+7 (908) 717-57-92 заказать обратный звонок
Время работы поддержки:

Пн-Пт 09:00-18:00

СОП Порядок организации работ по обеспечению условий поддержания «холодовой цепи» для термолабильных лекарственных препаратов

Цена
1 100 руб

Вы получите документ в течение 10 минут на свой e-mail в формате .doc (MS Word) сразу после оплаты.

Документ актуален и соответствует всем требованиям РФ на 08 мая 2021 г.

Описание

В группу СОП по обеспечению условий хранения термолабильных лекарственных препаратов входит:

- СОП «План экстренных мероприятий по обеспечению "холодовой цепи" в чрезвычайных ситуациях».

-  Отчет об аварийных сигналах тревоги в транспортной таре с ИЛП.

- Отчет о работе электронного термоиндикатора.

- ЧЕК-ЛИСТ контроля «холодовой цепи» при поставке ИЛП.

Цель настоящей СОП:

Обеспечение надлежащего температурного режима для термолабильных лекарственных препаратов (в том числе для ИЛП) на этапах приемки, хранения, отпуска (реализации)  и транспортировки (перевозки) ЛП.

Соблюдение надлежащего температурного режима ТЛЛП осуществляется на этапе приемки приемочной комиссией оптового склада путем проверки соответствия условий транспортировки ТЛЛП требованиям, указанным на упаковках ТЛЛП или в инструкции по медицинскому применению. На этапе приемочного контроля проверяются показания термоиндикаторов, распечатки  терморегистраторов транспортных средств, осуществляющих доставку ТЛЛП на оптовый склад фармацевтической организации.

 Хранение ТЛЛП для медицинского применения  осуществляется в потребительской (групповой) упаковке в соответствии с требованиями государственной фармакопеи и нормативной документации, а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.

Для хранения ТЛЛП в помещении оптового склада установлены фармацевтические холодильники [НАПИСАТЬ МАРКИ ХОЛОДИЛЬНИКОВ], обеспечивающие заданные температурные режимы на всех полках. Все используемое холодильное оборудование сертифицировано, имеет технические паспорта и действующие сроки поверки оборудования, проходит техосмотр в соответствии с графиком техобслуживания; факт прохождения техосмотра фиксируется в техническом паспорте оборудования или отдельном акте.

В холодильном оборудовании оптового склада ведется постоянный  мониторинг температурного режима с помощью средств измерения температуры: автономных термометров, терморегистраторов, термоиндикаторов, которыми они оснащены. Все средства измерения сертифицированы и поверены.

 Результаты контроля температуры ежедневно заносятся в  журнал «Журнал периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования».

Контроль параметров температуры и ведение журнала закреплены за специалистами оптового склада рабочей смены  в соответствии с должностной инструкцией.

Для обеспечения требуемых условий ТЛЛП до момента отгрузки потребителю хранят в зоне «Для отгрузки» холодильного оборудования. Перед отгрузкой специалист оптового склада, обученный требованиям по подготовке термоконтейнеров, хладоэлементов и укладке в них ТЛЛП, осуществляет загрузку термоконтейнера. В том случае, если транспортировка ТЛЛП осуществляется транспортным средством, обеспечивающим поддержание требуемого температурного режима, отгрузка в него производится в максимально короткие сроки (не более 10мин на каждую транспортную упаковку).

Транспортировка (перевозка) ТЛЛП (в том числе и ИЛП) в аптечные, медицинские и прочие организации осуществляется специализированными транспортными средствами, обеспечивающими поддержание требуемого температурного режима, или обычными транспортными средствами, в этом случае используют медицинские термоконтейнеры. Контроль за соблюдением температурного режима в специализированном транспортном средстве осуществляют с помощью автоматических встроенных терморегистраторов; при использовании термоконтейнеров контроль осуществляют с помощью терморегистраторов (термоиндикаторов), вложенных в термоконтейнер. Продолжительность транспортировки термоконтейнеров с ТЛЛП не должна превышать времени, в течение которого термоконтейнеры гарантируют поддержание в них требуемого температурного режима.

Для обеспечения температурного режима при транспортировке ТЛЛП, а также для временного хранения ТЛЛП при аварийных ситуациях, на оптовом складе имеется достаточный запас замороженных хладоэлементов (основной и резервный комплекты).

Ответственным за соблюдение «холодовой цепи» для ТЛЛП является руководитель оптового склада, что закреплено в его должностной инструкции.

Отзывы о документе СОП Порядок организации работ по обеспечению условий поддержания «холодовой цепи» для термолабильных лекарственных препаратов

Поделитесь своим мнением с другими покупателями. Ваш отзыв может помочь кому-то в выборе. Это не займет много времени!

Email на сайте не публикуется. Перед публикацией отзывы проходят модерацию

У этого документа пока нет отзывов :(
Будьте первыми, кто посоветует его. Этим вы очень поможете кому-то с выбором!

Разработка темы – Go.Studio
Заказ в один клик

Настоящим подтверждаю, что я ознакомлен и согласен с условиями оферты и политики конфиденциальности.