Внедрение обязательной маркировки стало одним из самых масштабных изменений в фармацевтической отрасли за последние годы. Базовым нормативно-правовым актом, который регламентирует все процессы отслеживания медикаментов от конвейера завода до конечного потребителя, является Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556. Именно этот документ утвердил Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов (ФГИС МДЛП), оператором которой выступает ЦРПТ (система «Честный ЗНАК»). В этом обзоре мы разберем сложный юридический текст постановления и переведем его на понятный язык для руководителей клиник, заведующих аптеками и фармацевтов.
⚡ Как выполнить требования этого постановления?
Суть Постановления № 1556: структура системы МДЛП
Главная цель создания системы мониторинга — защита легального рынка от фальсификата, контрафакта и повторного вброса препаратов (например, украденных из больниц).
Постановление № 1556 закрепляет обязанность всех субъектов обращения лекарственных средств передавать данные о любых операциях с медикаментами в единую государственную систему. Каждая упаковка лекарства получает уникальный криптографический код Data Matrix, который сканируется на каждом этапе ее движения.
Обязанности аптек и медицинских организаций
Согласно тексту документа, розничное звено и медицинские учреждения обязаны выполнить ряд строгих требований для легитимной работы:
- ✅ Регистрация в системе. Все организации, имеющие фармацевтическую или медицинскую лицензию, обязаны зарегистрироваться в системе МДЛП в течение 7 дней с момента получения лицензии.
- ✅ Информационное взаимодействие. Участники рынка должны интегрировать свои учетные системы (например, 1С, МИС) с системой мониторинга для автоматической передачи данных.
- ✅ Фиксация всех операций. В МДЛП должны передаваться сведения о приемке, перемещении между филиалами, розничной продаже, отпуске по льготным рецептам, списании и уничтожении препаратов.
Как происходит вывод лекарств из оборота?
Постановление № 1556 четко разделяет механизмы вывода препаратов из оборота в зависимости от типа организации.
В аптеках (розничная продажа)
При продаже лекарства покупателю фармацевт сканирует код Data Matrix 2D-сканером. Данные передаются в онлайн-кассу, которая через ОФД (оператора фискальных данных) автоматически отправляет информацию о выбытии упаковки в систему «Честный ЗНАК».
В клиниках и при льготном отпуске
Для медицинских организаций, которые используют препараты для оказания медицинской помощи (ставят капельницы, делают инъекции), а также для аптек, отпускающих лекарства бесплатно по льготным рецептам, предусмотрен иной механизм.
Сроки передачи данных в систему
Постановление жестко регламентирует сроки, в течение которых участники оборота обязаны передавать информацию в МДЛП:
- ✅ Приемка товара: сведения о приемке (акцепт) должны быть переданы в систему в течение 1-5 рабочих дней с момента фактической приемки товара, но строго до момента его дальнейшей продажи или использования.
- ✅ Вывод из оборота (списание, уничтожение): данные передаются в течение 5 рабочих дней с момента совершения операции.
Штрафы за нарушение работы с МДЛП
- 🔹 Для должностных лиц (заведующих, руководителей) — штраф от 5 000 до 10 000 рублей.
- 🔹 Для юридических лиц — штраф от 50 000 до 100 000 рублей.
Резюме для бизнеса
Чтобы избежать штрафов, руководителям аптек и клиник необходимо выстроить четкий процесс работы:
- ✅ Регулярно обновлять кассовое и учетное ПО.
- ✅ Следить за исправностью 2D-сканеров и регистраторов выбытия.
- ✅ Обучать персонал правильным алгоритмам приемки и списания маркированных препаратов.
- ✅ Контролировать статус отправленных документов в личном кабинете МДЛП (отсутствие зависших квитанций и ошибок).
Приказ Минздравсоцразвития РФ № 526: профессиональные квалификационные группы (ПКГ) в медицине и фармации
Формирование системы оплаты труда, разработка грейдов и составление штатного расписания в медицинской организации — процессы, требующие строгой опоры на нормативную базу. Базовым документом, который классифицирует все должности в здравоохранении по...
Приказ Минздрава РФ № 709н: полный гайд по правилам аккредитации медицинских и фармацевтических работников
Система допуска к медицинской и фармацевтической деятельности окончательно перешла на рельсы аккредитации. Сертификаты специалистов ушли в прошлое, и теперь каждый врач, медсестра или провизор обязан раз в пять лет подтверждать...
Приказ Минздрава РФ № 83н: полный обзор квалификационных требований к среднему медперсоналу и фармацевтам
Средний медицинский персонал — фундамент любой клиники, а фармацевты — главная движущая сила аптечного бизнеса. Однако допуск этих специалистов к работе строго регламентирован государством. Базовым документом, который определяет, кто и...