Работа с препаратами, подлежащими предметно-количественному учету (ПКУ), — одна из самых строго контролируемых зон в фармацевтическом и медицинском бизнесе. Базовым документом, который регламентирует, как именно аптеки, клиники и дистрибьюторы должны фиксировать движение таких лекарств, является Приказ Минздрава РФ от 17.06.2013 № 378н. Любая ошибка в журнале ПКУ может привести не только к крупным административным штрафам за грубое нарушение лицензионных требований, но и к приостановке деятельности организации. В этом обзоре мы переведем сухой язык Приказа № 378н на понятный язык бизнеса и разберем ключевые требования к учету.
⚡ Как выполнить требования этого приказа?
Суть Приказа № 378н: структура документа
Документ утверждает два важнейших блока:
- 🔹 Правила регистрации операций, в результате которых изменяется количество или состояние препаратов ПКУ.
- 🔹 Правила ведения и хранения специальных журналов учета.
Главные правила регистрации операций с препаратами ПКУ
Приказ устанавливает жесткие рамки того, как именно должна вноситься информация о движении препаратов.
- ✅ Учет по торговым наименованиям. Регистрация ведется по каждому конкретному торговому наименованию препарата, а не по МНН.
- ✅ Детализация. Для каждой дозировки и каждой лекарственной формы (таблетки, ампулы, капсулы) отводится отдельный развернутый лист в журнале или заводится отдельный журнал. Смешивать разные дозировки одного препарата категорически запрещено.
- ✅ Кто ведет учет? Заполнять журнал имеет право только сотрудник, официально уполномоченный на это приказом руководителя организации (или сам индивидуальный предприниматель).
Формы журналов ПКУ: в чем разница?
Приказ № 378н утверждает три разные формы журналов в зависимости от типа организации. Использовать «чужую» форму нельзя.
- 🔹 Приложение № 1: для производителей лекарственных средств и организаций оптовой торговли (дистрибьюторов).
- 🔹 Приложение № 2: для аптечных организаций и ИП с фармацевтической лицензией. Здесь предусмотрена детализация расхода: по рецептам и по требованиям медицинских организаций.
- 🔹 Приложение № 3: для медицинских организаций и ИП с медицинской лицензией.
Требования к оформлению и хранению бумажных журналов
Если ваша аптека или клиника ведет учет на бумаге, Приказ № 378н требует неукоснительного соблюдения следующих правил:
- ✅ Подготовка журнала. Перед началом использования журнал должен быть сброшюрован, пронумерован, скреплен подписью руководителя и печатью организации (при наличии).
- ✅ Регулярность записей. Записи вносятся лицом, ответственным за ведение учета, ежедневно (в дни совершения операций) на основании приходных и расходных документов (накладных, рецептов, требований).
- ✅ Исправление ошибок. Замазывать ошибки корректором или стирать их запрещено. Неправильная запись аккуратно зачеркивается, рядом пишется правильная. Исправление заверяется подписью ответственного лица с указанием даты.
- ✅ Сверка остатков. В конце каждого месяца ответственный сотрудник должен вывести книжный остаток и провести инвентаризацию — сверить его с фактическим наличием препаратов. Отметка об этом ставится в журнале.
- ✅ Хранение. Заполненные журналы ПКУ вместе с подтверждающими документов (или их копиями) должны храниться в металлическом шкафу (сейфе) в течение 3 лет. Ключи от сейфа находятся только у уполномоченного лица.
Как избежать штрафов: чек-лист для руководителя
Проверяющие органы (Росздравнадзор, прокуратура, МВД) при проверке журналов ПКУ чаще всего обращают внимание на следующие детали:
- 🔹 Наличие приказа о назначении ответственного за ведение и хранение журнала.
- 🔹 Соответствие формы журнала типу вашей организации (аптека или клиника).
- 🔹 Наличие подписей и печатей на прошивке журнала.
- 🔹 Своевременность внесения записей (отсутствие «задних чисел»).
- 🔹 Совпадение фактических остатков препаратов в сейфе с цифрами в последней строке журнала.
Постановление Правительства РФ от 31.05.2021 № 841: правила маркировки упакованной воды для клиник и аптек
Упакованная питьевая и минеральная вода — это товар, который ежедневно продается в каждой аптеке и закупается для кулеров в любой медицинской клинике. С внедрением системы прослеживаемости «Честный ЗНАК» этот привычный...
Постановление Правительства РФ от 30.05.2023 № 870: правила маркировки антисептиков и дезсредств
Вслед за лекарственными препаратами, БАДами и медицинскими изделиями под строгий контроль государства попали кожные антисептики и дезинфицирующие средства. Базовым документом, который запустил процесс их обязательной прослеживаемости через систему «Честный ЗНАК»,...
Постановление Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556: полное руководство по работе с маркировкой лекарств (МДЛП)
Внедрение обязательной маркировки стало одним из самых масштабных изменений в фармацевтической отрасли за последние годы. Базовым нормативно-правовым актом, который регламентирует все процессы отслеживания медикаментов от конвейера завода до конечного потребителя,...