Целью «регуляторной гильотины» является актуализация обязательных требований к сфере обращения лекарственных препаратов.
На смену старым документам придут новые, которые соответствуют требованиям современно фармацевтического рынка.
За последнее время положения приказов от 31.08.2016 г. №647н и №646н стали одними из наиболее значимых и важных в деятельности аптечных организаций и есть полная уверенность, что данные положения будут обязательно перенесены (включены) в состав новой нормативной базы.
Руководитель субъекта розничной торговли должен постоянно повышать результативность системы качества, используя в том числе результаты внутреннего аудита, анализ данных, корректирующие и предупреждающие действия (п. 67 приказа №647н).
Документы системы качества НАП являются важным предметом проверки во время контрольно-надзорных мероприятий Управления Росздравнадзора и др. контролирующих органов.
Эксперты портала МедИнфо24 подготовили новый, актуальный на 2020 год пакет документов качества, разработанный в соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».
1. Полностью переработаны с учетом новых нормативных документов, вышедших до марта 2020 года, в т.ч. приказа Минздрава России от 14.01.2019 № 4н, государственной Фармакопеи РФ ХIV издания и многих других документов;
2. Добавлен новый СОП «Порядок организации работ по экспедированию (перевозке) товара» и новые схемы процессов, такие как «Закуп товара», «Прием товара и предпродажная подготовка в аптечном учреждении», «Размещение и хранение товаров в аптечном учреждении», «Реализация товара» и т.д.
3. Теперь все документы составлены для розничной аптечной сети, т.е. для организации имеющей структурные подразделения, а не одиночной аптеки (аптечного пункта).
4. Новый отдельный пакет Стандартные операционные процедуры. Предоставляет собой сборник самых актуальных и распространённых СОПов из пакета документов качества НАП - более 20 документов;
5. Новый отдельный пакет Внутренний аудит. Содержит уникальные проверочные листы аптечной организации, разработанные на основе собственных внутренних нормативных документов системы качества, которые служат для проведения внутреннего аудита компании.
Экспертами МедИнфо24 разработаны актуальные шаблоны документов для аптек, которые позволяют быстро и эффективно адаптировать документы Правил Надлежащей аптечной практики под конкретную аптечную организацию.
Основой нормативной базы служат приказы Минздрава РФ от 31.08.16 г. №647н, №646н и прочие нормативные документы, регламентирующие обращение лекарственных препаратов в аптечной организации.
При разработке документации использованы принципы стандартов ISO 9000 «Системы менеджмента качества (СМК). Основные положения и словарь», ISO 9001 «СМК. Требования», ISO 9004 «СМК. Рекомендации по улучшению деятельности», ISO 19011 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента», ISO 10013 «Руководство по документированию СМК».
Наши сотрудники будут рады ответить на любые вопросы по телефону 89048660100, а так же по адресу электронной почты support@medinfo24.ru
Проверка уголка потребителя в аптеке в 2023 году
как правильно оформить перечень документов, необходимых для размещения на стенде какие документы возможно разместить дополнительно для ознакомления посетителей какая ответственность предусмотрена за его неправильное оформление
Обновление документов 2023 и продление ПОДПИСКИ
Новые документы для фармацевтических организаций и актуализация существующих на март 2023 года
Внутренний аудит - обновление 2023
В соответствии с Приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 16.09.2022 г. №8700, был обновлен пакет документов "Внутренний аудит для розничных аптечных и оптовых дистрибьюторских фармацевтических организаций."