Частые вопросы и ответы на них

Наталья, добрый день!
В соответствии с Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23 августа 2010 г. N 706н «Правила хранения лекарственных средств» п.10

«Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки.

Стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, должны быть идентифицированы.
Хранящиеся лекарственные средства должны быть также идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства). При использовании компьютерных технологий допускается идентификация при помощи кодов и электронных устройств.»

Также на необходимость идентификации партии ЛП указано в Приказе Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. N 646н «Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» п.29
«Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных препаратов должны быть маркированы, иметь стеллажные карты, находящиеся в видимой зоне, обеспечивать идентификацию лекарственных препаратов в соответствии с применяемой субъектом обращения лекарственных препаратов системой учета. Допускается применение электронной системы обработки данных вместо стеллажных карт. При использовании электронной системы обработки данных допускается идентификация при помощи кодов.»

Таким образом, для идентификации ЛП необходимо использовать стеллажные карты либо иные средства идентификации с применением компьютерных технологий.

Анастасия, Добрый день! При работе аптеки с системой ЕМИАС в части обращения электронных рецептов Вам необходимо дополнить СОП «Порядок организации работ при реализации лекарственных препаратов» разделом «Порядок действий по реализации лекарственных препаратов,отпускаемых по электронныму рецепту врача» (или разработать отдельный СОП).
При этом руководствоваться нормативной документацией: Приказом Министерства здравоохранения РФ от 24.11.2021г № 1093н; Приказом Министерства здравоохранения РФ от 24.11.2021 N 1094н (в части обращения электронных рецептов), а также технической документацией (описанием порядка работы с электронными рецептами) разработчиков системы ЕМИАС

Игорь, добрый день! Положения по поддержанию непрерывности операций на случай катастрофического отказа оборудования или чрезвычайной ситуации у нас прописаны в блоке Холодовая цепь, в следующих документах:

Сборник Холодовая цепь для дистрибьюторов доступен по ссылке https://medinfo24.ru/product/holodovaya-tsep-sbornik-dokumentov-po-holodovoy-tsepi-iz-paketa-ndp

Добрый день!
1. Подскажите пожалуйста ,что должна включать информация по установлению причин нарушения СОП?
Информация по установлению причин нарушения СОП заносится в Журнал внутреннего контроля (название можно подобрать самим). Образец журнала с примером предоставлен в пакете НАП Вет АО.

2. ИНТЕРЕСУЕТ СОП по изъятию из обращения фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактных ЛП, которая будет ОБЕСПЕЧИВАТЬ ИДЕНТИФИКАЦИЮ ЛП, не соответствующих требованиям нормативного документа, в целях предотвращения их продажи и УСТАНОВЛЕНИЯ ПРИЧИН ПОСТУПЛЕНИЯ, ХРАНЕНИЯ И РЕАЛИЗАЦИИ данных препаратов и ПРИНЯТИЯ ПРЕДУПРЕЖДАЮЩИХ МЕР
В пакете имеется СОП «Порядок организации работы с информацией о приостановлении реализации, отзыве и изъятии из обращения лекарственных препаратов, незарегистрированных медицинских изделий и забракованных БАД», в котором описан порядок выявления, изоляции ЛП, а также СОП «Порядок организации работы с несоответствующей продукцией», в котором описаны все прочие случаи выявления недоброкачественной продукции, изъятие ее из обращения и последующих уничтожения/утилизации.

3. Какие причины могут быть установлены при поступлении хранении и реализации ЛП если они проходят приемочный контроль?
Идентификация несоответствующей продукции возможна как на этапе приемочного контроля, так и в процессе хранения (нарушение условий хранения, истек срок годности, выявление недоброкачественной продукции по инф. письмам, вышедшим после прохождения приемочного контроля и проч.). Все возможные причины описаны в СОП «Порядок организации работы с несоответствующей продукцией»

4. ПО ПРИКАЗУ МИНСЕЛЬХОЗА РОССИИ от 21.09.2020 №555 В СОПАХ должны быть описаны:

УЧЕТ ДАННЫХ ПРИ ВЫПОЛНЕНИИ СОП (включая составление актов и журналов) , что еще имеется ввиду?
Учет данных при выполнении СОП (фиксация несоответствий) производится в Журнале внутреннего контроля в течение рабочего времени, в Актах при проведении внутренних аудитов (время проведения определяется руководителем организации) и Актах проверок надзорных органов.
Осуществление Анализа СОП ! Что здесь имеется ввиду???
В этом пункте имеется ввиду постоянный контроль требований системы НАП. В пакете имеется СОП «Порядок осуществления внутреннего контроля и анализа его эффективности»
Установление Причин нарушения??? Что имеется в виду кроме нарушения или не полного соблюдения СОП? Как это правильно прописывать? Если образцы? ФОРМЫ?
см. ответ к п.1. Формы журналов, актов, недокументированные Приказом №555, Вы можете разрабатывать самостоятельно.

Добрый день!
Инструкция является частным случаем выполнения какого-то процесса, когда требуется детально прописать технологию выполнения работы ответственным лицом. СОП (стандартная операционная процедура) определяет системный подход к выполнению процесса, которые включены в процессы НАП (НДП). Т. е. СОП регламентирует процесс (хранение, реализацию и т. п.), а инструкция уточняет или дополняет выполнение требований СОП.

Елена, добрый день! Направляем ответ на вопрос нашего эксперта:

В соответствии с п. 7 Приказа Минздрава России от 24.11.2021 N 1094н "Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов" индивидуальным предпринимателям, осуществляющим медицинскую деятельность, запрещается оформлять рецепты на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в списки II и III Перечня.
Прочие лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, выписываются на рецептурном бланке формы N148-1/у-88, изготовленным типографским способом, и содержат одно наименование лекарственного препарата.

Рецепты на лекарственные препараты, включенные в перечень ПКУ, для лечения пациентов с хроническими заболеваниями могут оформляться на курс лечения до 60 дней.

В случае, когда курс лечения составляет более 30 дней, дополнительно в рецептах на бумажном носителе производится надпись "По специальному назначению", заверенная подписью медицинского работника и печатью медицинской организации "Для рецептов".
Для оформления таких рецептов ИП, осуществляющий медицинскую деятельность, должен создать врачебную комиссию и изготовить соответствующую печать.
Индивидуальный предприниматель, как и любая медицинская организация, обязан организовать и самостоятельно проводить внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности, т. е. организовать работу врачебной комиссии.
Создание врачебной комиссии ИП возможно одним из следующих способов:

1. Создание врачебной комиссии с привлечением к работе ее членов (работников сторонней организации) на основе трудового договора.

2. Создание врачебной комиссии с привлечением к работе ее членов (работников сторонней организации) на основе гражданско-правового договора.
3. Заключение договора между индивидуальным предпринимателем и медицинской организацией, предусматривающего участие врачебной комиссии медицинской организации в работе по проведению контроля качества и безопасности медицинской деятельности, осуществляемой ИП.
В противном случае, следует оформлять рецепты на курс лечения, не превышающий 30дней, не требующих решения врачебной комиссии.

Галина, добрый день!

Перечень нормативной документации (набор СОП, инструкций и журналов) определен Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.16 г. №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» и, объективно, является избыточным для аптечных организаций, в которых работает 1-2 сотрудника. Но это обстоятельство не отменяет требования надзорных органов иметь в такой организации перечень документации, который установлен п.4, 5 Приказа №647. Вы можете выбрать минимальный набор СОП, журналов и инструкций (т. е. только те, которые явно указаны в этих пунктах Приказа).

Прикладываем реестр с полным перечнем документов НАП, но на сайте Вы можете приобрести документы по отдельности:

Документы по НАП https://medinfo24.ru/collection/nadlezhaschaya-aptechnaya-praktika?page=3

Журналы https://medinfo24.ru/collection/zhurnaly-dlya-aptek

Ольга Владимировна, добрый день! Направляем мнение нашего эксперта по Вашему вопросу:

Основное отличие штампа и печати в том, что штамп не имеет юридической силы. Штамп используется для ускоренного нанесения данных на документы: дата, реквизиты компании, данные должностного лица и т.д.
На штампах могут быть отметки, чтобы вносить информацию от руки, например ставить дату и номер документа (или дату выписки рецепта). Т. е. штампом считается клише с текстом, цель которого – воспроизвести этот текст, чтобы его не пришлось писать от руки.
Вариант изготовления поддельного оттиска, когда штамп проставлен с помощью принтера (штамп разрабатывают в компьютерной программе, а потом распечатывают сразу на документе) признается фальсификацией и может преследоваться по закону. Таким образом, на бумажном рецепте, который изготовлен с помощью компьютерных технологий, все штампы и печати должны быть проставлены «вживую». Медицинские организации, в соответствии с новым Приказом Минздрава РФ №1094н (и утверждением новых форм бланков рецептов) должны заказать новый штамп, который содержит все обязательные реквизиты согласно требованиям Приказа, и имеет дополнительное поле для внесения даты вручную (дня, месяца и года).

Исключение составляет электронный рецепт, который изготавливается полностью с помощью компьютерных технологий.

Наталья, добрый день!
Маркировка потребительской упаковки и этикетка (ценник) регламентированы разными нормативными документами.

I). Требования по маркировке пищевой продукции регламентированы ТС ТР 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки» (Решение комиссии ТС №881 от 09.12.2011 г). Согласно требованиям:

«1. Маркировка упакованной пищевой продукции должна содержать следующие сведения:

1) наименование пищевой продукции;

2) состав пищевой продукции, за исключением случаев, предусмотренных п.7 части 4.4 настоящей статьи и если иное не предусмотрено техническими регламентами Таможенного союза на отдельные виды пищевой продукции;

3) количество пищевой продукции;

4) дату изготовления пищевой продукции;

5) срок годности пищевой продукции;

6) условия хранения пищевой продукции, которые установлены изготовителем или предусмотрены техническими регламентами Таможенного союза на отдельные виды пищевой продукции. Для пищевой продукции, качество и безопасность которой изменяется после вскрытия упаковки, защищавшей продукцию от порчи, указывают также условия хранения после вскрытия упаковки;

7) наименование и место нахождения изготовителя пищевой продукции или фамилия, имя, отчество и место нахождения индивидуального предпринимателя - изготовителя пищевой продукции (далее - наименование и место нахождения изготовителя), а также в случаях, установленных настоящим техническим регламентом Таможенного союза, наименование и место нахождения уполномоченного изготовителем лица, наименование и место нахождения организации-импортера или фамилия, имя, отчество и место нахождения индивидуального предпринимателя-импортера (далее - наименование и место нахождения импортера);

8) рекомендации и (или) ограничения по использованию, в том числе приготовлению пищевой продукции в случае, если ее использование без данных рекомендаций или ограничений затруднено, либо может причинить вред здоровью потребителей, их имуществу, привести к снижению или утрате вкусовых свойств пищевой продукции;

9) показатели пищевой ценности пищевой продукции с учетом положений части 4.9 настоящей статьи;

10) сведения о наличии в пищевой продукции компонентов, полученных с применением генно-модифицированных организмов (далее - ГМО).

11) единый знак обращения продукции на рынке государств - членов Таможенного союза;
……

3. В маркировке упакованной пищевой продукции могут быть указаны дополнительные сведения, в том числе сведения о документе, в соответствии с которым произведена и может быть идентифицирована пищевая продукция, придуманное название пищевой продукции, товарный знак, сведения об обладателе исключительного права на товарный знак, наименование места происхождения пищевой продукции, наименование и место нахождения лицензиара, знаки систем добровольной сертификации.»
Таким образом, маркировка потребительской упаковки может содержать или не содержать сведения о госрегистрации, по усмотрению производителя.

II). Требования к оформлению ценника регламентированы Приказом Минздрава РФ №647 и Постановлением Правительства РФ № 2463, при этом имеются расхождения в требовании.
В соответствии с п. 35 Приказа «в удобном для обозрения месте должен быть помещен ценник с указанием наименования, дозировки, количества доз в упаковке, страны производителя, срока годности (при наличии).»
В соответствии с Постановлением №2463 «Продавец обязан обеспечить наличие ценников на реализуемые товары с указанием наименования товара, цены за единицу товара или за единицу измерения товара (вес (масса нетто), длина и др.).»
Таким образом, ни один документ не обязывает указывать на ценнике номер госрегистрации товара.
При проведении приемочного контроля члены приемной комиссии проверяют сопроводительные документы на товар, в которых указаны номер и дата государственной регистрации продукции (копии свидетельства о госрегистрации или информацию, указанную в сопроводительных документах) с целью подтверждения качества продукции и избежания поступления и реализации контрафактной или фальсифицированной продукции.

Светлана, добрый день! Направляем ответ нашего эксперта на сообщение в чате МедИнфо24:

Требования к термоиндикаторам регламентированы Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 № 4 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686–21«Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» (вместе с «СанПиН 3.3686–21. Санитарные правила и нормы...») [раздел XLVIII. Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов].

«4321. Средства измерения температуры (термометры, термографы, терморегистраторы) и средства выявления нарушений температурного режима (термоиндикаторы) должны обеспечивать сквозной непрерывный контроль температурного режима от момента закладки ИЛП в упаковочную тару до их получения пользователями на всех этапах транспортирования и в течение всего периода хранения.

4322. Оборудование для контроля температурного режима в системе "холодовой цепи", регистрирующее и отображающее конкретные значения температуры в конкретный момент времени (термометры, датчики температуры, термографы, терморегистраторы), должно подвергаться периодической поверке в соответствии с законодательством Российской Федерации 67. Периодичность поверки и калибровки определяется при регистрации конкретного устройства.

4323. Поставщик (перевозчик) ИЛП по требованию получателя ИЛП обязан предоставить документальное подтверждение своевременных поверок указанных приборов. При хранении ИЛП документы, подтверждающие своевременное проведение поверок средств измерения, используемых для контроля температурного режима, должны храниться у должностного лица, ответственного за "холодовую цепь".

4324. Погрешность измерения температуры оборудования для контроля температурного режима на рабочих диапазонах должна быть не более +-0,5С. Величина погрешности подтверждается в документах производителя по эксплуатации данного оборудования.

4325. Все документы производителя средств измерения и контроля температуры, содержащие информацию о технических характеристиках, и инструкции по эксплуатации должны быть на русском языке. У терморегистраторов, в том числе подключаемых к персональным компьютерам, графики и распечатки должны содержать информацию о температурном режиме и его нарушениях, а также данные, необходимые для идентификации устройства и периода регистрации.
….

4331. В системе "холодовой цепи" следует использовать терморегистраторы, фиксирующие значения температуры с интервалом времени между соседними измерениями не более 1 минуты (не менее 60 измерений в час). Длительность интервалов между соседними измерениями температуры должна быть указана производителем (поставщиком) в инструкции или руководстве по эксплуатации к терморегистратору.

4332. Терморегистраторы могут быть как встроенными в холодильное оборудование, так и автономными.

4333. Терморегистраторы должны иметь возможность функциональной связи с компьютером для выведения информации на бумажный и внешний электронный носитель.
…

4340. Конструкция терморегистратора должна исключать возможность фальсификации данных измерений температуры. В процессе его эксплуатации для одного цикла измерений не допускается изменение его показаний и не допускается возможность любой промежуточной потери данных измерений.

4341. Оперативная информация о температуре и возникающих нарушениях может отображаться на экране дисплея терморегистратора, а информация о динамике температуры сохраняется на электронном или бумажном носителе. Создание электронной копии и распечатку данных на бумажном носителе следует делать не реже одного раза в неделю при хранении ИЛП либо после окончания этапа транспортирования или при возникновении аварийной ситуации. Данная информация хранится на каждом уровне в течение пяти лет.

4342. Используемые в настоящее время механические термографы в связи с высокой погрешностью измерений при плановой замене оборудования следует заменять на электронные терморегистраторы.»
Это основные требования к терморегистраторам. Дополнительные требования по применению и поверке содержатся в сопроводительной технической документации на конкретный тип терморегистратора.

Светлана, добрый день!
Требования к термоиндикаторам регламентированы Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 № 4 «Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686–21«Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней» (вместе с «СанПиН 3.3686–21. Санитарные правила и нормы...») [раздел XLVIII. Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов].

«4321. Средства измерения температуры (термометры, термографы, терморегистраторы) и средства выявления нарушений температурного режима (термоиндикаторы) должны обеспечивать сквозной непрерывный контроль температурного режима от момента закладки ИЛП в упаковочную тару до их получения пользователями на всех этапах транспортирования и в течение всего периода хранения.

4322. Оборудование для контроля температурного режима в системе "холодовой цепи", регистрирующее и отображающее конкретные значения температуры в конкретный момент времени (термометры, датчики температуры, термографы, терморегистраторы), должно подвергаться периодической поверке в соответствии с законодательством Российской Федерации 67. Периодичность поверки и калибровки определяется при регистрации конкретного устройства.

4323. Поставщик (перевозчик) ИЛП по требованию получателя ИЛП обязан предоставить документальное подтверждение своевременных поверок указанных приборов. При хранении ИЛП документы, подтверждающие своевременное проведение поверок средств измерения, используемых для контроля температурного режима, должны храниться у должностного лица, ответственного за "холодовую цепь".

4324. Погрешность измерения температуры оборудования для контроля температурного режима на рабочих диапазонах должна быть не более +-0,5С. Величина погрешности подтверждается в документах производителя по эксплуатации данного оборудования.

4325. Все документы производителя средств измерения и контроля температуры, содержащие информацию о технических характеристиках, и инструкции по эксплуатации должны быть на русском языке. У терморегистраторов, в том числе подключаемых к персональным компьютерам, графики и распечатки должны содержать информацию о температурном режиме и его нарушениях, а также данные, необходимые для идентификации устройства и периода регистрации.
….

4331. В системе "холодовой цепи" следует использовать терморегистраторы, фиксирующие значения температуры с интервалом времени между соседними измерениями не более 1 минуты (не менее 60 измерений в час). Длительность интервалов между соседними измерениями температуры должна быть указана производителем (поставщиком) в инструкции или руководстве по эксплуатации к терморегистратору.

4332. Терморегистраторы могут быть как встроенными в холодильное оборудование, так и автономными.

4333. Терморегистраторы должны иметь возможность функциональной связи с компьютером для выведения информации на бумажный и внешний электронный носитель.
…

4340. Конструкция терморегистратора должна исключать возможность фальсификации данных измерений температуры. В процессе его эксплуатации для одного цикла измерений не допускается изменение его показаний и не допускается возможность любой промежуточной потери данных измерений.

4341. Оперативная информация о температуре и возникающих нарушениях может отображаться на экране дисплея терморегистратора, а информация о динамике температуры сохраняется на электронном или бумажном носителе. Создание электронной копии и распечатку данных на бумажном носителе следует делать не реже одного раза в неделю при хранении ИЛП либо после окончания этапа транспортирования или при возникновении аварийной ситуации. Данная информация хранится на каждом уровне в течение пяти лет.

4342. Используемые в настоящее время механические термографы в связи с высокой погрешностью измерений при плановой замене оборудования следует заменять на электронные терморегистраторы.»
Это основные требования к терморегистраторам. Дополнительные требования по применению и поверке содержатся в сопроводительной технической документации на конкретный тип терморегистратора.

Александр, добрый день!

В ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств дано определение:
«36) ветеринарная аптечная организация - организация, структурное подразделение ветеринарной организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, в том числе дистанционным способом, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для ветеринарного применения в соответствии с требованиями настоящего Федерального закона;»
Т. е. ветеринарным аптечным организациям разрешена торговля ЛП для ветеринарного применения дистанционным способом. Однако отдельного Постановления правительства РФ, регламентирующего правила осуществления такой торговли, в настоящее время нет.

Торговля лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом регулируется Постановлением Правительства РФ от 16.05.2020г № 697 "Об утверждении Правил выдачи разрешения на осуществление розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом, осуществления такой торговли и доставки указанных лекарственных препаратов гражданам и внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения дистанционным способом".

Для осуществления такого вида деятельности можно руководствоваться статьями ФЗ №61, а также:

- Законом РФ от 7 февраля 1992 г. № 2300-I "О защите прав потребителей" ( Закон определяет основные правила взаимоотношений между продавцом товара и покупателем при продажах дистанционным способом. Этому посвящена статья 26.1 “Дистанционный способ продажи товара”);

- “Правилами продажи товаров дистанционным способом”, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 27.09.2007 № 612. (Это более общий документ. Здесь дается определение дистанционного способа торговли, раскрываются основные обязанности продавцов и права покупателей.);

- Постановление Правительства РФ от 31.12.2020 N 2463 "Об утверждении Правил продажи товаров по договору розничной купли-продажи, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование потребителя о безвозмездном предоставлении ему товара, обладающего этими же основными потребительскими свойствами, на период ремонта или замены такого товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих обмену, а также о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации", раздел Правила продажи товаров при дистанционном способе продажи товара по договору розничной купли-продажи.

Олег, добрый день!
В Приказе «О разработке и внедрении Правил НАП ЛПВП в ветеринарной аптечной организации» речь идет не о приемной комиссии, а о комиссии по внутреннему контролю качества. Необходимость создания такой комиссии обоснована п.16 Приказа №555

«16. В стандартных операционных процедурах должны быть описаны:

а) учет данных при выполнении стандартных операционных процедур (включая составление актов, ведение журналов);

б) осуществление анализа стандартных операционных процедур;

в) установление причин нарушения стандартных операционных процедур.»
То есть, организация выявляет несоответствия по каждой СОП основных процессов (приемки, хранения, реализации итд), регистрирует их в Журнале внутреннего контроля, а потом коллегиально анализирует все несоответствия и принимает меры по устранению недостатков и улучшению Правил НАП в организации (в этом суть всех Правил надлежащей практики). Если Вы не хотите создавать комиссию по внутреннему контролю, тогда Вам надо написать в этом Приказе, кто именно будет производить анализ работы СОП. Иначе при проверке надзорных органов Вы не сможете объяснить, каким образом контролируете соблюдение требований НАП ЛПВП.

Насчет приемной комиссии в Приказе №555 нет прямого требования о создании приемной комиссии. Однако в п.18 Приказа №555 указано:

«18. Стандартная операционная процедура по приемке лекарственных препаратов (далее - приемочный контроль) должна предусматривать:
…

г) осуществление приемки лекарственных препаратов лицом, уполномоченным субъектом розничной торговли.
….»
То есть, в Вашей организации Приказом должно быть назначено ответственное лицо, отвечающее за приемку ЛП ВП. Мы рекомендуем назначать Приказом приемную комиссию, хотя бы из 2-х человек, исходя из соображений объема требований при приемочном контроле (п. 19 а-е Приказа №555), а также невозможности нахождения одного человека постоянно на рабочем месте в течение года (больничные, отпуска). Если Вас не устраивает создание приемной комиссии, тогда откорректируйте Приказ «О создании приемной комиссии для проведения приемочного контроля» — в приказ «Об ответственном лице за приемочный контроль» и впишите ФИО и должность 1 человека.
В наших документах мы рекомендуем создавать эти комиссии, исходя из практики проверок надзорных органов, которых, в первую очередь интересует документальное оформление всех пунктов Правил НАП.
В заключении, хочется отметить, что в пакете «НАП ЛП ВП» содержится больше документов, чем прямо обозначено в Приказе №555, на основании п. 15 Приказа №555: «Субъект розничной торговли вправе утверждать стандартные операционные процедуры применительно к иным действиям, влияющим на качество, эффективность и безопасность лекарственных препаратов.»

Добрый день!
Документы НАП (надлежащая ветеринарная практика) разработаны для ветеринарных аптечных организаций. В состав документации включены основные процессы именно для ветеринарных аптек (приемка, хранение, реализация). Функции Вашей организации несколько отличны от функций ветеринарной аптеки, поскольку у вас присутствуют процессы приемки, хранения и применения ЛС ВП, но отсутствуют процессы реализации и информирования покупателей. Поэтому Вам целесообразно выбрать те СОПы по процессам, которые у Вас присутствуют (или выбрать те СОпы , которые перечислены в Приказе№555).
При приобретении шаблонов недостаточно просто вписать в них наименование организации, так как фактический алгоритм выполнения процессов может отличаться от шаблонного. Вам нужно откорректировать шаблон в соответствии со своими фактическими данными (схему приемки товара, указать типы оборудования и т .д.).
Если у Вас есть филиалы, Вы можете иметь единообразный документ по процессам для всех филиалов, в Приказах указать ответственных лиц в каждом филиале (или отдельным приказом по филиалу). Обязательно утвердите СОП в головной организации, соберите подписи зав филиалов об ознакомлении и отправьте СОП в каждый филиал на рабочее место. Тогда у надзорных органов не будет к вам претензий. Они проверяют наличие документов, в т. ч. на рабочем месте и подписи.

Перечень всех документов в приложенном реестре, но Вы можете покупать необходимые документы по отдельности https://medinfo24.ru/collection/nadlezhaschaya-aptechnaya-praktika-veterinarnaya

Требования по маркировке пищевой продукции регламентированы ТС ТР 022/2011 «Пищевая продукция в части ее маркировки» (Решение комиссии ТС №881 от 09.12.2011 г). Согласно этим требованиям, на упаковке в обязательном порядке должна быть размещена информация: наименование пищевой продукции, дата изготовления и срок годности, условия хранения, компоненты, которые могут вызвать аллергическую реакцию, противопоказания. Остальная информация может быть размещена на листке-вкладыше. Дополнительные требования к маркировке БАД, отнесенных к пищевой продукции, были регламентированы СанПин 2.3.2.1290-03 (Постановление Главного санитарного врача РФ №50 от 17.04.2003г). Согласно этим требованиям, на упаковке БАД должна быть размещена информация: наименование БАД, товарный знак, обозначения нормативной документации о соответствии обязательным требования, состав БАД, сведения о потребительских свойствах, вес и объем, сведения о противопоказаниях, указание, что БАД не является лекарством, дата изготовления и срок годности, условия хранения, информация о госрегистрации БАД (номер, дата), наименование изготовителя и его адрес. СанПин 2.3.2.1290-03 утратил силу с 01.01.2021г (Постановление Правительства РФ №1631 от 08.10.2020г) - отмена требований распространяется на БАД, произведенных с 2021 года.

Нина Михайловна, добрый день! Направляю ответ нашего эксперта:

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 № 4 "Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" (вместе с "СанПиН 3.3686-21. Санитарные правила и нормы...") [раздел XLVIII. Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов] регулирует вопросы соблюдения «холодовой цепи» при хранении ИЛП. Из документа:
4330. Терморегистратор (далее - терморегистратор) предназначен для измерения, автоматической записи, хранения и воспроизведения на электронном и (или) бумажном носителе значений температуры (в пределах погрешности) с привязкой к реальной шкале времени.
4332. Терморегистраторы могут быть как встроенными в холодильное оборудование, так и автономными.
...
4334. В системе "холодовой цепи" терморегистраторы используются в следующих случаях.
…
4338. При хранении ИЛП в холодильных комнатах и холодильных камерах как основное средство контроля температурного режима. В этом случае терморегистраторы могут быть как автономными, так и неотъемлемым составляющим узлом холодильной комнаты или холодильной камеры. Считывание информации с терморегистраторов осуществляется периодически, но не реже одного раза в неделю, а также по мере необходимости и при возникновении аварийной ситуации.

4339. Как автономное средство контроля температурного режима для анализа работоспособности холодильного оборудования.
...
4341. Оперативная информация о температуре и возникающих нарушениях может отображаться на экране дисплея терморегистратора, а информация о динамике температуры сохраняется на электронном или бумажном носителе. Создание электронной копии и распечатку данных на бумажном носителе следует делать не реже одного раза в неделю при хранении ИЛП либо после окончания этапа транспортирования или при возникновении аварийной ситуации. Данная информация хранится на каждом уровне в течение пяти лет.

Для контроля температуры достаточно одного терморегистратора для одной единицы холодильного оборудования. Место размещения и правила использования терморегистратора указаны в технической документации на средство измерения.

Елена, добрый день! Направляем ответ нашего эксперта:
Требования к соответствию качества поставляемых товаров установлены Приказом Минздрава России от 31.08.2016г № 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения".
Согласно пунктам Приказа:
39. Руководитель субъекта розничной торговли должен осуществлять контроль количественных и качественных параметров закупленных товаров аптечного ассортимента, а также сроков их поставки в соответствии с договорами, заключенными в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации.
….
48. Лекарственные препараты независимо от источника их поступления подвергаются приемочному контролю с целью предупреждения поступления в продажу фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов.

Приемочный контроль заключается в проверке поступающих лекарственных препаратов путем оценки:
а) внешнего вида, цвета, запаха;
б) целостности упаковки;
в) соответствия маркировки лекарственных препаратов требованиям, установленным законодательством об обращении лекарственных средств;
г) правильности оформления сопроводительных документов;
д) наличия реестра деклараций, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами.

В Вашем случае происходит нарушение пункта г), т. е. информация в сопроводительных документах не соответствует фактической информации о поставленных Вам товарах. Если Ваша организация использует способ формирования приходного документа в помощью электронной накладной, то в при нарушении сведений этот способ оприходования товаров становится неэффективным. Кроме того, при поступлении маркированных лекарственных препаратов нарушение п. г) приводит к проблемам обмена информацией с ИС МДЛП при выборе схемы прямого акцепта или к принуждению выбора схемы обратного акцепта.
В такой ситуации можно рекомендовать Вам:
1. пересмотреть договор с поставщиком, включив в него требование о соблюдении поставки в разрезе ассортимента, серий, сроков годности.
2. Разработать СОП по приемке товаров, в котором подробно указана последовательность действий приемочного контроля, в т. ч. проверку на соответствие поставляемого товара по ассортименту, сериям, срокам годности — информации в сопроводительных документах поставщика и информации предварительного заказа. Этот пункт относится к категории качества товара.
3. Если у Вас есть такой СОП , то Вы можете включить в договор с поставщиками требование о соблюдении СОПа и аргументировать свои требования тем, что в Вашей организации утверждена Система качества, в которой закреплены эти требования.

Здравствуйте, Надежда! "Расшифровки понятия "товарный вид" в российском законодательстве нет. Надлежащий товарный внешний вид изделию придает его производитель. Незначительным нарушением товарного вида ЛП можно считать только измятую или слегка поврежденную внешнюю упаковку, при котором не нарушены потребительские свойства ЛП (нет подтеков, нарушения первичной упаковки: трещин или сколов, не нарушены условия хранения из-за поврежденной упаковки). При таких незначительных нарушениях можно считать товар условно товаром надлежащего качества, и продавать его в аптеке, сделав скидку за незначительную утрату товарного вида. При этом, необходимо предупредить покупателя о причине предоставления скидки.
К значительным нарушениям товарного вида относятся нарушенная (порванная, деформированная вторичная упаковка, подтеки на упаковке, нарушение контроля первого вскрытия, голограмм, пломб и тд). Если эти нарушения относятся к товарам, которые включены в список непродовольственных товаров, не подлежащих обмену (Постановление Правительства РФ №2463 от 31.12.20г) , то необходимо тщательно следить, чтобы покупателю был продан товар надлежащего качества, к которому относится и ненарушенный товарный вид. "

Ольга Владимировна, добрый день! По Вашему вопросу направляем ответ нашего эксперта:

В письме ФАС (прилагаем) дается разъяснение, что в соответствии сп. 1 ст. 492 ГК по договору розничной купли -продажи Продавец реализует товар, предназначенный для личного, семейного, домашнего или иного пользования, не связанного с предпринимательской деятельностью. Из этого разъяснения следует, что реализация ЛП аптечной организацией , имеющей лицензию на право розничной торговли ЛП, возможна только физическим лицам за наличный расчет путем пробития кассового чека. По этому вопросу есть уже судебная практика, которая подтверждает запрет на отпуск ЛП (и прочих товаров) по договору розничной купли-продажи путем безналичного расчета.

Новый Приказ Минздрава №1093н (который пришел на смену Приказу 403н с 01.03.2022 г.) определяет правила отпуска ЛП из аптечных организаций (Приказ Минздрава России от 24.11.2021 N 1093н "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, медицинскими организациями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации, а также Правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов для медицинского применения, лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих наркотические средства и психотропные вещества в том числе Порядка отпуска аптечными организациями иммунобиологических лекарственных препаратов") предоставляет право отпуска из аптечной организации медицинским организациям только в случае:

28. Для обеспечения лечебного процесса в медицинской организации аптечной организацией, являющейся структурным подразделением такой медицинской организации, осуществляется отпуск либо изготовление и отпуск лекарственных препаратов на основании требования медицинской организации, выписанного уполномоченным медицинским работником (далее - требование медицинской организации).

Медицинская организация вправе обратиться в стороннюю аптечную организацию при отсутствии аптечной организации, являющейся структурным подразделением такой медицинской организации. Т. е. условия отпуска ограничены видом организации (медицинская) и отсутствием в ее структуре аптечной организации. Единственной возможностью реализации ЛП сторонним организациям, на наш взгляд, является вариант, когда представитель Покупателя берет деньги в подотчет и приобретает необходимые товары в аптеке. Заключение договора розничной купли-продажи, выдача счет-фактуры и иных документов не является нарушением, если выдан кассовый /товарный чек. также ,если у аптечной организации есть возможность реализации ЛП и других товаров дистанционно, то в этом варианте возможен безналичный расчет. У нас есть только образец договора розничной купли-продажи дистанционным способом (прикладываем).

Прежде всего руководствуемся нормативной документацией: СанПин 2.1.3684-21 от 28.01.2021г №3 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий", раздел X «Требования к обращению с отходами»; Согласно СанПину: Медицинские отходы - все виды отходов, образующиеся в процессе осуществления медицинской, фармацевтической деятельности и деятельности по производству лекарственных средств и медицинских изделий. В аптечной организации должна быть разработана инструкция (СОП) по организации работы по обращению с медицинскими отходами на всех этапах их обращения, учет и контроль проведенных работ в соответствии со Схемой обращения с медицинскими отходами. Схема обращения с медотходами является обязательным требованием СанПин.
Есть на нашем сайте документ СОП Схема обращения с медотходами https://medinfo24.ru/product/instruktsiya-poryadok-obrascheniya-s-bytovymi-i-meditsinskimi-othodami
Далее обращаемся к Приказу МИНИСТЕРСТВА ПРИРОДНЫХ РЕСУРСОВ ЭКОЛОГИИ РФ ПРИКАЗ от 8 декабря 2020 г. N 1026 ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОРЯДКА ПАСПОРТИЗАЦИИ И ТИПОВЫХ ФОРМ ПАСПОРТОВ ОТХОДОВ I - IV КЛАССОВ ОПАСНОСТИ.
1. Порядок паспортизации отходов I - IV классов опасности (далее - Порядок) устанавливает требования к выполнению работ по составлению, переоформлению и утверждению паспортов отходов I - IV классов опасности.
Паспорт отходов I - IV классов опасности (далее - паспорт отходов) представляет собой документ, удостоверяющий принадлежность отходов к отходам соответствующего вида и класса опасности и содержащий сведения об их составе.
2. Порядок не распространяется на отношения в области обращения с радиоактивными, биологическими, медицинскими отходами, веществами, разрушающими озоновый слой (за исключением случаев, если такие вещества являются частью продукции, утратившей свои потребительские свойства).
Таким образом, порядок паспортизации не распространяется на медицинские отходы.

1). Постановление Правительства № 2464 от 31.12.2020 не содержит дополнительных требований (изменений), касающихся маркировки лекарственных препаратов (касается обуви, фототоваров, товаров легкой промышленности, духов ,шин).
2). Если Ваша аптека не имеет лицензию на право оптовой торговли ЛП, то Вы не имеете права работать с юридическими лицами (подтверждено неоднократно судебной практикой) через безналичный расчет.
3). Если Ваша аптека имеет лицензию на право розничной торговли ЛП, то передача сведений в МДЛП происходит через ФКН при пробитии кассового чека. Для отпуска юр лицу Вы можете использовать вариант, когда ответственное лицо юр. лица берет наличные средства в подотчет и приобретает необходимые ЛП , произведя оплату через кассу. Вы можете при этом оформить товарный чек.
4). За более подробной информацией о порядке обмена с МДЛП обратитесь на горячую линию Честного знака

1). Регламент передачи данных в МДЛП поставщиком или покупателем зависят от применяемой Вами схемы передачи данных. При использовании схемы при приемке ЛП №701 (прямой акцепт) или №416 (обратный акцепт ) регламент составляет 5 раб дней.
2). До 1 февраля 2022г Вы можете использовать упрощенный режим при обороте ЛП №702- если возникают ошибки при передаче/ приемке (нет ответа, не работает прием в МДЛП и тд) для дальнейшего движения ЛП можно переходить на схему 702, которая разрешает продолжить работу.
3). За более подробной консультацией обратитесь на горячую линию Честного знака.

Ответ:
1. В Приказе Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. № 647н “Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения” нет прямого указания на необходимость посерийного учета и контроля лекарственных препаратов. Этот вопрос относится к технологии учета ЛП в товаро-учетной программе , которую аптечная организация использует в своей работе.
НО:
В Документацию системы качества НАП включены:
а) документ о политике и целях деятельности субъекта розничной торговли, в котором определяются способы обеспечения спроса покупателей на товары аптечного ассортимента, минимизации рисков попадания в гражданский оборот недоброкачественных, фальсифицированных и контрафактных лекарственных препаратов, медицинских изделий и биологически активных добавок;
...
ж) документы, касающиеся приостановления (возобновления) реализации товаров аптечного ассортимента, отзыва (изъятия) из обращения лекарственных препаратов, выявления случаев обращения незарегистрированных медицинских изделий;

Организовать ежедневный контроль за выявлением забракованных ЛП без автоматизированного посерийного учета практически невозможно.

2. Постановлением Правительства РФ от 14.12.2018 № 1556 "Об утверждении Положения о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения"с 1 июля 2020г все аптечные организации, осуществляющие розничную реализацию, передачу, и уничтожение лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивают внесение информации о лекарственных препаратах в систему мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП). С указанной даты внесение информации о лекарственных препаратах в ИС МДЛП является обязательным лицензионным требованием.

Обмен информации с ИС МДЛП осуществляется в разрезе кодов sGTIN, который содержит индивидуальный номер серии ЛП.

Ответ:
Надежда, добрый день!

В настоящее время вопрос о фасовке и реализации предметов санитарии (гигиенических средств) законодательно не регламентирован.Отдельно стоит вопрос о фасовке подгузников для детей и подростков.
В ТР ТС 007/2011 «О безопасности продукции, предназначенной для детей и подростков» (в части требований к изделиям санитарно-гигиеническим разового использования для ухода за детьми); п. 1 ч. 3 «Общие положения», п. 4 ч. 4 «Общие санитарно-гигиенические требования» раздела 12 «Требования к средствам личной гигиены» главы II Единых санитарно-эпидемиологических и гигиенических требований к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утв. Решением Комиссии таможенного союза от 28.05.2010 г. № 299 реализация детских подгузников поштучно путем механического повреждения упаковки, обеспечивающей сохранность подгузников при транспортировании и хранении, тем самым открыв доступ к поверхности подгузника, что является нарушением.Производителем установлены строго определённые требования к биологической безопасности детских подгузников, так как в процессе их применения происходит контакт подгузника с кожей и слизистыми ребёнка. Качество подгузника подтверждается производителем многоступенчатой системой контроля, включающей в себя многократные лабораторные испытания и комплекс мероприятий по сохранению их качества (в виде безопасного упаковывания продукции). Вскрытие упаковки с целью реализации поштучно приводит к нарушению требований безопасности, установленной производителем. Во вскрытой упаковке детский подгузник может быть подвержен вторичному загрязнению. Факторами микробиологического и химического загрязнения могут послужить руки, воздушная среда, товары бытовой химии и парфюмерно-косметические товары, хранящиеся в одном помещении с предметами личной гигиены - детскими подгузниками. Загрязнение подгузников может повлечь за собой причинение вреда здоровью детей и проявиться в виде различных кожных заболеваний или заболеваний аллергического характера. Кроме того, реализация подгузников вне упаковки производителя, лишает потребителя возможности ознакомиться с датой производства подгузников и сроком их годности. В случае возникновения вреда здоровью ребёнка после применения средств личной гигиены - детских подгузников - у потребителя не будет информации об изготовителе данного товара и возможности подачи претензии производителю. Кроме того, детские подгузники не подлежат возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации (в ред. постановлений Правительства РФ №№2463 от 31.12.20 г.). Одноразовый полиэтиленовый пакет не может считаться герметичной упаковкой.По этому вопросу есть судебная практика, в каждом регионе она трактуется по-разному. Если принимаете решение фасовать средства гигиены, то можно вести лабораторно-фасовочный журнал, подтверждающий герметичность фасовки.

В Приказе Минздрава России от 31.08.2016 N 647н "Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения" в п. 46 указано - Если количество и качество товаров аптечного ассортимента соответствует указанному в сопроводительных документах, то на сопроводительных документах (накладной, счет-фактуре, товарно-транспортной накладной, реестре документов по качеству и других документах, удостоверяющих количество или качество поступивших товаров) проставляется штамп приемки, подтверждающий факт соответствия принятых товаров аптечного ассортимента данным, указанным в сопроводительных документах. Материально ответственное лицо, осуществляющее приемку товаров аптечного ассортимента, ставит свою подпись на сопроводительных документах и заверяет ее печатью субъекта розничной торговли (при наличии).
Новый проект Приказа №647н на сегодняшний день не опубликован (находится на обсуждении), поэтому действуют правила настоящего Приказа.

С 1 сентября вступил в силу новый СанПиН 3.3686–21 по работе с иммунобиологическими препаратами (ИЛП), более подробно о основных изменениях Вы можете прочитать из нашей статьи
https://medinfo24.ru/blogs/news/novyy-sanpin-3368621-po-rabote-s-immunobiologicheskimi-preparatami-ilp-i-novye-dokumenty-ot-ekspertov-medinfo24

В соответствии со ст. 4 ФЗ-61 дано определение ИЛП: «иммунобиологические лекарственные препараты - лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены». На основании определения, лекарственные препараты «Сталораль аллергены» относятся к группе ИЛП и должны учитываться в «Журнале учета ИЛП».

Требования к системе (менеджмента) качества для оптовой фармацевтической организации в настоящее время определены документами «Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза (утв. решением Совета Евразийской экономической комиссии №80 от 03.11.2016г.), и Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения (Приказ Министерства здравоохранения РФ №646н от 31 августа 2016г.).» Пакет НДП нашей фирмы разработан на основании указанных документов с учетом всех необходимых требований. Это и есть документы системы качества. Если надзорные органы требуют дополнительные документы, рекомендуем уточнять для них нормативные основания.

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 29 октября 2010 г. N 865 "О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов"

п. 9 Правил формирования отпускных цен: Реализация лекарственных препаратов организациями оптовой торговли, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями и медицинскими организациями осуществляется при наличии протокола согласования цен поставки лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, составленного по форме согласно приложению, за исключением лекарственных препаратов, которые не были включены в такой перечень на момент их приобретения указанными организациями и индивидуальными предпринимателями.

п. 10 Правил формирования отпускных цен: Протокол согласования цен поставки лекарственных препаратов может быть создан в виде электронного документа, подписанного усиленной квалифицированной электронной подписью уполномоченных лиц поставщика и покупателя.
Если в Вашей организации нет электронного документооборота, тогда протокол согласования входит в комплект документации на ЛП после проведенного ценообразования. На практике, он оказывается невостребованным (т.к. его предъявить можно только надзорным органам). Поэтому зачастую его не распечатывают сразу, а хранят в товарно-учетной программе (ТУП) и печатают по требованию.

1. В Постановлении Правительства РФ №8 от 13.01.2017г "Об утверждении требований к антитеррористической защищенности объектов (территорий) Министерства здравоохранения Российской Федерации и объектов (территорий), относящихся к сфере деятельности Министерства здравоохранения Российской Федерации, и формы паспорта безопасности этих объектов (территорий)" п. 2 «под объектами (территориями) понимаются комплексы технологически и технически связанных между собой зданий (строений, сооружений) и систем, отдельных зданий (строений и сооружений), части зданий (строений и сооружений), имеющие отдельные входы (выходы), правообладателями которых являются Министерство здравоохранения России..». Это единственное исключение для того, чтобы не оформлять паспорт безопасности. Аренда помещения не является основанием отсутствия паспорта безопасности.
2. В целях установления дифференцированных требований к обеспечению антитеррористической защищенности объектов (территорий) с учетом степени угрозы совершения террористического акта и возможных последствий его совершения проводится их категорирование. Всего существует 4 категории, присваиваются при обследовании объекта комиссией.
3. Вашу категорию определит комиссия. Критериев достаточно много.

Статья 20.35 КоАП РФ в отношении прочих (не религиозных) организаций работает в ч. 1, как и указано на нашем сайте. Для религиозных организаций применяют ч. 2 ст. 20.35 КоАП РФ. Положения ст. 20.35 КоАП РФ не действуют в отношении объектов транспортной, топливно-энергетической инфраструктуры и транспортных средств. Поскольку для предприятий, входящих в эту категорию, разработаны отдельные положения об антитеррористической защищенности и санкции за их нарушение, для остальных - ч. 1 ст. 20.35.

Перечень лекарственных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету, утвержден Приказом Министерства здравоохранения РФ от 22 апреля 2014г. №183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету». В Перечень ЛП ПКУ входят следующие группы лекарственных препаратов:
- лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, включенные в списки II, III, IV Перечня (далее – Перечень) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30 июня 1998г. №681;
- лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества, внесенные в Списки сильнодействующих и ядовитых веществ, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 29 декабря 2007г. №964;
- комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологические активные вещества, перечень которых утвержден разделом III Приказа Министерства здравоохранения РФ от 22 апреля 2014г. № 183н;
- иные лекарственные препараты, подлежащие предметно-количественному учету, перечень которых утвержден разделом IV Приказа Министерства здравоохранения РФ от 22 апреля 2014г. №183н .
Перечень ЛП в указанных документах составлен по МНН (международному непатентованному наименованию).

Перечень наркотических средств утвержден Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 N 681 (ред. от 03.12.2020) "Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации"

Для выполнения предписания необходимо провести комплекс мероприятий по подготовке паспорта безопасности. На первом этапе нужно издать приказ о назначении ответственного за обеспечение антитеррористической защищенности объекта и направить письма в органы ФСБ, МВД и МЧС для выделения представителя от этих организаций для формирования комиссии по категорированию объекта. На втором этапе провести категорирование объекта. На третьем этапе подготовить Паспорт безопасности и согласовать его с соответствующими службами.

Как МедИнфо24 может Вам помочь в составлении паспорта безопасности?

В ноябре у нас вышел специальный сборник документов по Антитеррористической безопасности для аптечных учреждений и оптовых фарм организаций! Первым документов идет пошаговая подробная инструкция по оформлению паспорта и сопутствующие шаблоны документов с образцами заполнения https://medinfo24.ru/product/paket-dokumentov-antiterroristicheskiy-pasport-dlya-aptechnoy-organizatsii

Требования к надлежащему температурному режиму для термолабильных лекарственных препаратов на этапах приемки, хранения, отпуска и транспортировки (перевозки) регулируется Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2021 № 4 "Об утверждении санитарных правил и норм СанПиН 3.3686-21 "Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней" (вместе с "СанПиН 3.3686-21. Санитарные правила и нормы...") [раздел XLVIII. Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов] (далее -Постановление). В этом Постановлении не оговорены допустимые временные нарушения «холодовой цепи» при транспортировке ЛП.
В статье ОФС.1.1.0010.18 Государственной фармакопеи XIV 2018г «Хранение лекарственных средств» в подразделе «Особенности хранения отдельных групп лекарственных средств» указано «При хранении лекарственных средств, требующих защиты от влияния факторов внешней среды (света, температуры, атмосферного состава воздуха и др.) необходимо обеспечить указанный в фармакопейной статье или нормативной документации режим хранения. Отклонения от регламентируемых условий допускается однократно только на краткосрочный период (не более 24час), если при этом специальные условия, например, постоянное хранение в холодном месте, не оговорены отдельно.»
Таким образом, ОФС Фармакопеи XIV допускает кратковременное нарушение температурного режима (в зависимости от конкретного ЛП).
Если факт нарушения температурного режима при перевозке ЛП зафиксирован документально, то в соответствии с п. 4366 Постановления решение об отказе в получении ЛП принимает руководитель организации- получателя. В случае отказа в получении ЛП они признаются недоброкачественной продукцией и подлежат возврату поставщику и последующему уничтожению (если партия большая, можно провести экспертизу ЛП в соответствующих центрах).
Ответственность за сохранность качества ЛП во время транспортировки несет организация- перевозчик , если это оговорено в договоре оказания услуг по перевозке. В этом случае организация -перевозчик оплачивает стоимость ЛП (стоимость экспертизы) и стоимость уничтожения ЛП.

В соответствии со ст. 4 ФЗ-61 дано определение ИЛП: «иммунобиологические лекарственные препараты - лекарственные препараты, предназначенные для формирования активного или пассивного иммунитета либо диагностики наличия иммунитета или диагностики специфического приобретенного изменения иммунологического ответа на аллергизирующие вещества. К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены». На основании определения, лекарственные препараты «Сталораль аллергены» относятся к группе ИЛП и должны учитываться в «Журнале учета ИЛП».

Требование о ведении Журнала регистрации результатов приемочного контроля содержится в Приказе Минздрава РФ №647 (раздел II, п. 5 пп. ф). В Приказе не конкретизирована форма ведения журнала и способ ведения (бумажный или электронный), поэтому Вы вправе выбирать удобный для Вас способ ведения Журнала. В Проекте Правил НАП данный журнал исключен из списка обязательных журналов, однако дата вступления в силу новых Правил возможна не ранее марта 2022г (при его принятии и опубликовании в 2021 г). Поэтому, до тех пор, пока новые Правила НАП не вступят в силу, Ваша организация обязана вести этот журнал. Образец формы Журнала есть на нашем сайте "Журнал регистрации приемочного контроля"

В новом СанПине 3.3686–21 нет указаний об ограничении сроков хранения ИЛП на 3 и 4 уровнях «холодовой цепи». Это означает, что ИЛП могут храниться в организациях, относящихся к 3 и 4 уровню, до окончания срока годности при условии соблюдения режима хранения, указанного в инструкции по применению ИЛП.

Мы сможем провести устную консультацию перед проверкой по предварительной договоренности, свяжитесь с нами для согласования всех детелей.

Документы отправляются на указанный адрес электронной почты в течение трех минут с момента получения оплаты