Постановление Правительства РФ № 547: все о лицензировании фармацевтической деятельности

Кто выдает лицензии? Разделение полномочий (Пункт 3)

В зависимости от масштаба и специфики вашего бизнеса, обращаться за лицензией придется в разные ведомства. Постановление четко разграничивает зоны ответственности:

Росздравнадзор (Федеральный уровень):

• 🔹 Выдает лицензии организациям оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.
• 🔹 Лицензирует аптеки, подведомственные федеральным органам власти.

Региональные Минздравы (Департаменты/Комитеты здравоохранения):

• 🔹 лицензируют розничные аптеки, индивидуальных предпринимателей и медицинские организации (клиники), работающие на территории конкретного региона.

Россельхознадзор:

• 🔹 отвечает за весь спектр фармацевтической деятельности в сфере ветеринарии (ветеринарные аптеки, оптовики, ветклиники).

Лицензионные требования к соискателям: что нужно для старта? (Пункт 4)

Чтобы получить заветную запись в реестре лицензий, соискатель обязан доказать государству свою готовность работать с лекарствами. Требования делятся на два основных блока: инфраструктура и кадры.

1. Помещения и оборудование

У вас должны быть в собственности или в долгосрочной аренде помещения, полностью соответствующие требованиям статьи 55 ФЗ-61 «Об обращении лекарственных средств» и правилам надлежащих практик (GPP, GDP).

2. Персонал и квалификация

Кадры решают все, и в фармбизнесе это закреплено законодательно:

• 🔹 Для розничных аптек и оптовиков: обязательно наличие сотрудников с высшим или средним фармацевтическим образованием, а также с действующим сертификатом специалиста или пройденной аккредитацией.
• 🔹 Для ИП: сам индивидуальный предприниматель обязан иметь профильное фармацевтическое (или ветеринарное — для вет-сферы) образование и аккредитацию.
• 🔹 Система качества: в штате должно быть назначено лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества (в соответствии с правилами надлежащей аптечной или дистрибьюторской практики).

Требования к действующим лицензиатам: как не потерять лицензию? (Пункт 6)

Получить лицензию — это только половина дела. Чтобы ее сохранить, действующий бизнес обязан соблюдать строгие правила:

• 🔹 Строгое соблюдение правил хранения, отпуска и изготовления лекарственных препаратов.
• 🔹 Повышение квалификации профильных специалистов не реже 1 раза в 5 лет.
• 🔹 Интеграция с ЕГИСЗ: лицензиат обязан размещать сведения о своей организации (в ФРМО) и о своих сотрудниках (в ФРМР) в Единой государственной информационной системе в сфере здравоохранения. Отсутствие данных в ЕГИСЗ является прямым нарушением лицензионных требований.

Процедура получения: цифровизация и сроки (пункты 8-11)

Постановление № 547 полностью перевело процесс лицензирования в «цифру». Бумажные кипы документов ушли в прошлое.

• 🔹 Подача заявления: осуществляется исключительно в электронном виде через портал Госуслуг с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП).
• 🔹 Межведомственное взаимодействие: вам больше не нужно собирать справки из налоговой или выписки из Росреестра. Лицензирующий орган сам запросит данные у ФНС, Социального фонда (СФР), Рособрнадзора и Роспотребнадзора (о наличии СЭЗ).
• 🔹 Сроки: срок рассмотрения заявления и принятия решения о выдаче лицензии (или отказе) сокращен и теперь составляет не более 10 рабочих дней (20 дней — для закрытых административно-территориальных образований).

Грубые нарушения: за что могут наказать? (пункт 7)

Резюме: чек-лист для руководителя фармбизнеса

Чтобы успешно пройти процедуру лицензирования или плановую проверку, убедитесь, что ваш бизнес соответствует базовым критериям Постановления № 547:

• ✅ Помещение находится в законном владении (аренда/собственность) и на него получено СЭЗ от Роспотребнадзора.
• ✅ Оборудование (холодильники, гигрометры) поверено и откалибровано.
• ✅ 100% фармацевтического персонала имеют профильное образование и действующую аккредитацию.
• ✅ Данные об аптеке и сотрудниках внесены в подсистемы ФРМО и ФРМР (ЕГИСЗ).
• ✅ Назначен ответственный за систему качества, разработаны и актуализированы СОПы (стандартные операционные процедуры).

Лицензирование стало быстрее и прозрачнее благодаря Госуслугам, но требования к качеству работы аптек и дистрибьюторов остаются максимально жесткими. Изучите полную версию документа, чтобы защитить свой бизнес от штрафов!