Работа с медицинскими изделиями всегда сопряжена с риском обнаружения брака, подделок или товаров, нарушающих интеллектуальные права. Если в вашу клинику или аптеку попала такая продукция, просто выбросить ее в мусорный контейнер нельзя — это грубое нарушение закона. Базовым документом, который регламентирует порядок действий в таких ситуациях, является Постановление Правительства РФ от 10.02.2022 № 145. В этом обзоре мы переведем юридические формулировки на понятный язык бизнеса и разберем алгоритм легального изъятия и уничтожения проблемных медизделий.
⚡ Как выполнить требования этого постановления?
Суть Постановления № 145: какие изделия подлежат уничтожению?
Документ четко разделяет проблемные медицинские изделия на три категории и устанавливает для них разные правовые механизмы изъятия:
- 🔹 Недоброкачественные медизделия — продукция, не соответствующая требованиям нормативной, технической или эксплуатационной документации производителя.
- 🔹 Фальсифицированные медизделия — изделия, сопровождаемые ложной информацией о характеристиках или производителе.
- 🔹 Контрафактные медизделия — товары, находящиеся в обороте с нарушением гражданского законодательства (например, незаконное использование товарного знака).
Что закон понимает под «изъятием из обращения»?
Многие руководители ошибочно полагают, что изъятие — это физическая передача товара контролирующим органам. Постановление № 145 дает четкое определение:
Изъятие из обращения — это изоляция товара самим владельцем. Вы обязаны поместить бракованное или поддельное изделие в карантинную зону (на специальный стеллаж или в отдельное помещение) и обеспечить такие условия хранения, при которых полностью исключается возможность его:
- 🔹 применения или эксплуатации;
- 🔹 реализации (продажи);
- 🔹 монтажа, наладки и технического обслуживания;
- 🔹 ремонта.
Алгоритм действий при выявлении недоброкачественных медизделий
Если в ходе внутренней проверки или по результатам визита инспекторов Росздравнадзора у вас обнаружены фальсифицированные или недоброкачественные медизделия, порядок действий должен быть следующим:
1. Изоляция товара (карантин)
Немедленно переместите выявленную партию в зону карантина. Сделайте соответствующую маркировку (например, наклейку «Забраковано. Не подлежит использованию»).
2. Получение или принятие решения об уничтожении
Если брак выявил Росздравнадзор, ведомство вынесет официальное решение. В нем будут указаны:
- ✅ Наименование, серия, партия и лот изделия.
- ✅ Сведения о владельце и производителе.
- ✅ Жесткие сроки, в течение которых товар должен быть изъят и уничтожен.
3. Процедура уничтожения
Уничтожение проводится силами специализированных организаций, имеющих соответствующие лицензии на обращение с отходами.
Резюме для руководителя
Чтобы минимизировать риски:
- ✅ Тщательно проверяйте регистрационные удостоверения (РУ) Росздравнадзора при закупке партий.
- ✅ Регулярно сверяйте свои складские остатки с информационными письмами Росздравнадзора о забракованных сериях.
- ✅ Оборудуйте на складе аптеки или клиники четко выделенную карантинную зону для временного хранения изъятых изделий до момента их передачи на уничтожение.
Приказ Минздравсоцразвития РФ № 526: профессиональные квалификационные группы (ПКГ) в медицине и фармации
Формирование системы оплаты труда, разработка грейдов и составление штатного расписания в медицинской организации — процессы, требующие строгой опоры на нормативную базу. Базовым документом, который классифицирует все должности в здравоохранении по...
Приказ Минздрава РФ № 709н: полный гайд по правилам аккредитации медицинских и фармацевтических работников
Система допуска к медицинской и фармацевтической деятельности окончательно перешла на рельсы аккредитации. Сертификаты специалистов ушли в прошлое, и теперь каждый врач, медсестра или провизор обязан раз в пять лет подтверждать...
Приказ Минздрава РФ № 83н: полный обзор квалификационных требований к среднему медперсоналу и фармацевтам
Средний медицинский персонал — фундамент любой клиники, а фармацевты — главная движущая сила аптечного бизнеса. Однако допуск этих специалистов к работе строго регламентирован государством. Базовым документом, который определяет, кто и...