Обнаружение бракованных, поддельных или незаконно введенных в оборот медикаментов — серьезная проблема для любой аптеки или медицинской клиники. Законодательство строго запрещает просто выбрасывать такие препараты вместе с бытовым мусором. Порядок действий при выявлении проблемных партий регламентируется Постановлением Правительства РФ от 15.09.2020 № 1447. В этом обзоре мы разберем, как бизнесу легально избавиться от забракованных лекарственных средств, не нарушив закон и избежав штрафов со стороны Росздравнадзора.
⚡ Как выполнить требования этого постановления?
Суть Постановления № 1447: какие препараты подлежат уничтожению?
Документ устанавливает единые правила изъятия из гражданского оборота и последующего уничтожения трех категорий лекарственных препаратов:
- 🔹 Недоброкачественные (не соответствующие требованиям фармакопейной статьи или нормативной документации).
- 🔹 Фальсифицированные (сопровождаемые ложной информацией о составе или производителе).
- 🔹 Контрафактные (находящиеся в обороте с нарушением прав интеллектуальной собственности).
Кто принимает решение об уничтожении?
Основания для изъятия и ликвидации зависят от категории выявленного нарушения:
- 🔹 По решению владельца (самой аптеки/клиники) или Росздравнадзора уничтожаются фальсифицированные и недоброкачественные препараты. Если речь идет о ветеринарных препаратах, решение выносит Россельхознадзор.
- 🔹 Исключительно по решению суда уничтожаются контрафактные лекарственные средства.
Алгоритм действий для аптек и медучреждений
Если вы получили предписание Росздравнадзора об изъятии партии или самостоятельно выявили брак, необходимо действовать по следующему алгоритму:
1. Изоляция в карантинной зоне
При получении решения уполномоченного органа владелец обязан немедленно изъять препараты из обращения. Их необходимо переместить в специально выделенное помещение или карантинную зону, чтобы исключить случайную продажу или использование.
2. Передача на уничтожение
Уничтожить изъятые лекарства необходимо в течение 6 месяцев со дня вынесения решения.
Аптека или клиника не имеет права сжигать или утилизировать препараты самостоятельно (если только у вас нет специальной лицензии). Вы обязаны заключить договор со специализированной организацией.
3. Составление Акта об уничтожении
Процесс ликвидации обязательно документируется. Акт составляется в день уничтожения и должен содержать:
- ✅ Дату, место и способ уничтожения.
- ✅ ФИО и должности лиц, присутствовавших при процедуре.
- ✅ Точные сведения о препаратах (наименование, форма, дозировка, серия, количество, тип упаковки).
- ✅ Данные о производителе и владельце лекарств.
Кто оплачивает процедуру?
Закон однозначен: финансовое бремя ложится на того, у кого препараты были обнаружены. Согласно пункту 9 Постановления, все расходы, связанные с транспортировкой и уничтожением фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных лекарств, возмещаются их владельцем.
В дальнейшем аптека или дистрибьютор имеет право в судебном порядке взыскать эти убытки с недобросовестного поставщика или производителя, отгрузившего бракованную партию.
Резюме
Приказ Минздравсоцразвития РФ № 526: профессиональные квалификационные группы (ПКГ) в медицине и фармации
Формирование системы оплаты труда, разработка грейдов и составление штатного расписания в медицинской организации — процессы, требующие строгой опоры на нормативную базу. Базовым документом, который классифицирует все должности в здравоохранении по...
Приказ Минздрава РФ № 709н: полный гайд по правилам аккредитации медицинских и фармацевтических работников
Система допуска к медицинской и фармацевтической деятельности окончательно перешла на рельсы аккредитации. Сертификаты специалистов ушли в прошлое, и теперь каждый врач, медсестра или провизор обязан раз в пять лет подтверждать...
Приказ Минздрава РФ № 83н: полный обзор квалификационных требований к среднему медперсоналу и фармацевтам
Средний медицинский персонал — фундамент любой клиники, а фармацевты — главная движущая сила аптечного бизнеса. Однако допуск этих специалистов к работе строго регламентирован государством. Базовым документом, который определяет, кто и...