Постановление Правительства РФ от 10.02.2022 № 145: правила изъятия и уничтожения недоброкачественных медицинских изделий

Суть Постановления № 145: какие изделия подлежат уничтожению?

Документ четко разделяет проблемные медицинские изделия на три категории и устанавливает для них разные правовые механизмы изъятия:

• 🔹 Недоброкачественные медизделия — продукция, не соответствующая требованиям нормативной, технической или эксплуатационной документации производителя.
• 🔹 Фальсифицированные медизделия — изделия, сопровождаемые ложной информацией о характеристиках или производителе.
• 🔹 Контрафактные медизделия — товары, находящиеся в обороте с нарушением гражданского законодательства (например, незаконное использование товарного знака).

Что закон понимает под «изъятием из обращения»?

Многие руководители ошибочно полагают, что изъятие — это физическая передача товара контролирующим органам. Постановление № 145 дает четкое определение:

Изъятие из обращения — это изоляция товара самим владельцем. Вы обязаны поместить бракованное или поддельное изделие в карантинную зону (на специальный стеллаж или в отдельное помещение) и обеспечить такие условия хранения, при которых полностью исключается возможность его:

• 🔹 применения или эксплуатации;
• 🔹 реализации (продажи);
• 🔹 монтажа, наладки и технического обслуживания;
• 🔹 ремонта.

Алгоритм действий при выявлении недоброкачественных медизделий

Если в ходе внутренней проверки или по результатам визита инспекторов Росздравнадзора у вас обнаружены фальсифицированные или недоброкачественные медизделия, порядок действий должен быть следующим:

1. Изоляция товара (карантин)

Немедленно переместите выявленную партию в зону карантина. Сделайте соответствующую маркировку (например, наклейку «Забраковано. Не подлежит использованию»).

2. Получение или принятие решения об уничтожении

Если брак выявил Росздравнадзор, ведомство вынесет официальное решение. В нем будут указаны:

• ✅ Наименование, серия, партия и лот изделия.
• ✅ Сведения о владельце и производителе.
• ✅ Жесткие сроки, в течение которых товар должен быть изъят и уничтожен.

3. Процедура уничтожения

Уничтожение проводится силами специализированных организаций, имеющих соответствующие лицензии на обращение с отходами.

Резюме для руководителя

Чтобы минимизировать риски:

• ✅ Тщательно проверяйте регистрационные удостоверения (РУ) Росздравнадзора при закупке партий.
• ✅ Регулярно сверяйте свои складские остатки с информационными письмами Росздравнадзора о забракованных сериях.
• ✅ Оборудуйте на складе аптеки или клиники четко выделенную карантинную зону для временного хранения изъятых изделий до момента их передачи на уничтожение.