Стандартная операционная процедура (СОП) «Управление документацией» — это документ для оптовой фармацевтической организации, который устанавливает единые правила работы со всей документацией в рамках системы качества (СК). Этот СОП обеспечивает применение на каждом рабочем месте только актуальных версий документов и помогает выстроить прозрачный и управляемый процесс документооборота.
Процедура разработана в соответствии с требованиями Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза (GDP ЕАЭС) и является основным документом, регламентирующим жизненный цикл документации в компании.
Назначение и польза СОП
Основная цель данной СОП — обеспечить гарантированное качество документов системы качества и установить единые требования к их разработке, согласованию, утверждению, тиражированию, актуализации, архивированию и аннулированию. Внедрение этой процедуры позволяет не только соответствовать нормативным требованиям, но и значительно улучшить внутренние процессы, обеспечить отслеживаемость действий и получить объективные свидетельства для оценки результативности системы качества.
Ключевые аспекты, которые регламентирует СОП
Этот документ подробно описывает все этапы управления документацией и четко структурирует весь массив документов компании.
- Иерархическая структура документации: СОП вводит понятную 5-уровневую иерархическую модель для всех документов системы качества, что позволяет легко ориентироваться в них:
- Первый уровень: документы высшего руководства (Руководство по качеству, Политика в области качества).
- Второй уровень: стандартные операционные процедуры (СОП), описывающие процессы.
- Третий уровень: управленческая документация (рабочие и должностные инструкции, положения).
- Четвертый уровень: отчетная документация и записи, подтверждающие выполнение работ (отчеты, записи).
- Пятый (базовый) уровень: внешняя нормативно-правовая документация (законы, приказы, лицензии).
- Полный жизненный цикл документа: процедура регламентирует весь процесс, начиная от выявления потребности в создании или изменении документа и заканчивая его сдачей в архив. Описаны шаги по разработке, согласованию, утверждению, регистрации, рассылке, хранению и аннулированию.
- Унификация и идентификация: устанавливаются единые требования к оформлению и изложению документов, а также вводится система уникальных идентификационных номеров (шифров) для удобства ссылок и учета.
- Распределение ответственности: четко определены роли и обязанности сотрудников, в частности Ответственного специалиста по качеству и Руководителя организации, в процессах управления документацией.
- Готовые инструменты: в приложениях к СОП содержатся готовые для использования формы и таблицы:
- Структура документов с указанием сроков архивного хранения для каждого уровня.
- Правила присвоения шифров документам.
- Форма «Журнала регистрации документов СК».
Кому будет полезен этот СОП?
Этот документ является обязательным для любой оптовой фармацевтической организации, внедряющей или поддерживающей систему качества в соответствии со стандартами GDP. Он станет незаменимым руководством для ответственного специалиста по качеству, руководителей подразделений и всех сотрудников, участвующих в разработке и использовании документации системы качества.
Электронная доставка на e-mail
Доставка документов осуществялется в электронном виде сразу после подтверждения оплаты на Ваш e-mail, который указан при заполнении карточки заказа.
ВНИМАНИЕ!!! Проверяйте папку "Спам", если не получили от нас письмо.
По всем возникающим вопросам обращайтесь в службу поддержки:
тел +7904 866 01 00 (Whatsapp 
)
e-mail: support@medinfo24.ru