметь необходимые профилактические прививки. При работе с пищевой продукцией сотрудник должен иметь оформленную личную медицинскую книжку. Руководитель аптечной организации обязан своевременно выявлять инфицированных сотрудников и немедленно отстранять их от работы.

Сотрудники аптечной организации должны соблюдать правила личной гигиены:

• хранить верхнюю одежду и личные вещи отдельно от санитарной одежды
• регулярно менять санитарную одежду (не реже 1раза в неделю)
• мыть руки и обрабатывать их кожными антисептиками перед началом работы и после посещения туалета
• в период эпидемий использовать средства индивидуальной защиты
• при необходимости регулярно проходить гигиеническую переподготовку.

Руководитель аптеки должен обеспечить бесплатную выдачу санитарной одежды не менее 2-х комплектов в год и организовать машинную стирку санитарной одежды в аптечной организации или в сторонних организациях по договору.

2. Ответственность за нарушение санитарного законодательства.

Статья 3.6 КоАП Нарушение законодательства в области санитарно- эпидемиологического благополучия населения:

2.1. Нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, выразившееся в нарушении действующих санитарных правил и гигиенических нормативов, невыполнении санитарно-гигиенических и противоэпидемических мероприятий:

• предупреждение;
• административный штраф на граждан - от 100 до 500 рублей; на должностных лиц - от 500 до 1000 рублей;
• на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от 500 до 1000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток;
• на юридических лиц - от 10 000 до 20 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

2.2. Те же действия (бездействие), совершенные в период режима чрезвычайной ситуации или при возникновении угрозы распространения заболевания, представляющего опасность для окружающих, либо в период осуществления на соответствующей территории ограничительных мероприятий (карантина), либо невыполнение в установленный срок выданного в указанные периоды законного предписания (постановления) или требования органа (должностного лица), осуществляющего федеральный государственный санитарно-эпидемиологический надзор, о проведении санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий:

• административный штраф на граждан в размере от 15 000 до 40 000 рублей;
• на должностных лиц от 50 000 до 150 000 рублей;
• на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от 50 000 до 150 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток;
• на юридических лиц - от 200 000 до 500 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

2.3. Действия (бездействие), предусмотренные частью 2 настоящей статьи, повлекшие причинение вреда здоровью человека или смерть человека, если эти действия (бездействие) не содержат уголовно наказуемого деяния:

• административный штраф на граждан в размере от 150 000 до 300 000 рублей;
• на должностных лиц - от 300 000 до 500 000 рублей или дисквалификацию на срок от одного года до трех лет;
• на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, - от 500 000 до 1 000 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток;
• на юридических лиц - от 500 000 до 1 000 000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток.

3. Внутренние нормативные документы, регламентирующие соблюдение санитарного режима.

Требования санитарного законодательства должны быть подробно отражены во внутренних нормативных документах аптечной организации: приказах, стандартных операционных процедурах (СОП), инструкциях. Все сотрудники организации должны быть ознакомлены с ними при приеме на работу (по Программе адаптации вновь принятых работников) и при прохождении периодической переподготовки согласно Плану-графику первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников на текущий год.

Пакет документов «Надлежащая аптечная практика» от Мединфо24 содержит все необходимые документы по санитарному режиму аптечной организации:

• соблюдение санитарно-эпидемиологических требований к помещениям, оборудованию и его содержанию регламентированы в СОП «Порядок организации работ по соблюдению санитарно-эпидемиологических требований к помещениям аптечной организации»;
• уборка разлитых и рассыпанных лекарственных препаратов подробно описана в СОП «Инструкция по уборке разлитых и рассыпанных лекарственных препаратов»;
• соблюдение правил личной гигиены сотрудников аптечной организации регламентировано СОП «Инструкция по соблюдению правил личной гигиены персоналом аптечной организации»;
• расчет необходимого запаса дезинфицирующих средств может быть проведен с помощью рабочей инструкции «Инструкция расчет потребности дезинфицирующих средств для выполнения влажной обработки помещений и оборудования»;
• организация работы с медицинскими отходами на всех этапах их обращения подробно описана в СОП «Схема обращения с медицинскими отходами в аптечной организации».

Также могут быть полезны следующие документы:

• требования по соблюдению микроклимата (температуры и влажности) в помещениях хранения аптечной организации описаны в СОП «Порядок организации работ по обеспечению температурного режима и влажности в помещениях зон хранения аптечной организации»;
• требования санитарных правил при обращении с ИЛП изложены в СОП «Порядок организации работ по обеспечению условий поддержания «холодовой цепи»для термолабильных лекарственных препаратов»;
• обеспечение порядка доступа в помещения аптечной организации описывается в СОП «Порядок обеспечения контроля доступа в помещения аптечной организации».