Приказ Минздрава РФ от 01.09.2023 № 459н: новый перечень препаратов ПКУ и главные изменения для бизнеса

Почему отменили Приказ 183н и зачем нужен новый?

Предыдущий перечень ПКУ (Приказ № 183н) действовал с 2014 года. За десять лет фармацевтический рынок существенно изменился: появились новые препараты, а некоторые старые лекарства стали объектом повышенного интереса со стороны лиц, страдающих зависимостями, или начали бесконтрольно применяться вне медицинских показаний.

Приказ № 459н был разработан для актуализации списков, устранения правовых пробелов и усиления контроля за оборотом препаратов, способных нанести вред здоровью при неправильном применении.

Главные изменения: что нового в списке ПКУ?

Самое важное нововведение Приказа 459н — это расширение списка контролируемых молекул и перераспределение некоторых препаратов между разделами.

1. Мифепристон и мизопростол теперь на строгом учете

Это самое резонансное изменение. Препараты для медикаментозного прерывания беременности (МНН: мифепристон и мизопростол) официально включены в IV раздел перечня ПКУ.

2. Перемещение прегабалина, тропикамида и тапентадола

Популярные препараты, которые часто становятся объектом "аптечной наркомании", поменяли свою "прописку" в структуре документа. Прегабалин, тропикамид и циклопентолат, а также опиоидный анальгетик тапентадол были перемещены из раздела IV (иные препараты) в раздел II (сильнодействующие и ядовитые вещества).

Структура нового перечня ПКУ по Приказу № 459н

Как и предшественник, новый документ делит все контролируемые препараты на четыре больших смысловых блока (раздела):

• 🔹 Раздел I. Наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры. Включает препараты из Списков II, III и IV (например, морфин, кетамин, диазепам, фенобарбитал). Учет этих позиций регулируется отдельными постановлениями Правительства РФ.
• 🔹 Раздел II. Сильнодействующие и ядовитые вещества. Содержит препараты, включенные в списки ПККН (Постоянного комитета по контролю наркотиков). Сюда входят анаболические стероиды, сибутрамин, трамадол, а теперь — прегабалин и тропикамид.
• 🔹 Раздел III. Комбинированные лекарственные препараты. Сюда входят препараты, содержащие малые дозы наркотических или психотропных веществ в комбинации с другими активными компонентами (например, кодеинсодержащие сиропы от кашля или обезболивающие с эфедрином).
• 🔹 Раздел IV. Иные лекарственные средства. Препараты, подлежащие ПКУ по решению Минздрава. Именно этот раздел пополнился мифепристоном и мизопростолом.

Как аптекам и клиникам подготовиться к работе по новым правилам?

Вступление в силу Приказа 459н требует от организаций оперативной перестройки бизнес-процессов. Если вы еще не адаптировали свою работу, выполните следующие шаги:

• ✅ Проведите инвентаризацию. Снимите фактические остатки препаратов, которые впервые попали в список ПКУ (мифепристон, мизопростол).
• ✅ Заведите новые страницы в журналах. На каждую новую позицию, дозировку и форму выпуска необходимо завести отдельный развернутый лист в Журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств (согласно Приказу № 378н).
• ✅ Организуйте правильное хранение. Препараты ПКУ должны храниться в металлических шкафах (сейфах) под замком. Убедитесь, что для новых позиций выделено место в сейфе.
• ✅ Проинструктируйте персонал. Фармацевты и врачи должны четко знать, что отпуск мифепристона и мизопростола теперь строго регламентирован, а рецепты на них подлежат хранению в аптеке.