Система «Честный ЗНАК» продолжает масштабироваться на рынке здравоохранения. Вслед за лекарствами и креслами-колясками под обязательную прослеживаемость попала широкая номенклатура медицинского оборудования и расходных материалов. Базовым документом, который регламентирует этот процесс, является Постановление Правительства РФ от 31.05.2023 № 894. Для руководителей клиник, заведующих аптеками и дистрибьюторов медтехники это означает необходимость перестройки процессов закупки, учета и списания целого ряда товаров. В этом обзоре мы переведем сложные формулировки постановления на понятный язык бизнеса и разберем, как работать по новым правилам без риска получить штраф.
⚡ Как выполнить требования этого постановления?
Суть Постановления № 894: кого касаются новые правила?
Документ утверждает правила маркировки кодами Data Matrix для отдельных видов медицинских изделий, имеющих действующее регистрационное удостоверение (РУ).
Требования Постановления № 894 обязательны для всех участников товаропроводящей цепи:
- 🔹 Производителей и импортеров (наносят коды и вводят товар в оборот).
- 🔹 Оптовиков и дистрибьюторов (фиксируют движение партий через электронный документооборот).
- 🔹 Медицинских учреждений и аптек (выводят товар из оборота при использовании для оказания медуслуг или при розничной продаже).
Какие медицинские изделия подлежат маркировке?
Постановление № 894 делит медицинские изделия на две большие группы с разными сроками старта обязательной маркировки.
Группа 1 (маркировка на производстве с 1 октября 2023 года)
- 🔹 Обеззараживатели и очистители воздуха (включая бактерицидные установки и рециркуляторы).
- 🔹 Ортопедическая обувь и вкладные корригирующие элементы (стельки, полустельки).
Группа 2 (маркировка на производстве с 1 марта 2024 года)
- 🔹 Слуховые аппараты (кроме частей и принадлежностей).
- 🔹 Коронарные стенты.
- 🔹 Компьютерные томографы.
- 🔹 Санитарно-гигиенические изделия при недержании (впитывающие пеленки, подгузники для взрослых, урологические прокладки).
Ключевые этапы и сроки
Чтобы бизнес успел адаптироваться, Постановление № 894 вводит требования поэтапно:
- ✅ С 1 сентября 2023 года — старт обязательной регистрации всех участников рынка в системе «Честный ЗНАК».
- ✅ С 1 октября 2023 года / С 1 марта 2024 года — старт нанесения кодов производителями и импортерами (в зависимости от группы товаров).
- ✅ С 1 сентября 2024 года — старт обязательной передачи сведений о выводе из оборота всех указанных медицинских изделий (при розничной продаже через кассу или при списании для оказания медицинской помощи). С этой же даты вводится обязательная передача сведений об обороте (приемка и отгрузка через ЭДО) для всех изделий, кроме санитарно-гигиенических.
Как клиникам и аптекам работать по новым правилам?
Чтобы легально закупать и использовать медицинские изделия из перечня Постановления № 894, руководителям необходимо выстроить следующий алгоритм:
- ✅ Настройка ЭДО. Приемка маркированных медизделий от поставщиков осуществляется только в электронном виде через подписание универсального передаточного документа (УПД).
- ✅ Обновление оборудования. Для аптек: кассы должны быть прошиты под формат ФФД 1.2, а рабочие места оснащены 2D-сканерами. Для клиник: сотрудники склада должны иметь сканеры или терминалы сбора данных (ТСД) для фиксации приемки.
- ✅ Вывод из оборота в аптеке. При продаже ортопедических стелек или подгузников для взрослых фармацевт сканирует код Data Matrix. Касса автоматически отправляет данные о выбытии товара в систему мониторинга.
- ✅ Вывод из оборота в клинике. При установке нового рециркулятора в кабинете или использовании коронарного стента во время операции, ответственный сотрудник клиники обязан зайти в личный кабинет «Честного ЗНАКа» и вручную создать документ о выводе изделия из оборота с указанием причины «Использование для медицинского применения».
Ответственность за нарушения
Контроль за оборотом медицинских изделий осуществляет Росздравнадзор и Роспотребнадзор. Нарушение требований Постановления Правительства РФ № 894 влечет строгую административную ответственность по статье 15.12 КоАП РФ:
- 🔹 Использование или продажа медизделий без кодов маркировки грозит юридическим лицам штрафом от 50 000 до 300 000 рублей с конфискацией товара.
- 🔹 Непередача данных в систему (например, приемка томографа без ЭДО или списание рециркулятора без уведомления системы) влечет штраф до 100 000 рублей.
Приказ Минздравсоцразвития РФ № 526: профессиональные квалификационные группы (ПКГ) в медицине и фармации
Формирование системы оплаты труда, разработка грейдов и составление штатного расписания в медицинской организации — процессы, требующие строгой опоры на нормативную базу. Базовым документом, который классифицирует все должности в здравоохранении по...
Приказ Минздрава РФ № 709н: полный гайд по правилам аккредитации медицинских и фармацевтических работников
Система допуска к медицинской и фармацевтической деятельности окончательно перешла на рельсы аккредитации. Сертификаты специалистов ушли в прошлое, и теперь каждый врач, медсестра или провизор обязан раз в пять лет подтверждать...
Приказ Минздрава РФ № 83н: полный обзор квалификационных требований к среднему медперсоналу и фармацевтам
Средний медицинский персонал — фундамент любой клиники, а фармацевты — главная движущая сила аптечного бизнеса. Однако допуск этих специалистов к работе строго регламентирован государством. Базовым документом, который определяет, кто и...