Надлежащая аптечная практика сегодня напрямую связана с тем, как аптека работает каждый день. По этим правилам выстраиваются система качества, внутренний аудит, приёмочный контроль, обучение сотрудников, ведение документации и работа с покупателями.
Тест по надлежащей аптечной практике (16 вопросов)
1. Какой приказ сейчас утверждает Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения?
- А № 647н
- Б № 259н
- В № 100н
- Г № 260н
2. На кого распространяются новые Правила НАП?
- А На все организации, торгующие товарами аптечного ассортимента, включая БАДы и медизделия
- Б На аптечные организации, ИП с лицензией на фармдеятельность, медицинские организации с лицензией на фармдеятельность и их обособленные подразделения в сельских населённых пунктах, где нет аптек
- В Только на государственные аптеки
- Г Только на аптеки с правом изготовления лекарств
3. Кто определяет виды и формы документов системы качества в аптеке?
- А Росздравнадзор
- Б Ответственное лицо
- В Руководитель субъекта розничной торговли
- Г Любой фармацевтический работник
4. Кто разрабатывает, согласовывает и утверждает документацию системы качества?
- А Только руководитель аптеки единолично
- Б Документацию разрабатывает и согласовывает Ответственное лицо, а утверждает руководитель субъекта розничной торговли
- В Поставщик лекарственных препаратов
- Г Внешний аудитор
5. Что из перечисленного входит в документацию системы качества согласно приказу № 259н?
- А Рекламные буклеты поставщиков и прайс-листы
- Б Руководство по качеству, СОПы, приказы руководителя, должностные инструкции, организационная структура, план-график подготовки работников, порядок отбора поставщиков
- В Только журналы учёта и должностные инструкции
- Г Только руководство по качеству и приказы
6. Допускается ли ведение документации системы качества в электронном виде?
- А Нет, только на бумажных носителях
- Б Да, документация системы качества может вестись в электронном виде; журналы системы качества могут вестись на бумажных и/или электронных носителях с возможностью подписания простой электронной подписью
- В Только с разрешения Росздравнадзора
- Г Только для аптек с численностью сотрудников более 10 человек
7. Что из перечисленного относится к обязанностям работников аптеки при информировании покупателей?
- А Сообщать только цену препарата
- Б Сообщать только страну производителя
- В Информировать о наличии препаратов с одинаковым МНН, в том числе более дешёвых, о способах приёма, режимах дозирования, терапевтическом действии, противопоказаниях, взаимодействии при одновременном приёме между собой и/или с пищей, правилах хранения в домашних условиях
- Г Давать только инструкцию из упаковки без пояснений
8. Что дополнительно включает приёмочный контроль по новым правилам НАП?
- А Проверку маркетинговых материалов поставщика
- Б Проверку сведений о вводе лекарств в гражданский оборот
- В Проверку отзывов покупателей
- Г Проверку плана продаж
9. Кто назначает лиц, ответственных за приёмочный контроль, или приёмочную комиссию?
- А Поставщик
- Б Фармацевт первого стола
- В Руководитель приказом
- Г Внешний аудитор
10. Какие обязательные журналы по контролю условий хранения должны вестись в аптеке?
- А Только журнал учёта рецептов
- Б Журнал (карта) ежедневной регистрации температуры и влажности в помещениях хранения, а также журнал ежедневной регистрации температуры внутри холодильного оборудования
- В Только журнал учёта товарных накладных
- Г Журнал жалоб покупателей
11. Что должно размещаться в торговом помещении или зоне?
- А Только рекламные материалы
- Б Выписка из реестра лицензий и информация о невозможности возврата и обмена лекарственных препаратов надлежащего качества; при наличии — иные обязательные выписки
- В Только книга отзывов и предложений
- Г Только график работы поставщиков
12. Как часто проводится внутренний аудит по Правилам НАП?
- А Не реже одного раза в месяц
- Б Не реже одного раза в квартал
- В Не реже одного раза в полгода по ежегодному плану, утверждаемому руководителем
- Г Один раз в год
13. Кто может проводить внутренний аудит?
- А Только сотрудники Росздравнадзора
- Б Только заведующий аптекой
- В Специально назначенные работники и/или привлечённые по договору лица
- Г Только поставщик
14. Какой документ должен регламентировать порядок проведения внутреннего аудита?
- А Рекламный стандарт
- Б Стандартная операционная процедура (СОП)
- В Должностная инструкция фармацевта
- Г Прайс-лист
15. Что должен обеспечить руководитель субъекта розничной торговли в части подготовки работников?
- А Подготовка проводится только при приёме на работу и более не требуется
- Б Наличие плана-графика первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников
- В Только ежегодное тестирование без инструктажа
- Г Подготовку работников организует исключительно Росздравнадзор
16. Какими приказами сейчас отдельно регулируются отпуск лекарственных препаратов и хранение лекарственных средств?
- А Отпуск — № 259н, хранение — № 547н
- Б Отпуск — № 100н, хранение — № 260н
- В Отпуск — № 647н, хранение — № 100н
- Г Отпуск — № 260н, хранение — № 259н
Ответы
1 — Б. Действующие Правила НАП утверждены приказом Минздрава России № 259н от 29.04.2025, зарегистрированным в Минюсте 30.05.2025 (№ 82462).
Документ вступил в силу с 1 сентября 2025 года.
2 — Б. Правила распространяются на аптечные организации, индивидуальных предпринимателей с лицензией на фармдеятельность, медицинские организации с соответствующей лицензией и их обособленные подразделения в сельских населённых пунктах, где нет аптечных организаций.
3 — В. Виды и формы документации системы качества определяет руководитель субъекта розничной торговли.
Он же назначает работников, ответственных за ведение и хранение этой документации.
4 — Б. Документация системы качества разрабатывается и согласовывается Ответственным лицом (за внедрение и обеспечение системы качества), а утверждается руководителем субъекта розничной торговли.
5 — Б. В документацию системы качества входят: Руководство по качеству, стандартные операционные процедуры, приказы руководителя, должностные инструкции, организационная структура, план-график подготовки работников, порядок отбора и оценки поставщиков.
6 — Б. Документация системы качества может вестись как на бумажных носителях, так и в электронном виде.
При этом журналы системы качества допускается вести на бумажных и (или) электронных носителях с возможностью подписания простой электронной подписью.
7 — В. Работники аптеки информируют о наличии препаратов с одинаковым МНН, в том числе более дешёвых, о способах приёма, режимах дозирования, терапевтическом действии, противопоказаниях, взаимодействии препаратов при одновременном приёме между собой и/или с пищей, а также о правилах хранения в домашних условиях.
8 — Б. Приёмочный контроль включает проверку сведений о вводе лекарственных препаратов в гражданский оборот.
9 — В. Ответственных за приёмочный контроль или приёмочную комиссию назначает руководитель приказом.
10 — Б. В аптеке должны вестись журнал (карта) ежедневной регистрации температуры и влажности в помещениях хранения, а также журнал ежедневной регистрации температуры внутри холодильного оборудования.
11 — Б. В торговом помещении или зоне размещаются выписка из реестра лицензий и информация о невозможности возврата и обмена лекарственных препаратов надлежащего качества; при наличии — иные обязательные сведения.
12 — В. Внутренний аудит проводится не реже одного раза в полгода по ежегодному плану, утверждаемому руководителем.
13 — В. Аудит проводят специально назначенные работники и/или лица, привлечённые по договору.
14 — Б. Порядок проведения внутреннего аудита должен быть закреплён в стандартной операционной процедуре (СОП).
15 — Б. Руководитель субъекта розничной торговли обеспечивает наличие плана-графика первичной и последующей подготовки (инструктажа) работников и контролирует его соблюдение.
16 — Б. Отпуск лекарственных препаратов регулируется приказом № 100н от 07.03.2025, правила хранения — приказом № 260н от 29.04.2025.
Заключение
Правила надлежащей аптечной практики задают для аптеки не формальный набор требований, а понятную систему ежедневной работы.
От того, насколько уверенно сотрудники ориентируются в действующих нормах, зависит не только готовность к проверкам, но и качество приёмки, хранения, отпуска лекарственных препаратов, ведения документации и взаимодействия с покупателями.
Такой тест помогает быстро увидеть пробелы в знаниях, освежить ключевые положения приказов и понять, какие темы требуют дополнительной проработки.
Чем лучше фармацевтический работник знает действующие правила НАП, тем устойчивее и безопаснее выстроена работа аптечной организации в целом.
⚠ Внимание! Качественная работа аптеки напрямую связана с тем, насколько последовательно в ней выстроены процессы по правилам надлежащей аптечной практики. Готовый комплект документов помогает перенести требования НАП в повседневную работу аптечной организации и поддерживать систему качества в актуальном состоянии.
Нужно привести документы по надлежащей аптечной практике в порядок и ничего не упустить после обновления требований?
Чтобы не собирать СОПы, приказы, журналы и инструкции по частям, используйте готовый комплект документов для аптечной организации.
Сборник «Надлежащая аптечная практика + все журналы для аптек» от экспертов МедИнфо24 включает полный пакет документов системы качества: Руководство по качеству, стандартные операционные процедуры, приказы, инструкции, схемы процессов и журналы для ежедневной работы аптеки. В комплект уже включены документы по внутреннему аудиту, приёмочному контролю, хранению, реализации, работе со сведениями о побочных действиях и нежелательных реакциях, холодовой цепи, маркировке, санитарно-эпидемиологическим требованиям, охране труда и адаптации персонала.
Документы подготовлены с учётом действующих требований законодательства, включая приказы Минздрава России № 100н, 259н и 260н, и предоставляются в формате .doc (MS Word). После оплаты сборник автоматически отправляется на e-mail в течение 10 минут, поэтому к внедрению можно приступить сразу.
Получить готовый пакет документов
Периодически различные органы власти проводят контрольно-надзорные мероприятия в аптеке. Для каждого руководителя это всегда стресс и потеря времени ценных и дорогостоящих специалистов от первостольников до заведующих аптек.
НАП тесно связана с другими обязательными правилами работы аптеки. На практике аптечная организация живёт сразу в нескольких контурах нормативного регулирования: отдельно действуют требования к отпуску лекарственных препаратов по приказу №...
Работа розничной аптеки по соблюдению надлежащей аптечной практики давно вышла за пределы формального ведения документов. Руководителю важно выстроить целостную систему: от СОПов и обучения сотрудников до практических процессов приёмочного контроля,...