Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: Главная «Конституция» фармрынка

О чем этот закон и сфера его применения

Закон № 61-ФЗ устанавливает жесткий приоритет государственного регулирования безопасности, качества и эффективности лекарств. Он охватывает весь цикл обращения лекарственных средств:

• 🔹 разработку и клинические исследования;
• 🔹 экспертизу и государственную регистрацию (в том числе по правилам ЕАЭС);
• 🔹 производство, изготовление и контроль качества;
• 🔹 хранение, логистику и дистрибьюцию;
• 🔹 розничную реализацию (включая дистанционную торговлю);
• 🔹 уничтожение препаратов.

Ключевые термины: говорим на одном языке (Статья 4)

Статья 4 содержит более 50 определений. Для успешного прохождения проверок Росздравнадзора руководителям необходимо четко различать следующие понятия:

• 🔹 Фармацевтическая деятельность — это не только продажа. Это оптовая торговля, хранение, перевозка, розничная реализация (в том числе онлайн), отпуск и изготовление препаратов.
• 🔹 Оригинальный vs воспроизведенный препарат (Дженерик). Оригинальный — препарат с новым действующим веществом, зарегистрированный первым. Воспроизведенный — имеет эквивалентный состав и форму, его биоэквивалентность доказана исследованиями.
• 🔹 ЖНВЛП — перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Цены на них жестко регулируются государством.
• 🔹 Фальсифицированное средство — препарат с ложной информацией о составе или производителе.
• 🔹 Недоброкачественное средство — препарат, не соответствующий требованиям фармакопейной статьи или нормативной документации (например, испорченный из-за нарушения температурного режима).
• 🔹 Контрафактное средство — препарат, находящийся в обороте с нарушением гражданского законодательства (нарушение патентных прав).

Разделение полномочий: кто нас контролирует? (Глава 2)

Закон четко разделяет зоны ответственности между федеральными и региональными властями:

Федеральный уровень (Минздрав, Росздравнадзор, Минпромторг):

• 🔹 регистрация препаратов и ведение реестров.
• 🔹 выдача лицензий на производство.
• 🔹 утверждение правил надлежащих практик (GLP, GCP, GDP, GPP).
• 🔹 регистрация предельных отпускных цен производителей на ЖНВЛП.
• 🔹 федеральный контроль (надзор) и фармаконадзор.

Региональный уровень (Органы исполнительной власти субъектов РФ):

• 🔹 установление предельных размеров оптовых и розничных надбавок на ЖНВЛП.
• 🔹 региональный контроль за применением цен на ЖНВЛП в аптеках и у оптовиков.
• 🔹 решения об использовании электронных рецептов в регионе.

Лицензирование и государственный контроль (Глава 4)

Любая деятельность, связанная с лекарствами, подлежит строгому лицензированию.

Как проходят проверки Росздравнадзора?

Согласно статье 9, государственный контроль включает в себя:

• 🔹 документарные и выездные проверки;
• 🔹 инспекционные визиты и контрольные закупки;
• 🔹 выборочный контроль качества (плановый выборочный контроль отменен, теперь он проводится на основании специальной программы проверок с учетом риск-ориентированного подхода);
• 🔹 фармаконадзор (мониторинг безопасности).

Государственная регистрация препаратов (Глава 6)

В России запрещен оборот незарегистрированных лекарств (за исключением строго оговоренных случаев, например, ввоза для конкретного пациента по жизненным показаниям или для клинических исследований).

Сроки и нюансы регистрации:

• 🔹 стандартный срок госрегистрации медицинского препарата не должен превышать 160 рабочих дней (для ветеринарных — 108 дней). В этот срок не входит время, когда ведомство запрашивает у заявителя дополнительные документы.
• 🔹 Ускоренная процедура применяется для орфанных (редких) препаратов и первых трех дженериков.
• 🔹 Не допускается регистрация препаратов с разным составом под одним торговым названием, а также одного препарата под разными названиями от одного производителя.

Резюме: чек-лист для руководителя фармбизнеса

Чтобы ваш бизнес работал в строгом соответствии с 61-ФЗ, регулярно проверяйте следующие аспекты:

• ✅ Ценообразование: строго соблюдайте региональные надбавки на препараты из списка ЖНВЛП. Завышение цен — прямой путь к штрафам и потере лицензии.
• ✅ Качество товара: внедрите систему внутреннего аудита для исключения попадания на полки фальсификата, контрафакта или недоброкачественных лекарств (следите за письмами Росздравнадзора об изъятии серий).
• ✅ Работа с МДЛП: 100% препаратов должны проходить через систему маркировки.
• ✅ Фармаконадзор: если вы получаете жалобы от пациентов на серьезные нежелательные реакции, вы обязаны передавать эту информацию в систему фармаконадзора.

Федеральный закон № 61-ФЗ постоянно обновляется, адаптируясь под реалии рынка (дистанционная торговля, интеграция с ЕАЭС, санкционные риски и дефектура). Следите за изменениями статуса документа на нашем портале, чтобы всегда оставаться в правовом поле.