СОП "Порядок осуществления фармаконадзора и обеспечения мониторинга безопасности медицинских изделий" в больничной аптеке

Артикул:

950 руб 1 300 руб

Оставить отзыв

Вы получите документ в течение 10 минут на свой e-mail в формате .doc (MS Word) сразу после оплаты.

Документ актуален и соответствует всем требованиям РФ на 28 декабря 2025 г.

Обеспечение безопасности пациентов — приоритетная задача медицинской организации. Мы разработали актуальный СОП «Фармаконадзор и мониторинг безопасности медицинских изделий в больничной аптеке», который поможет систематизировать работу по выявлению и регистрации нежелательных реакций. Документ составлен с учетом последних изменений законодательства, включая требования Приказа Росздравнадзора.

Данная стандартная операционная процедура предназначена для руководителей аптек при МО и специалистов, ответственных за качество. Она регламентирует порядок действий персонала при обнаружении побочных эффектов лекарств или дефектов медицинского оборудования, поступающего в отделения стационара.

🔍 Что регулирует процедура?

Документ охватывает два критически важных направления работы больничной аптеки, объединяя их в единый алгоритм контроля:

💊
Фармаконадзор: мониторинг эффективности и безопасности лекарственных препаратов (ЛП). Выявление непредвиденных, серьезных нежелательных реакций, индивидуальной непереносимости, а также случаев отсутствия терапевтического эффекта.
💉
Мониторинг медизделий (МИ): отслеживание побочных действий, не указанных в инструкции, особенностей взаимодействия изделий, а также любых обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан при эксплуатации МИ.

📝 Алгоритм работы и отчетность

Внедрение этого СОПа позволяет настроить четкую схему взаимодействия между аптекой и клиническими отделениями медицинской организации:

📊
Сбор информации: инструкция определяет, какую информацию необходимо фиксировать при поступлении сигналов от врачей и медсестер отделений.
📨
Взаимодействие с регулятором: описан порядок заполнения и отправки «Извещения о нежелательной реакции» в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
🛑
Предотвращение рисков: прописаны меры по изоляции подозрительной продукции и информированию персонала для защиты пациентов.

Почему этот шаблон необходим:

✔
Свежая нормативная база: текст актуализирован под Приказ от 2024 года, что гарантирует успешное прохождение проверок.
✔
Комплексный подход: один документ закрывает требования и по лекарствам, и по медицинским изделиям, что удобно для аптеки МО.
✔
Четкие определения: в СОП включен глоссарий (серьезная нежелательная реакция, непредвиденная реакция и др.), исключающий разночтения.
✔
Готовность к внедрению: шаблон содержит поля для утверждения руководителем и версионности, полностью готов к интеграции в систему качества.