С 1 сентября 2024 года фармацевтический и медицинский рынок России начал работать по новым правилам предметно-количественного учета (ПКУ). На смену привычному, но устаревшему Приказу № 183н пришел Приказ Минздрава РФ от 01.09.2023 № 459н. Этот документ утвердил обновленный перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих строгому контролю. Для руководителей клиник, заведующих аптеками и фармацевтов это означает необходимость пересмотра внутренних процессов, обновления журналов учета и изменения условий хранения ряда востребованных препаратов. В этом обзоре мы детально разберем, что именно изменилось, какие позиции добавились в список и как избежать штрафов от Росздравнадзора.
⚡ Как выполнить требования этого приказа?
Почему отменили Приказ 183н и зачем нужен новый?
Предыдущий перечень ПКУ (Приказ № 183н) действовал с 2014 года. За десять лет фармацевтический рынок существенно изменился: появились новые препараты, а некоторые старые лекарства стали объектом повышенного интереса со стороны лиц, страдающих зависимостями, или начали бесконтрольно применяться вне медицинских показаний.
Приказ № 459н был разработан для актуализации списков, устранения правовых пробелов и усиления контроля за оборотом препаратов, способных нанести вред здоровью при неправильном применении.
Главные изменения: что нового в списке ПКУ?
Самое важное нововведение Приказа 459н — это расширение списка контролируемых молекул и перераспределение некоторых препаратов между разделами.
1. Мифепристон и мизопростол теперь на строгом учете
Это самое резонансное изменение. Препараты для медикаментозного прерывания беременности (МНН: мифепристон и мизопростол) официально включены в IV раздел перечня ПКУ.
2. Перемещение прегабалина, тропикамида и тапентадола
Популярные препараты, которые часто становятся объектом "аптечной наркомании", поменяли свою "прописку" в структуре документа. Прегабалин, тропикамид и циклопентолат, а также опиоидный анальгетик тапентадол были перемещены из раздела IV (иные препараты) в раздел II (сильнодействующие и ядовитые вещества).
Структура нового перечня ПКУ по Приказу № 459н
Как и предшественник, новый документ делит все контролируемые препараты на четыре больших смысловых блока (раздела):
- 🔹 Раздел I. Наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры. Включает препараты из Списков II, III и IV (например, морфин, кетамин, диазепам, фенобарбитал). Учет этих позиций регулируется отдельными постановлениями Правительства РФ.
- 🔹 Раздел II. Сильнодействующие и ядовитые вещества. Содержит препараты, включенные в списки ПККН (Постоянного комитета по контролю наркотиков). Сюда входят анаболические стероиды, сибутрамин, трамадол, а теперь — прегабалин и тропикамид.
- 🔹 Раздел III. Комбинированные лекарственные препараты. Сюда входят препараты, содержащие малые дозы наркотических или психотропных веществ в комбинации с другими активными компонентами (например, кодеинсодержащие сиропы от кашля или обезболивающие с эфедрином).
- 🔹 Раздел IV. Иные лекарственные средства. Препараты, подлежащие ПКУ по решению Минздрава. Именно этот раздел пополнился мифепристоном и мизопростолом.
Как аптекам и клиникам подготовиться к работе по новым правилам?
Вступление в силу Приказа 459н требует от организаций оперативной перестройки бизнес-процессов. Если вы еще не адаптировали свою работу, выполните следующие шаги:
- ✅ Проведите инвентаризацию. Снимите фактические остатки препаратов, которые впервые попали в список ПКУ (мифепристон, мизопростол).
- ✅ Заведите новые страницы в журналах. На каждую новую позицию, дозировку и форму выпуска необходимо завести отдельный развернутый лист в Журнале учета операций, связанных с обращением лекарственных средств (согласно Приказу № 378н).
- ✅ Организуйте правильное хранение. Препараты ПКУ должны храниться в металлических шкафах (сейфах) под замком. Убедитесь, что для новых позиций выделено место в сейфе.
- ✅ Проинструктируйте персонал. Фармацевты и врачи должны четко знать, что отпуск мифепристона и мизопростола теперь строго регламентирован, а рецепты на них подлежат хранению в аптеке.
Приказ Минздравсоцразвития РФ № 526: профессиональные квалификационные группы (ПКГ) в медицине и фармации
Формирование системы оплаты труда, разработка грейдов и составление штатного расписания в медицинской организации — процессы, требующие строгой опоры на нормативную базу. Базовым документом, который классифицирует все должности в здравоохранении по...
Приказ Минздрава РФ № 709н: полный гайд по правилам аккредитации медицинских и фармацевтических работников
Система допуска к медицинской и фармацевтической деятельности окончательно перешла на рельсы аккредитации. Сертификаты специалистов ушли в прошлое, и теперь каждый врач, медсестра или провизор обязан раз в пять лет подтверждать...
Приказ Минздрава РФ № 83н: полный обзор квалификационных требований к среднему медперсоналу и фармацевтам
Средний медицинский персонал — фундамент любой клиники, а фармацевты — главная движущая сила аптечного бизнеса. Однако допуск этих специалистов к работе строго регламентирован государством. Базовым документом, который определяет, кто и...