Онлайн-сервис
готовых документов

Вопросы-ответы

Дорогие друзья! На этой странице Вы можете найти ответы на самые часто задаваемые вопросы.

Если у вас остались вопросы, задавайте и мы постараемся на них ответить!

  • Надежда 27.01.2022
    Добрый день. В каком нормативном акте прописан запрет на продажу товара НТВ в аптеке? Или аптека может продавать товар НТВ ( нарушенный товарный вид)?
  • Расшифровки понятия "товарный вид" в российском законодательстве нет. Надлежащий товарный внешний вид изделию придает его производитель. Незначительным нарушением товарного вида ЛП можно считать только измятую или слегка поврежденную внешнюю упаковку, при котором не нарушены потребительские свойства ЛП (нет подтеков, нарушения первичной упаковки: трещин или сколов, не нарушены условия хранения из-за поврежденной упаковки). При таких незначительных нарушениях можно считать товар условно товаром надлежащего качества, и продавать его в аптеке, сделав скидку за незначительную утрату товарного вида. При этом, необходимо предупредить покупателя о причине предоставления скидки.
    К значительным нарушениям товарного вида относятся нарушенная (порванная, деформированная вторичная упаковка, подтеки на упаковке, нарушение контроля первого вскрытия, голограмм, пломб и тд). Если эти нарушения относятся к товарам, которые включены в список непродовольственных товаров, не подлежащих обмену (Постановление Правительства РФ №2463 от 31.12.20г) , то необходимо тщательно следить, чтобы покупателю был продан товар надлежащего качества, к которому относится и ненарушенный товарный вид.
    МедИнфо24

  • Оксана Владимировна 26.01.2022
    Добрый день! Хотим услышать мнение Ваших специалистов по отпуску ЛП и ИМН по договорам розничной купли продажи. Можем ли мы отпускать товар без лицензии на опт? А если отпускать ТАА не медикаменты?
    Вышлите нам образец договора розничной купли продажи, если есть конечно. Спасибо
  • Ольга Владимировна, добрый день! По Вашему вопросу направляем ответ нашего эксперта:

    В письме ФАС (прилагаем) дается разъяснение, что в соответствии сп. 1 ст. 492 ГК по договору розничной купли -продажи Продавец реализует товар, предназначенный для личного, семейного, домашнего или иного пользования, не связанного с предпринимательской деятельностью. Из этого разъяснения следует, что реализация ЛП аптечной организацией , имеющей лицензию на право розничной торговли ЛП, возможна только физическим лицам за наличный расчет путем пробития кассового чека. По этому вопросу есть уже судебная практика, которая подтверждает запрет на отпуск ЛП (и прочих товаров) по договору розничной купли-продажи путем безналичного расчета.

    Новый Приказ Минздрава №1093н (который пришел на смену Приказу 403н с 01.03.2022 г.) определяет правила отпуска ЛП из аптечных организаций (Приказ Минздрава России от 24.11.2021 N 1093н "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов") предоставляет право отпуска из аптечной организации медицинским организациям только в случае:

    28. Для обеспечения лечебного процесса в медицинской организации аптечной организацией, являющейся структурным подразделением такой медицинской организации, осуществляется отпуск либо изготовление и отпуск лекарственных препаратов на основании требования медицинской организации, выписанного уполномоченным медицинским работником (далее - требование медицинской организации).

    Медицинская организация вправе обратиться в стороннюю аптечную организацию при отсутствии аптечной организации, являющейся структурным подразделением такой медицинской организации. Т. е. условия отпуска ограничены видом организации (медицинская) и отсутствием в ее структуре аптечной организации. Единственной возможностью реализации ЛП сторонним организациям, на наш взгляд, является вариант, когда представитель Покупателя берет деньги в подотчет и приобретает необходимые товары в аптеке. Заключение договора розничной купли-продажи, выдача счет-фактуры и иных документов не является нарушением, если выдан кассовый /товарный чек. также ,если у аптечной организации есть возможность реализации ЛП и других товаров дистанционно, то в этом варианте возможен безналичный расчет. У нас есть только образец договора розничной купли-продажи дистанционным способом (прикладываем).
    МедИнфо24

  • Ирина 11.01.2022
    Входит ли в обязанность аптечной организации разработка «Паспорта отходов» на бытовые отходы, люминесцентные лампы и лекарственные средства с закончившимся сроком годности в связи с выходом приказа № 1026 от 8.12.2020 Минприродресурсов и экологии РФ. Внесены вышеперечисленные виды отходов в ФККО.
  • Прежде всего руководствуемся нормативной документацией: СанПин 2.1.3684-21 от 28.01.2021г №3 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий", раздел X «Требования к обращению с отходами»; Согласно СанПину: Медицинские отходы - все виды отходов, образующиеся в процессе осуществления медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности по производству лекарственных средств и медицинских изделий. В аптечной организации должна быть разработана инструкция (СОП) по организации работы по обращению с медицинскими отходами на всех этапах их обращения, учет и контроль проведенных работ в соответствии со Схемой обращения с медицинскими отходами. Схема обращения с медотходами является обязательным требованием СанПин.
    Есть на нашем сайте документ СОП Схема обращения с медотходами https://medinfo24.ru/product/instruktsiya-poryadok-obrascheniya-s-bytovymi-i-meditsinskimi-othodami
    Далее обращаемся к Приказу МИНИСТЕРСТВА ПРИРОДНЫХ РЕСУРСОВ ЭКОЛОГИИ РФ ПРИКАЗ от 8 декабря 2020 г. N 1026 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ПАСПОРТИЗАЦИИ И ТИПОВЫХ ФОРМ ПАСПОРТОВ ОТХОДОВ I - IV КЛАССОВ ОПАСНОСТИ.
    1. Порядок паспортизации отходов I - IV классов опасности (далее - Порядок) устанавливает требования к выполнению работ по составлению, переоформлению и утверждению паспортов отходов I - IV классов опасности.
    Паспорт отходов I - IV классов опасности (далее - паспорт отходов) представляет собой документ, удостоверяющий принадлежность отходов к отходам соответствующего вида и класса опасности и содержащий сведения об их составе.
    2. Порядок не распространяется на отношения в области обращения с радиоактивными, биологическими, медицинскими отходами, веществами, разрушающими озоновый слой (за исключением случаев, если такие вещества являются частью продукции, утратившей свои потребительские свойства).
    Таким образом, порядок паспортизации не распространяется на медицинские отходы.


    МедИнфо24

  • Елена 11.01.2022
    Требование закреплено в Постановлениях Правительства № 2464 от 31.12.2020 и № 64 от 28.04.2021.

    До указанной даты участники оборота маркированных товаров могут передавать сведения в «Честный ЗНАК» через личный кабинет или с помощью бесплатной программы «ЭДО.Лайт».

    А с начала 2022 года предприниматели должны представлять информацию в «Честный ЗНАК» исключительно через операторов электронного документооборота, с использованием предлагаемых ими ЭДО-сервисов.
    Относится ли это требование к аптекам? По отношению к поставщикам, видимо, да.
    У нашей аптеки есть покупатель- юридическое лицо. Это детская спортивная школа. Должна ли аптека осуществлять оборот маркированных товаров с таким клиентом также через ЭДО?

  • 1). Постановление Правительства № 2464 от 31.12.2020 не содержит дополнительных требований (изменений), касающихся маркировки лекарственных препаратов (касается обуви, фототоваров, товаров легкой промышленности, духов ,шин).
    2). Если Ваша аптека не имеет лицензию на право оптовой торговли ЛП, то Вы не имеете права работать с юридическими лицами (подтверждено неоднократно судебной практикой) через безналичный расчет.
    3). Если Ваша аптека имеет лицензию на право розничной торговли ЛП, то передача сведений в МДЛП происходит через ФКН при пробитии кассового чека. Для отпуска юр лицу Вы можете использовать вариант, когда ответственное лицо юр. лица берет наличные средства в подотчет и приобретает необходимые ЛП , произведя оплату через кассу. Вы можете при этом оформить товарный чек.
    4). За более подробной информацией о порядке обмена с МДЛП обратитесь на горячую линию Честного знака

    МедИнфо24

  • Наталья Ивановна 11.01.2022
    подскажите, пожалуйста, в течение какого периода времени должны быть внесены данные со стороны покупателя и поставщика в систему маркировки? Данные разнятся.
  • 1). Регламент передачи данных в МДЛП поставщиком или покупателем зависят от применяемой Вами схемы передачи данных. При использовании схемы при приемке ЛП №701 (прямой акцепт) или №416 (обратный акцепт ) регламент составляет 5 раб дней.
    2). До 1 февраля 2022г Вы можете использовать упрощенный режим при обороте ЛП №702- если возникают ошибки при передаче/ приемке (нет ответа, не работает прием в МДЛП и тд) для дальнейшего движения ЛП можно переходить на схему 702, которая разрешает продолжить работу.
    3). За более подробной консультацией обратитесь на горячую линию Честного знака.
    МедИнфо24

  • Надежда 30.12.2021
    Вопрос: Обязана ли аптека вести посерийный контроль, учет лекарственных препаратов?
  • Ответ:
    1. В Приказе Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 647н “Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения” нет прямого указания на необходимость посерийного учета и контроля лекарственных препаратов. Этот вопрос относится к технологии учета ЛП в товаро-учетной программе , которую аптечная организация использует в своей работе.
    НО:
    В Документацию системы качества НАП включены:
    а) документ о политике и целях деятельности субъекта розничной торговли, в котором определяются способы обеспечения спроса покупателей на товары аптечного ассортимента, минимизации рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок;
    ...
    ж) документы, касающиеся приостановления (возобновления) реализации товаров аптечного ассортимента, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов, выявления случаев обращения незарегистрированных медицинских изделий;

    Организовать ежедневный контроль за выявлением забракованных ЛП без автоматизированного посерийного учета практически невозможно.

    2. Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения"с 1 июля 2020г все аптечные организации, осуществляющие розничную реализацию, передачу, и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают внесение информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП). С указанной даты внесение информации о лекарственных препаратах в ИС МДЛП является обязательным лицензионным требованием.

    Обмен информации с ИС МДЛП осуществляется в разрезе кодов sGTIN, который содержит индивидуальный номер серии ЛП.
    МедИнфо24

  • Надежда 30.12.2021
    Вопрос:
    Может ли аптечная организация , реализовывать подгузники поштучно из больших упаковок и другие гигиенические средства одноразового использования? При каких условиях если это возможно и какими нормативными актами это регулируется на сегодняшний день. Заранее спасибо.
  • Ответ:
    Надежда, добрый день!

    В настоящее время вопрос о фасовке и реализации предметов санитарии (гигиенических средств) законодательно не регламентирован.Отдельно стоит вопрос о фасовке подгузников для детей и подростков.
    В ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» (в части требований к изделиям санитарно-гигиеническим разового использования для ухода за детьми); п. 1 ч. 3 «Общие положения», п. 4 ч. 4 «Общие санитарно-гигиенические требования» раздела 12 «Требования к средствам личной гигиены» главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утв. Решением Комиссии таможенного союза от 28.05.2010 г. № 299 реализация детских подгузников поштучно путем механического повреждения упаковки, обеспечивающей сохранность подгузников при транспортировании и хранении, тем самым открыв доступ к поверхности подгузника, что является нарушением.Производителем установлены строго определённые требования к биологической безопасности детских подгузников, так как в процессе их применения происходит контакт подгузника с кожей и слизистыми ребёнка. Качество подгузника подтверждается производителем многоступенчатой системой контроля, включающей в себя многократные лабораторные испытания и комплекс мероприятий по сохранению их качества (в виде безопасного упаковывания продукции). Вскрытие упаковки с целью реализации поштучно приводит к нарушению требований безопасности, установленной производителем. Во вскрытой упаковке детский подгузник может быть подвержен вторичному загрязнению. Факторами микробиологического и химического загрязнения могут послужить руки, воздушная среда, товары бытовой химии и парфюмерно-косметические товары, хранящиеся в одном помещении с предметами личной гигиены - детскими подгузниками. Загрязнение подгузников может повлечь за собой причинение вреда здоровью детей и проявиться в виде различных кожных заболеваний или заболеваний аллергического характера. Кроме того, реализация подгузников вне упаковки производителя, лишает потребителя возможности ознакомиться с датой производства подгузников и сроком их годности. В случае возникновения вреда здоровью ребёнка после применения средств личной гигиены - детских подгузников - у потребителя не будет информации об изготовителе данного товара и возможности подачи претензии производителю. Кроме того, детские подгузники не подлежат возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации (в ред. постановлений Правительства РФ №№2463 от 31.12.20 г.). Одноразовый полиэтиленовый пакет не может считаться герметичной упаковкой.По этому вопросу есть судебная практика, в каждом регионе она трактуется по-разному. Если принимаете решение фасовать средства гигиены, то можно вести лабораторно-фасовочный журнал, подтверждающий герметичность фасовки.
    МедИнфо24

  • Елена Владимировна 24.11.2021
    При приемке товара и оформлении документов нужно использовать штамп о приемке товаров?
  • В Приказе Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" в п. 46 указано - Если количество и качество товаров аптечного ассортимента соответствует указанному в сопроводительных документах, то на сопроводительных документах (накладной, счет-фактуре, товарно-транспортной накладной, реестре документов по качеству и других документах, удостоверяющих количество или качество поступивших товаров) проставляется штамп приемки, подтверждающий факт соответствия принятых товаров аптечного ассортимента данным, указанным в сопроводительных документах. Материально ответственное лицо, осуществляющее приемку товаров аптечного ассортимента, ставит свою подпись на сопроводительных документах и заверяет ее печатью субъекта розничной торговли (при наличии).
    Новый проект Приказа №647н на сегодняшний день не опубликован (находится на обсуждении), поэтому действуют правила настоящего Приказа.
    МедИнфо24

  • Лариса 22.11.2021
    Какие требования к термолабильным препаратам применяются с 1 сентября 2021 года по новому санпин?
  • С 1 сентября вступил в силу новый СанПиН 3.3686–21 по работе с иммунобиологическими препаратами (ИЛП), более подробно о основных изменениях Вы можете прочитать из нашей статьи
    https://medinfo24.ru/blogs/news/novyy-sanpin-3368621-po-rabote-s-immunobiologicheskimi-preparatami-ilp-i-novye-dokumenty-ot-ekspertov-medinfo24
    МедИнфо24

  • Ольга 22.11.2021
    Надо ли вести журнал на такие препараты как Сталораль аллергены? это ИБП, но нигде не указано об этом.
  • В соответствии со ст. 4 ФЗ-61 дано определение ИЛП: «иммунобиологические лекарственные препараты - лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены». На основании определения, лекарственные препараты «Сталораль аллергены» относятся к группе ИЛП и должны учитываться в «Журнале учета ИЛП».
    МедИнфо24

  • Екатерина 22.11.2021
    Скажите пожалуйста, у нас проверка просит СМК ( система менеджмента качества). У вас нет такого?
  • Требования к системе (менеджмента) качества для оптовой фармацевтической организации в настоящее время определены документами «Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза (утв. решением Совета Евразийской экономической комиссии №80 от 03.11.2016г.), и Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (Приказ Министерства здравоохранения РФ №646н от 31 августа 2016г.).» Пакет НДП нашей фирмы разработан на основании указанных документов с учетом всех необходимых требований. Это и есть документы системы качества. Если надзорные органы требуют дополнительные документы, рекомендуем уточнять для них нормативные основания.
    МедИнфо24

  • Елена 22.11.2021
    Должна ли аптека распечатывать свои протоколы согласования цен из своей товаро-учётной программы? Если не должна, на какой документ сослаться? Ждём проверку.
  • В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов"

    п. 9 Правил формирования отпускных цен: Реализация лекарственных препаратов организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями осуществляется при наличии протокола согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, составленного по форме согласно приложению, за исключением лекарственных препаратов, которые не были включены в такой перечень на момент их приобретения указанными организациями и индивидуальными предпринимателями.

    п. 10 Правил формирования отпускных цен: Протокол согласования цен поставки лекарственных препаратов может быть создан в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченных лиц поставщика и покупателя.
    Если в Вашей организации нет электронного документооборота, тогда протокол согласования входит в комплект документации на ЛП после проведенного ценообразования. На практике, он оказывается невостребованным (т.к. его предъявить можно только надзорным органам). Поэтому зачастую его не распечатывают сразу, а хранят в товарно-учетной программе (ТУП) и печатают по требованию.

    МедИнфо24

  • Сергей 22.11.2021
    Здравствуйте! Какие есть исключения для получения паспорта антитеррористической безопасности? По каким-то категориям разделяются объекты? Как определить под какую категорию попадает наша организация?


  • 1. В Постановлении Правительства РФ №8 от 13.01.2017г "Об утверждении требований к антитеррористической защищенности объектов (территорий) Министерства здравоохранения Российской Федерации и объектов (территорий), относящихся к сфере деятельности Министерства здравоохранения Российской Федерации, и формы паспорта безопасности этих объектов (территорий)" п. 2 «под объектами (территориями) понимаются комплексы технологически и технически связанных между собой зданий (строений, сооружений) и систем, отдельных зданий (строений и сооружений), части зданий (строений и сооружений), имеющие отдельные входы (выходы), правообладателями которых являются Министерство здравоохранения России..». Это единственное исключение для того, чтобы не оформлять паспорт безопасности. Аренда помещения не является основанием отсутствия паспорта безопасности.
    2. В целях установления дифференцированных требований к обеспечению антитеррористической защищенности объектов (территорий) с учетом степени угрозы совершения террористического акта и возможных последствий его совершения проводится их категорирование. Всего существует 4 категории, присваиваются при обследовании объекта комиссией.
    3. Вашу категорию определит комиссия. Критериев достаточно много.
    МедИнфо24

  • Николай 22.11.2021
    как статья 20.35 (посвященная религиозным организациям), упомянутая вами на сайте в описании к паспорту "Антитерростической безопасности" относится к другим организациям не религиозной направленности?
  • Статья 20.35 КоАП РФ в отношении прочих (не религиозных) организаций работает в ч. 1, как и указано на нашем сайте. Для религиозных организаций применяют ч. 2 ст. 20.35 КоАП РФ. Положения ст. 20.35 КоАП РФ не действуют в отношении объектов транспортной, топливно-энергетической инфраструктуры и транспортных средств. Поскольку для предприятий, входящих в эту категорию, разработаны отдельные положения об антитеррористической защищенности и санкции за их нарушение, для остальных - ч. 1 ст. 20.35.
    МедИнфо24

  • Елена 22.11.2021
    Здравствуйте, какие препараты относятся к перечню ПКУ, а какие к наркотическим средствам? Какими документами это регламентируется?
  • Перечень лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, утвержден Приказом Министерства здравоохранения РФ от 22 апреля 2014г. №183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету». В Перечень ЛП ПКУ входят следующие группы лекарственных препаратов:
    - лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, включенные в списки II, III, IV Перечня (далее – Перечень) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30 июня 1998г. №681;
    - лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества, внесенные в Списки сильнодействующих и ядовитых веществ, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 29 декабря 2007г. №964;
    - комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологические активные вещества, перечень которых утвержден разделом III Приказа Министерства здравоохранения РФ от 22 апреля 2014г. № 183н;
    - иные лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, перечень которых утвержден разделом IV Приказа Министерства здравоохранения РФ от 22 апреля 2014г. №183н .
    Перечень ЛП в указанных документах составлен по МНН (международному непатентованному наименованию).

    Перечень наркотических средств утвержден Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 N 681 (ред. от 03.12.2020) "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации"
    МедИнфо24

  • Людмила 22.11.2021
    Наша организация получила предписание ФСБ с указанием провести паспортизацию аптеки. Что необходимо предпринять для выполнения предписания и получения паспорта антитеррористической безопасности?
  • Для выполнения предписания необходимо провести комплекс мероприятий по подготовке паспорта безопасности. На первом этапе нужно издать приказ о назначении ответственного за обеспечение антитеррористической защищенности объекта и направить письма в органы ФСБ, МВД и МЧС для выделения представителя от этих организаций для формирования комиссии по категорированию объекта. На втором этапе провести категорирование объекта. На третьем этапе подготовить Паспорт безопасности и согласовать его с соответствующими службами.

    Как МедИнфо24 может Вам помочь в составлении паспорта безопасности?

    В ноябре у нас вышел специальный сборник документов по Антитеррористической безопасности для аптечных учреждений и оптовых фарм организаций! Первым документов идет пошаговая подробная инструкция по оформлению паспорта и сопутствующие шаблоны документов с образцами заполнения https://medinfo24.ru/product/paket-dokumentov-antiterroristicheskiy-pasport-dlya-aptechnoy-organizatsii
    МедИнфо24

  • Мих 22.11.2021
    Имеет место быть нарушение холодовой цепи при транспортировке мед препаратов. Режим +2/+8 нарушен, не более чем на один градус, кратковременно было + 9. Какие правовые последствия ждут перевозчика?
  • Требования к надлежащему температурному режиму для термолабильных лекарственных препаратов на этапах приемки, хранения, отпуска и транспортировки (перевозки) регулируется Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 № 4 "Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" (вместе с "СанПиН 3.3686-21. Санитарные правила и нормы...") [раздел XLVIII. Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов] (далее -Постановление). В этом Постановлении не оговорены допустимые временные нарушения «холодовой цепи» при транспортировке ЛП.
    В статье ОФС.1.1.0010.18 Государственной фармакопеи XIV 2018г «Хранение лекарственных средств» в подразделе «Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств» указано «При хранении лекарственных средств, требующих защиты от влияния факторов внешней среды (света, температуры, атмосферного состава воздуха и др.) необходимо обеспечить указанный в фармакопейной статье или нормативной документации режим хранения. Отклонения от регламентируемых условий допускается однократно только на краткосрочный период (не более 24час), если при этом специальные условия, например, постоянное хранение в холодном месте, не оговорены отдельно.»
    Таким образом, ОФС Фармакопеи XIV допускает кратковременное нарушение температурного режима (в зависимости от конкретного ЛП).
    Если факт нарушения температурного режима при перевозке ЛП зафиксирован документально, то в соответствии с п. 4366 Постановления решение об отказе в получении ЛП принимает руководитель организации- получателя. В случае отказа в получении ЛП они признаются недоброкачественной продукцией и подлежат возврату поставщику и последующему уничтожению (если партия большая, можно провести экспертизу ЛП в соответствующих центрах).
    Ответственность за сохранность качества ЛП во время транспортировки несет организация- перевозчик , если это оговорено в договоре оказания услуг по перевозке. В этом случае организация -перевозчик оплачивает стоимость ЛП (стоимость экспертизы) и стоимость уничтожения ЛП.
    МедИнфо24

  • Ольга Алексеевна 03.11.2021
    Надо ли вести журнал на такие препараты как Сталораль аллергены? это ИБП, но нигде не указано об этом.
  • В соответствии со ст. 4 ФЗ-61 дано определение ИЛП: «иммунобиологические лекарственные препараты - лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены». На основании определения, лекарственные препараты «Сталораль аллергены» относятся к группе ИЛП и должны учитываться в «Журнале учета ИЛП».
    МедИнфо24

  • Мария 03.11.2021
    Добрый день! подскажите пожалуйста , обязательно ли ведение Журнала приемочного контроля в аптеке на бумажном носителе?
  • Требование о ведении Журнала регистрации результатов приемочного контроля содержится в Приказе Минздрава РФ №647 (раздел II, п. 5 пп. ф). В Приказе не конкретизирована форма ведения журнала и способ ведения (бумажный или электронный), поэтому Вы вправе выбирать удобный для Вас способ ведения Журнала. В Проекте Правил НАП данный журнал исключен из списка обязательных журналов, однако дата вступления в силу новых Правил возможна не ранее марта 2022г (при его принятии и опубликовании в 2021 г). Поэтому, до тех пор, пока новые Правила НАП не вступят в силу, Ваша организация обязана вести этот журнал. Образец формы Журнала есть на нашем сайте "Журнал регистрации приемочного контроля"
    МедИнфо24

  • Ольга 03.11.2021
    Здравствуйте, помогите, пожалуйста, разобраться. В новом СанПине 3.3686–21 Постановление Главного государственного санитарного врача от 28.01.2021 г. № 4 «Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней», не нашла информации о сроках хранения ИЛП на 3 и 4 уровнях "холодовой цепи". В старом было 3 и 1 месяц соответственно. А в новом конкретно ничего не пишут.
  • В новом СанПине 3.3686–21 нет указаний об ограничении сроков хранения ИЛП на 3 и 4 уровнях «холодовой цепи». Это означает, что ИЛП могут храниться в организациях, относящихся к 3 и 4 уровню, до окончания срока годности при условии соблюдения режима хранения, указанного в инструкции по применению ИЛП.
    МедИнфо24

  • Аптека 365 01.11.2021
    А вы ведете какое-нибудь сопровождение при покупке документов? Можем ли мы получить ответы на вопросы непосредственно перед проверкой?
  • Мы сможем провести устную консультацию перед проверкой по предварительной договоренности, свяжитесь с нами для согласования всех детелей.
    МедИнфо24

  • Олег Иванович 01.11.2021
    А как быстро документы приходят на почту?
  • Документы отправляются на указанный адрес электронной почты в течение трех минут с момента получения оплаты
    МедИнфо24

Задайте ваш вопрос
Заказ в один клик

Настоящим подтверждаю, что я ознакомлен и согласен с условиями оферты и политики конфиденциальности.