Внедрение обязательной маркировки стало одним из самых масштабных изменений в фармацевтической отрасли за последние годы. Базовым нормативно-правовым актом, который регламентирует все процессы отслеживания медикаментов от конвейера завода до конечного потребителя, является Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556. Именно этот документ утвердил Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП), оператором которой выступает ЦРПТ (система «Честный ЗНАК»). В этом обзоре мы разберем сложный юридический текст постановления и переведем его на понятный язык для руководителей клиник, заведующих аптеками и фармацевтов.
⚡ Как выполнить требования этого постановления?
Суть Постановления № 1556: структура системы МДЛП
Главная цель создания системы мониторинга — защита легального рынка от фальсификата, контрафакта и повторного вброса препаратов (например, украденных из больниц).
Постановление № 1556 закрепляет обязанность всех субъектов обращения лекарственных средств передавать данные о любых операциях с медикаментами в единую государственную систему. Каждая упаковка лекарства получает уникальный криптографический код Data Matrix, который сканируется на каждом этапе ее движения.
Обязанности аптек и медицинских организаций
Согласно тексту документа, розничное звено и медицинские учреждения обязаны выполнить ряд строгих требований для легитимной работы:
- ✅ Регистрация в системе. Все организации, имеющие фармацевтическую или медицинскую лицензию, обязаны зарегистрироваться в системе МДЛП в течение 7 дней с момента получения лицензии.
- ✅ Информационное взаимодействие. Участники рынка должны интегрировать свои учетные системы (например, 1С, МИС) с системой мониторинга для автоматической передачи данных.
- ✅ Фиксация всех операций. В МДЛП должны передаваться сведения о приемке, перемещении между филиалами, розничной продаже, отпуске по льготным рецептам, списании и уничтожении препаратов.
Как происходит вывод лекарств из оборота?
Постановление № 1556 четко разделяет механизмы вывода препаратов из оборота в зависимости от типа организации.
В аптеках (розничная продажа)
При продаже лекарства покупателю фармацевт сканирует код Data Matrix 2D-сканером. Данные передаются в онлайн-кассу, которая через ОФД (оператора фискальных данных) автоматически отправляет информацию о выбытии упаковки в систему «Честный ЗНАК».
В клиниках и при льготном отпуске
Для медицинских организаций, которые используют препараты для оказания медицинской помощи (ставят капельницы, делают инъекции), а также для аптек, отпускающих лекарства бесплатно по льготным рецептам, предусмотрен иной механизм.
Сроки передачи данных в систему
Постановление жестко регламентирует сроки, в течение которых участники оборота обязаны передавать информацию в МДЛП:
- ✅ Приемка товара: сведения о приемке (акцепт) должны быть переданы в систему в течение 1-5 рабочих дней с момента фактической приемки товара, но строго до момента его дальнейшей продажи или использования.
- ✅ Вывод из оборота (списание, уничтожение): данные передаются в течение 5 рабочих дней с момента совершения операции.
Штрафы за нарушение работы с МДЛП
- 🔹 Для должностных лиц (заведующих, руководителей) — штраф от 5 000 до 10 000 рублей.
- 🔹 Для юридических лиц — штраф от 50 000 до 100 000 рублей.
Резюме для бизнеса
Чтобы избежать штрафов, руководителям аптек и клиник необходимо выстроить четкий процесс работы:
- ✅ Регулярно обновлять кассовое и учетное ПО.
- ✅ Следить за исправностью 2D-сканеров и регистраторов выбытия.
- ✅ Обучать персонал правильным алгоритмам приемки и списания маркированных препаратов.
- ✅ Контролировать статус отправленных документов в личном кабинете МДЛП (отсутствие зависших квитанций и ошибок).
Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 № 1447: правила уничтожения недоброкачественных и фальсифицированных лекарств
Обнаружение бракованных, поддельных или незаконно введенных в оборот медикаментов — серьезная проблема для любой аптеки или медицинской клиники. Законодательство строго запрещает просто выбрасывать такие препараты вместе с бытовым мусором.
Постановление Правительства РФ от 10.02.2022 № 145: правила изъятия и уничтожения недоброкачественных медицинских изделий
Работа с медицинскими изделиями всегда сопряжена с риском обнаружения брака, подделок или товаров, нарушающих интеллектуальные права. Если в вашу клинику или аптеку попала такая продукция, просто выбросить ее в мусорный...
Постановление Правительства РФ от 31.05.2024 № 744: правила маркировки технических средств реабилитации (ТСР)
Государственная система прослеживаемости товаров «Честный ЗНАК» продолжает охватывать новые сегменты рынка медицинских изделий. Очередным важным шагом стало введение обязательной маркировки для технических средств реабилитации (ТСР). Базовым документом, регламентирующим этот процесс,...