Приказ Минздрава РФ от 29.04.2025 № 260н: полный обзор новых правил хранения лекарственных средств

Система качества и СОПы: переход к процессному управлению

Новый приказ делает мощный акцент на систему обеспечения качества хранения лекарственных средств. Теперь это не просто формальность для проверяющих, а обязательный рабочий инструмент.

Что должна гарантировать система качества по новым правилам:

• ✅ Четкое распределение ответственности между сотрудниками за любые нарушения.
• ✅ Проведение внутренних аудитов по каждому факту нарушения.
• ✅ Разработку корректирующих действий с указанием конкретных сроков и ответственных лиц.

Это означает, что в каждой аптеке или клинике должен быть официально назначен ответственный сотрудник (как правило, заведующий или уполномоченный по качеству), который будет регулярно обновлять СОПы с учетом категории риска объекта.

Требования к помещениям, зонами и оборудованию

Приказ № 260н детализирует требования к инфраструктуре субъектов обращения лекарственных средств. Помещения должны быть объединены в единый функциональный блок, исключающий пересечение технологических потоков.

Зонирование пространства

Площадь аптеки или склада теперь должна быть строго разделена на специализированные зоны (допускается виртуальное разделение через валидированные компьютеризированные системы):

• 🔹 Зона приемки (обязательно с выделенным местом для очистки тары).
• 🔹 Зона основного хранения.
• 🔹 Зона для препаратов со специальными условиями.
• 🔹 Карантинная зона (для фальсификата, препаратов с истекшим сроком годности, забракованных серий и лекарств с нарушениями в системе МДЛП).
• 🔹 Зона отбора проб.
• 🔹 Зона экспедиции (отгрузки).

Температурный режим и картирование

Если производитель не указал иное, комнатная температура теперь четко регламентирована: от +15°C до +25°C при относительной влажности не более 65%.
Для оптовых складов вводится обязательное температурное картирование:

• ✅ Датчики и средства измерения должны размещаться на основе анализа и оценки рисков (в точках наибольших колебаний температуры).
• ✅ Картирование необходимо регулярно повторять при любых изменениях в конструкции помещений или замене климатического оборудования.
• ✅ Контроль температуры и влажности должен проводиться ежедневно, включая выходные и праздничные дни. Делать это можно вручную (с записью в журнал) или с помощью автоматизированных систем круглосуточного мониторинга.

Правила приемки и интеграция с МДЛП

Процесс приемки товара теперь неразрывно связан с системой мониторинга движения лекарственных препаратов. При поступлении товара уполномоченный сотрудник обязан проверить:

• ✅ Соответствие фактического товара сопроводительным документам и данным из Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС).
• ✅ Отсутствие повреждений транспортной тары и соблюдение условий перевозки (холодовая цепь).
• ✅ Соответствие информации в системе МДЛП реальным кодам маркировки на упаковках.

Особенности хранения специфических групп препаратов

Раздел IV Приказа № 260н содержит строгие инструкции по работе с препаратами, требующими особых условий.

Препараты ПКУ (предметно-количественного учета)

Лекарства из Раздела I перечня ПКУ (наркотические и психотропные) хранятся по жестким правилам Постановления Правительства № 809 и Приказа № 1103н.
Препараты из Разделов II–IV (сильнодействующие, ядовитые, комбинированные) должны храниться в металлических или деревянных шкафах, сейфах, которые обязательно опечатываются или пломбируются в конце рабочего дня. Разные группы запасов хранятся на разных полках.

Огнеопасные, взрывоопасные вещества и этанол

Требования к пожарной безопасности остаются на стабильно высоком уровне:

• 🔹 МНН «Этанол» в объемах свыше 100 кг хранится в отдельном здании или помещении на несгораемых поддонах. Строго запрещено переливать спирт из заводской тары в другие емкости!
• 🔹 Взрывоопасные субстанции (например, диэтиловый эфир, перманганат калия, нитроглицерин) хранятся вдали от нагревательных приборов. Перманганат калия допускается хранить в металлическом шкафу на отдельной полке.
• 🔹 Запрещено совместное хранение взрывоопасных веществ с кислотами и щелочами.

Медицинские пиявки и растительное сырье

Пиявки требуют помещения с постоянным температурным режимом, надежно защищенного от прямых солнечных лучей.
Лекарственное растительное сырье контролируется согласно требованиям Государственной фармакопеи. Сырье, содержащее сильнодействующие или ядовитые вещества, хранится в опечатываемых шкафах или сейфах.

Резюме: как подготовиться к 1 сентября 2025 года?

Приказ Минздрава № 260н не просто меняет номера нормативных актов, он требует от руководителей аптек и клиник перехода на современный уровень менеджмента качества.

Чек-лист для руководителя:

• ✅ Проведите ревизию текущих СОПов и обновите их под требования нового приказа.
• ✅ Назначьте приказом ответственного за систему качества и проведение внутренних аудитов.
• ✅ Проверьте зонирование склада/аптеки: убедитесь, что карантинная зона надежно изолирована и закрывается на ключ.
• ✅ Настройте бесперебойную работу с МДЛП при приемке и перемещении товара в карантин.
• ✅ Для оптовиков: запланируйте проведение температурного картирования складов.