Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 № 1447: правила уничтожения недоброкачественных и фальсифицированных лекарств

Суть Постановления № 1447: какие препараты подлежат уничтожению?

Документ устанавливает единые правила изъятия из гражданского оборота и последующего уничтожения трех категорий лекарственных препаратов:

• 🔹 Недоброкачественные (не соответствующие требованиям фармакопейной статьи или нормативной документации).
• 🔹 Фальсифицированные (сопровождаемые ложной информацией о составе или производителе).
• 🔹 Контрафактные (находящиеся в обороте с нарушением прав интеллектуальной собственности).

Кто принимает решение об уничтожении?

Основания для изъятия и ликвидации зависят от категории выявленного нарушения:

• 🔹 По решению владельца (самой аптеки/клиники) или Росздравнадзора уничтожаются фальсифицированные и недоброкачественные препараты. Если речь идет о ветеринарных препаратах, решение выносит Россельхознадзор.
• 🔹 Исключительно по решению суда уничтожаются контрафактные лекарственные средства.

Алгоритм действий для аптек и медучреждений

Если вы получили предписание Росздравнадзора об изъятии партии или самостоятельно выявили брак, необходимо действовать по следующему алгоритму:

1. Изоляция в карантинной зоне

При получении решения уполномоченного органа владелец обязан немедленно изъять препараты из обращения. Их необходимо переместить в специально выделенное помещение или карантинную зону, чтобы исключить случайную продажу или использование.

2. Передача на уничтожение

Уничтожить изъятые лекарства необходимо в течение 6 месяцев со дня вынесения решения.

Аптека или клиника не имеет права сжигать или утилизировать препараты самостоятельно (если только у вас нет специальной лицензии). Вы обязаны заключить договор со специализированной организацией.

3. Составление Акта об уничтожении

Процесс ликвидации обязательно документируется. Акт составляется в день уничтожения и должен содержать:

• ✅ Дату, место и способ уничтожения.
• ✅ ФИО и должности лиц, присутствовавших при процедуре.
• ✅ Точные сведения о препаратах (наименование, форма, дозировка, серия, количество, тип упаковки).
• ✅ Данные о производителе и владельце лекарств.

Кто оплачивает процедуру?

Закон однозначен: финансовое бремя ложится на того, у кого препараты были обнаружены. Согласно пункту 9 Постановления, все расходы, связанные с транспортировкой и уничтожением фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарств, возмещаются их владельцем.

В дальнейшем аптека или дистрибьютор имеет право в судебном порядке взыскать эти убытки с недобросовестного поставщика или производителя, отгрузившего бракованную партию.

Резюме