Надлежащая аптечная практика стала особенно важной после обновления правил НАП, потому что для аптеки сегодня недостаточно просто знать текст нового приказа.
Руководителю и сотрудникам нужно понимать, как эти требования работают в ежедневных процессах: какие документы вести, как распределять ответственность, как обучать персонал, как выстраивать контроль и что проверять в первую очередь.
С 1 сентября 2025 года действуют новые Правила надлежащей аптечной практики, утверждённые приказом Минздрава России № 259н, который пришёл на смену приказу № 647н.
НАП тесно связана с другими обязательными правилами работы аптеки. На практике аптечная организация живёт сразу в нескольких контурах нормативного регулирования: отдельно действуют требования к отпуску лекарственных препаратов по приказу № 100н и к хранению лекарственных средств по приказу № 260н.
⚠ Внимание! Поэтому важно видеть всю систему целиком: как связаны между собой качество работы, документация, внутренний аудит, хранение, отпуск и информирование покупателей.
Что такое надлежащая аптечная практика
Надлежащая аптечная практика — это обязательные правила, по которым субъект розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения выстраивает работу с лекарственными препаратами.
Речь не о формальности и не о папке с документами для проверки, а о понятной системе: как аптека организует процессы, чтобы лекарства хранились и отпускались правильно, сотрудники работали по единым требованиям, а покупатель получал безопасную и качественную фармацевтическую помощь.
Сейчас эти правила утверждены приказом Минздрава России № 259н от 29.04.2025; он действует с 1 сентября 2025 года и заменил прежний приказ № 647н.
НАП распространяется на аптечные организации, индивидуальных предпринимателей с лицензией на фармацевтическую деятельность, а также на медицинские организации с фармацевтической лицензией и их обособленные подразделения в сельских населённых пунктах, где нет аптек.
В центре правил НАП стоит система качества: аптека должна определить процессы, которые влияют на качество услуг и на удовлетворение спроса покупателей в лекарственных препаратах, закрепить порядок работы, обучать персонал, проводить внутренний аудит и устранять выявленные нарушения.
То есть НАП регулирует не одну узкую операцию, а всю логику работы аптечной организации.
На практике НАП охватывает ключевые процессы ежедневной деятельности аптеки: работу персонала, распределение ответственности, документацию системы качества, стандартные операционные процедуры, внутренний контроль, информирование покупателей, а также процессы, связанные с приёмкой, хранением и отпуском лекарственных препаратов.
При этом НАП не существует отдельно от других обязательных правил: отпуск лекарственных препаратов с 1 сентября 2025 года регулируется приказом Минздрава № 100н, а хранение лекарственных средств — приказом № 260н.
Поэтому надлежащая аптечная практика — это основа организации работы аптеки, которая связывает требования к качеству, документам, персоналу и контролю в единую рабочую систему.
Новые правила НАП
Сейчас работу аптечных организаций в части надлежащей аптечной практики регулирует приказ Минздрава России № 259н от 29.04.2025.
Он утвердил новые Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения.
Ранее в этой части действовал приказ Минздрава России № 647н от 31.08.2016.
Оба акта официально опубликованы как документы об утверждении Правил надлежащей аптечной практики, но действующим нормативным основанием теперь является именно приказ № 259н.
За последние годы изменился не только номер приказа, но и сама логика регулирования.
НАП теперь нужно рассматривать в связке с другими обязательными правилами работы аптеки: отпуск лекарственных препаратов регулирует приказ Минздрава России № 100н от 07.03.2025, а хранение лекарственных средств — приказ Минздрава России № 260н от 29.04.2025.
Поэтому требования к аптеке больше нельзя воспринимать как один документ про всё сразу: Надлежащая аптечная практика касается только лекарственных препаратов, а отпуск и хранение ЛП оформлены отдельными нормативными актами.
Место НАП в системе требований к аптечной организации определяется шире, чем просто внутренний стандарт работы.
Правила надлежащей аптечной практики входят в общий контур обязательных требований при осуществлении фармацевтической деятельности наряду с правилами хранения и другими профильными нормами.
Это следует из Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утверждённого постановлением Правительства РФ № 547. Поэтому НАП — одна из базовых опор для организации процессов в аптеке, документации системы качества, работы персонала и внутреннего контроля.
Кого касаются требования НАП
Требования надлежащей аптечной практики распространяются не только на классические аптечные организации.
По приказу Минздрава России № 259н они обязательны для аптечных организаций, индивидуальных предпринимателей с лицензией на фармацевтическую деятельность, медицинских организаций с фармацевтической лицензией, а также их обособленных подразделений в сельских населённых пунктах, где нет аптек.
В самих Правилах все они объединены понятием субъектов розничной торговли лекарственными препаратами.
На уровне управления НАП в первую очередь касается руководителя субъекта розничной торговли.
Именно он утверждает документацию системы качества, определяет её виды и формы, назначает работников, ответственных за ведение и хранение этой документации, а также утверждает план внутреннего аудита.
Кроме того, для приёмочного контроля руководитель обязан назначить ответственных лиц либо приёмочную комиссию.
Отдельно требования затрагивают ответственное лицо за внедрение и обеспечение системы качества.
Правила НАП прямо предусматривают, что документация системы качества разрабатывается и согласовывается таким лицом, а затем утверждается руководителем.
Поэтому НАП касается не только директора или собственника, но и тех сотрудников, которым поручены качество, внутренний контроль, документооборот и сопровождение проверок.
НАП касается и фармацевтических работников, которые непосредственно работают с покупателями и лекарственными препаратами.
Руководитель обязан довести Правила НАП до сведения работников и обеспечить их соблюдение, а сами работники должны предоставлять населению полную и достоверную информацию о лекарственных препаратах в соответствии со своими трудовыми функциями и профессиональными стандартами.
Поэтому на практике требования НАП затрагивают заведующего аптекой или иное уполномоченное руководителем лицо, сотрудников первого стола, работников, отвечающих за приёмку, хранение, отпуск и документирование процессов.
Основные требования надлежащей аптечной практики
Основные требования НАП охватывают не один узкий участок работы, а всю систему розничной торговли лекарственными препаратами: от управления качеством и документации до работы персонала, инфраструктуры, взаимодействия с покупателем и внутреннего контроля.
По действующим Правилам аптечная организация должна не просто соблюдать отдельные нормы, а выстроить процессы так, чтобы качество работы поддерживалось постоянно, а нарушения выявлялись и устранялись внутри самой системы.
| Блок | Что включает |
|---|---|
| Система качества | Определение процессов, которые влияют на качество услуг и удовлетворение спроса покупателей; ведение актуальной документации системы качества; внутренний аудит и корректирующие действия. |
| Руководитель | Утверждает документацию системы качества, назначает ответственных за её ведение и хранение, организует работу системы качества и утверждает ежегодный план внутреннего аудита. |
| Персонал | Аптека должна иметь достаточное количество работников нужной квалификации; для сотрудников проводятся первичная и последующая подготовка по утверждённому плану-графику. |
| Инфраструктура | Руководитель обязан обеспечить и поддерживать в рабочем состоянии помещения, зоны, оборудование и иные условия, необходимые для выполнения лицензионных требований и правил обращения лекарств. |
| Процессы работы | НАП охватывает закупку, приёмочный контроль, хранение, реализацию, соблюдение минимального ассортимента и выполнение стандартных операционных процедур. |
| Работа с покупателем | Фармацевтический работник обязан предоставлять достоверную информацию о лекарственных препаратах, сообщать о наличии препаратов с одинаковым МНН, в том числе с более низкой ценой, разъяснять способы приёма, режим дозирования, противопоказания, взаимодействие с пищей и другими препаратами, а также правила хранения в домашних условиях. |
| Контроль и оценка | Внутренний аудит проводится по ежегодному плану не реже одного раза в полгода; по каждому выявленному нарушению должны быть определены корректирующие действия, сроки и ответственные лица. |
Организация работы в аптеке по НАП
Практический материал о том, как выстроить работу аптеки под требования НАП: распределение ответственности, порядок внедрения, контроль исполнения.
Подробнее >>>
НАП, хранение и отпуск лекарственных препаратов
Разграничение тем: Что относится именно к НАП, а что регулируется отдельными правилами по хранению и отпуску ЛП.
Частые вопросы по НАП
Какой приказ по надлежащей аптечной практике действует сейчас?
Сейчас Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения утверждены приказом Минздрава России № 259н от 29.04.2025.
Этот приказ вступил в силу с 1 сентября 2025 года и применяется как основной нормативный акт по НАП.
Действует ли приказ № 647н или его уже отменили?
Приказ Минздрава России № 647н от 31.08.2016 больше не действует.
Новый приказ № 259н прямо признал его утратившим силу, поэтому ссылаться на 647н как на действующую норму уже нельзя.
Кого вообще касаются требования НАП? Только аптек или ещё кого-то?
Требования НАП касаются не только аптечных организаций. Они распространяются также на индивидуальных предпринимателей с лицензией на фармацевтическую деятельность, медицинские организации с такой лицензией и их обособленные подразделения в сельских населённых пунктах, где нет аптек.
Нужно ли аптеке обязательно скачивать сам приказ и хранить его отдельно?
Сам по себе факт скачивания приказа не заменяет выполнение требований НАП.
⚠ Внимание! Для аптеки важнее другое: документация системы качества должна опираться на действующие нормативные акты, быть актуальной и доступной работникам по их функций.
На практике текст приказа обычно включают в нормативную базу организации, но главное — не наличие файла, а внедрение требований в документы и процессы.
Что обязательно должно быть в аптеке по НАП?
Минимально речь идёт о документации системы качества, назначении ответственных лиц, организации приёмочного контроля, обучении работников и внутреннем аудите.
Кроме того, аптека должна соблюдать связанные обязательные требования по отпуску лекарственных препаратов и по хранению лекарственных средств, потому что сейчас эти процессы вынесены в отдельные приказы.
Кто отвечает за систему качества в аптеке: руководитель или ответственное лицо?
Оба, но в разном объёме. Документацию системы качества разрабатывает и согласовывает лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, а утверждает её руководитель субъекта розничной торговли.
Руководитель также определяет виды и формы документации и назначает работников, отвечающих за её ведение и хранение.
Можно ли вести документы по НАП в электронном виде?
Да, новые правила это допускают. Документацию системы качества можно вести в электронном виде, если она остаётся актуальной, доступной работникам и оформлена с соблюдением требований к её ведению.
Обязательно ли разрабатывать СОПы по всем процессам?
Правила требуют, чтобы значимые процессы системы качества были описаны в документации системы качества и выполнялись по установленному порядку.
На практике это означает необходимость разработки письменных процедур по ключевым процессам аптеки: Приёмке, хранению, отпуску, внутреннему аудиту, работе с несоответствующей продукцией и другим критичным операциям.
Формы и состав таких документов определяет руководитель.
Что изменилось в работе с покупателем по новым правилам НАП?
Новые правила подробнее закрепили обязанность фармацевтических работников предоставлять покупателю информацию о лекарственных препаратах, на содействии при выборе безрецептурных препаратов и на предоставлении полной, достоверной информации в рамках трудовых функций работника.
Из новых правил НАП исключены организация места для консультирования, необходимость обслуживать маломобильных покупателей по кнопке вызова и некоторые другие требования.
Должен ли работник аптеки сообщать о лекарствах с тем же МНН, если они дешевле?
Да, это входит в его обязанности при информировании покупателя. В новых правилах отдельно указано, что работники аптеки информируют о наличии лекарственных препаратов с одинаковым международным непатентованным наименованием, в том числе с более низкой ценой.
Кто проводит приёмочный контроль и что именно при нём проверяют?
Лицо, ответственное за приёмочный контроль, или приёмочная комиссия назначаются приказом руководителя.
При приёмочном контроле проверяют в том числе правильность оформления сопроводительных документов и сведения о вводе лекарственных препаратов в гражданский оборот, а не только внешний вид и количество товара.
Как часто нужно проводить внутренний аудит в аптеке?
Внутренний аудит проводится по ежегодному плану, который утверждает руководитель субъекта розничной торговли, не реже одного раза в полгода.
Это уже не рекомендация, а прямое требование действующих Правил НАП.
С чего начать внедрение НАП, если документы в аптеке давно не обновлялись?
Начинать лучше с инвентаризации процессов и документов: проверить, на какие приказы сейчас опирается аптека, кто назначен ответственным за систему качества, какие письменные процедуры уже есть и какие отсутствуют.
Затем обычно обновляют документацию системы качества, назначают ответственных, приводят в порядок СОПЫ по приёмочному контролю и хранению, план внутреннего аудита, а после этого обучают работников по новым правилам.
Такой порядок прямо вытекает из требований о системе качества, документации, назначении ответственных лиц и внутреннем аудите.
Чем НАП отличается от правил хранения и правил отпуска лекарственных препаратов?
НАП — это общий блок требований к организации работы аптеки: система качества, персонал, документация, контроль, работа с покупателем, приёмка и внутренние процессы.
Хранение лекарственных средств отдельно регулирует приказ № 260н, а отпуск лекарственных препаратов — приказ № 100н.
Поэтому в работе аптеки эти документы нужно применять вместе.
Что входит в раздел управления материально-техническими ресурсами в руководстве по качеству? Какие ресурсы обычно к нему относят? Чем этот раздел отличается от управления инфраструктурой?
В инфраструктуру фармацевтической организации входят помещения: склады, помещения для хранения и торговли лекарственными средствами, административно-бытовые помещения, транспортные отделы и гаражи, а также оборудование, коммуникации, системы связи и т. п. То есть это совокупность объектов, которая обеспечивает нормальное функционирование организации. К помещениям для хранения лекарственных средств…
Полный ответ читайте в разделе “Вопросы и ответы” >>>
Тест для фармацевтов: хорошо ли вы знаете правила надлежащей аптечной практики
Правила надлежащей аптечной практики давно перестали быть формальностью для проверок.
Сегодня это рабочая основа организации аптечной деятельности: от системы качества и внутреннего аудита до приёмочного контроля, информирования покупателей, обучения персонала и оформления документации.
Сейчас НАП регулируется приказом Минздрава России № 259н, а смежные требования к отпуску и хранению лекарственных препаратов вынесены в отдельные приказы № 100н и № 260н.
Специальный тест поможет проверить, насколько хорошо вы ориентируетесь в действующих правилах и умеете отличать общие положения от практических требований, которые аптека должна выполнять ежедневно.
Вопросы охватывают ключевые темы: систему качества, обязанности руководителя и работников, внутренний аудит, приёмку, работу с покупателем, а также разграничение НАП, правил отпуска и правил хранения.
Пройти тест по НАП >>>
Периодически различные органы власти проводят контрольно-надзорные мероприятия в аптеке. Для каждого руководителя это всегда стресс и потеря времени ценных и дорогостоящих специалистов от первостольников до заведующих аптек.
Действующие требования закреплены приказом Минздрава России № 259н от 29.04.2025 — он вступил в силу с 1 сентября 2025 года и действует до 1 сентября 2031 года. В этом же...
Работа розничной аптеки по соблюдению надлежащей аптечной практики давно вышла за пределы формального ведения документов. Руководителю важно выстроить целостную систему: от СОПов и обучения сотрудников до практических процессов приёмочного контроля,...