Система «Честный ЗНАК» продолжает масштабироваться на рынке здравоохранения. Вслед за лекарствами и креслами-колясками под обязательную прослеживаемость попала широкая номенклатура медицинского оборудования и расходных материалов. Базовым документом, который регламентирует этот процесс, является Постановление Правительства РФ от 31.05.2023 № 894. Для руководителей клиник, заведующих аптеками и дистрибьюторов медтехники это означает необходимость перестройки процессов закупки, учета и списания целого ряда товаров. В этом обзоре мы переведем сложные формулировки постановления на понятный язык бизнеса и разберем, как работать по новым правилам без риска получить штраф.
⚡ Как выполнить требования этого постановления?
Суть Постановления № 894: кого касаются новые правила?
Документ утверждает правила маркировки кодами Data Matrix для отдельных видов медицинских изделий, имеющих действующее регистрационное удостоверение (РУ).
Требования Постановления № 894 обязательны для всех участников товаропроводящей цепи:
- 🔹 Производителей и импортеров (наносят коды и вводят товар в оборот).
- 🔹 Оптовиков и дистрибьюторов (фиксируют движение партий через электронный документооборот).
- 🔹 Медицинских учреждений и аптек (выводят товар из оборота при использовании для оказания медуслуг или при розничной продаже).
Какие медицинские изделия подлежат маркировке?
Постановление № 894 делит медицинские изделия на две большие группы с разными сроками старта обязательной маркировки.
Группа 1 (маркировка на производстве с 1 октября 2023 года)
- 🔹 Обеззараживатели и очистители воздуха (включая бактерицидные установки и рециркуляторы).
- 🔹 Ортопедическая обувь и вкладные корригирующие элементы (стельки, полустельки).
Группа 2 (маркировка на производстве с 1 марта 2024 года)
- 🔹 Слуховые аппараты (кроме частей и принадлежностей).
- 🔹 Коронарные стенты.
- 🔹 Компьютерные томографы.
- 🔹 Санитарно-гигиенические изделия при недержании (впитывающие пеленки, подгузники для взрослых, урологические прокладки).
Ключевые этапы и сроки
Чтобы бизнес успел адаптироваться, Постановление № 894 вводит требования поэтапно:
- ✅ С 1 сентября 2023 года — старт обязательной регистрации всех участников рынка в системе «Честный ЗНАК».
- ✅ С 1 октября 2023 года / С 1 марта 2024 года — старт нанесения кодов производителями и импортерами (в зависимости от группы товаров).
- ✅ С 1 сентября 2024 года — старт обязательной передачи сведений о выводе из оборота всех указанных медицинских изделий (при розничной продаже через кассу или при списании для оказания медицинской помощи). С этой же даты вводится обязательная передача сведений об обороте (приемка и отгрузка через ЭДО) для всех изделий, кроме санитарно-гигиенических.
Как клиникам и аптекам работать по новым правилам?
Чтобы легально закупать и использовать медицинские изделия из перечня Постановления № 894, руководителям необходимо выстроить следующий алгоритм:
- ✅ Настройка ЭДО. Приемка маркированных медизделий от поставщиков осуществляется только в электронном виде через подписание универсального передаточного документа (УПД).
- ✅ Обновление оборудования. Для аптек: кассы должны быть прошиты под формат ФФД 1.2, а рабочие места оснащены 2D-сканерами. Для клиник: сотрудники склада должны иметь сканеры или терминалы сбора данных (ТСД) для фиксации приемки.
- ✅ Вывод из оборота в аптеке. При продаже ортопедических стелек или подгузников для взрослых фармацевт сканирует код Data Matrix. Касса автоматически отправляет данные о выбытии товара в систему мониторинга.
- ✅ Вывод из оборота в клинике. При установке нового рециркулятора в кабинете или использовании коронарного стента во время операции, ответственный сотрудник клиники обязан зайти в личный кабинет «Честного ЗНАКа» и вручную создать документ о выводе изделия из оборота с указанием причины «Использование для медицинского применения».
Ответственность за нарушения
Контроль за оборотом медицинских изделий осуществляет Росздравнадзор и Роспотребнадзор. Нарушение требований Постановления Правительства РФ № 894 влечет строгую административную ответственность по статье 15.12 КоАП РФ:
- 🔹 Использование или продажа медизделий без кодов маркировки грозит юридическим лицам штрафом от 50 000 до 300 000 рублей с конфискацией товара.
- 🔹 Непередача данных в систему (например, приемка томографа без ЭДО или списание рециркулятора без уведомления системы) влечет штраф до 100 000 рублей.
Постановление Правительства РФ от 15.09.2020 № 1447: правила уничтожения недоброкачественных и фальсифицированных лекарств
Обнаружение бракованных, поддельных или незаконно введенных в оборот медикаментов — серьезная проблема для любой аптеки или медицинской клиники. Законодательство строго запрещает просто выбрасывать такие препараты вместе с бытовым мусором.
Постановление Правительства РФ от 10.02.2022 № 145: правила изъятия и уничтожения недоброкачественных медицинских изделий
Работа с медицинскими изделиями всегда сопряжена с риском обнаружения брака, подделок или товаров, нарушающих интеллектуальные права. Если в вашу клинику или аптеку попала такая продукция, просто выбросить ее в мусорный...
Постановление Правительства РФ от 31.05.2024 № 744: правила маркировки технических средств реабилитации (ТСР)
Государственная система прослеживаемости товаров «Честный ЗНАК» продолжает охватывать новые сегменты рынка медицинских изделий. Очередным важным шагом стало введение обязательной маркировки для технических средств реабилитации (ТСР). Базовым документом, регламентирующим этот процесс,...