«Регуляторная гильотина» Минздрава - не повод расслабляться!

«Регуляторная гильотина» Минздрава - не повод расслабляться!

16 марта 2020
10 февраля 2020 года Минздрав РФ опубликовал проект документа, который предусматривает признать утратившими силу большое количество нормативно-правовых актов, регулирующих деятельность аптечных организаций, в т.ч. приказы от 31.08.2016 г. №647н и №646н. 
 

Целью «регуляторной гильотины» является актуализация обязательных требований к сфере обращения лекарственных препаратов.

На смену старым документам придут новые, которые соответствуют требованиям современно фармацевтического рынка.

За последнее время положения приказов от 31.08.2016 г. №647н и №646н стали одними из наиболее значимых и важных в деятельности аптечных организаций и есть полная уверенность, что данные положения будут обязательно перенесены (включены) в состав новой нормативной базы.

 
Почему всегда важно поддерживать документацию системы НАП в актуальном состоянии?

Руководитель субъекта розничной торговли должен постоянно повышать результативность системы качества, используя в том числе результаты внутреннего аудита, анализ данных, корректирующие и предупреждающие действия (п. 67 приказа №647н).

Документы системы качества НАП являются важным предметом проверки во время контрольно-надзорных мероприятий Управления Росздравнадзора и др. контролирующих органов.

     

Эксперты портала МедИнфо24 подготовили новый, актуальный на 2020 год пакет документов качества, разработанный в соответствии с приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 г. №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».

Что нового в документах качества НАП?

1. Полностью переработаны с учетом новых нормативных документов, вышедших до марта 2020 года, в т.ч. приказа Минздрава России от 14.01.2019 № 4н, государственной Фармакопеи РФ ХIV издания и многих других документов;

2. Добавлен новый СОП «Порядок организации работ по экспедированию (перевозке) товара» и новые схемы процессов, такие как   «Закуп товара», «Прием товара и предпродажная подготовка в аптечном учреждении», «Размещение и хранение товаров в аптечном учреждении»,  «Реализация товара» и т.д.

3. Теперь все документы составлены для розничной аптечной сети, т.е. для организации имеющей структурные подразделения, а не одиночной аптеки (аптечного пункта).

4. Новый отдельный пакет Стандартные операционные процедуры. Предоставляет собой сборник самых актуальных и распространённых СОПов из пакета документов качества НАП - более 20 документов;

5. Новый отдельный пакет Внутренний аудит. Содержит уникальные проверочные листы аптечной организации, разработанные на основе собственных внутренних нормативных документов системы качества, которые служат для проведения внутреннего аудита компании.

 
Почему клиенты выбирают МедИнфо24
при внедрении документов НАП в своей аптеке?

Экспертами МедИнфо24 разработаны актуальные шаблоны документов для аптек, которые позволяют быстро и эффективно адаптировать документы Правил Надлежащей аптечной практики под конкретную аптечную организацию.

Основой нормативной базы служат приказы Минздрава РФ от 31.08.16 г. №647н, №646н и прочие нормативные документы, регламентирующие обращение лекарственных препаратов в аптечной организации.

При разработке документации использованы принципы стандартов ISO 9000 «Системы менеджмента качества (СМК). Основные положения и словарь», ISO 9001 «СМК. Требования», ISO 9004 «СМК. Рекомендации по улучшению деятельности», ISO 19011 «Руководящие указания по аудиту систем менеджмента», ISO 10013 «Руководство по документированию СМК».

Документы Надлежащей аптечной практики от экспертов МедИнфо24:
1. Содержит исчерпывающий перечень [более 70] актуальных документов - шаблонов в формате MS Word.
 
2. В состав пакета документов входят: руководство по качеству [объем более 60 листов], необходимый состав стандартных операционных процедур (СОП),        приказы, документированные процедуры, методические и рабочие инструкции, шаблоны актов, заявлений, образцы программы адаптации и проведения          инструктажей.
 
3. Позволяет избежать штрафных санкций контролирующих и надзорных органов.
 
4. Зарекомендовала себя наилучшим образом во время реальных проверок Росздравнадзора в аптечных организациях в регионах РФ.
 
5. Помогает экономить время собственных специалистов на разработку и внедрение документации.
 
6. Позволяет получать бесплатные консультации экспертов МедИнфо24 в момент внедрения документов НАП в Вашей организации.
 
Остались вопросы по документам Надлежащей аптечной практики?

Наши сотрудники будут рады ответить на любые вопросы по телефону 89048660100, а так же по адресу электронной почты support@medinfo24.ru

 

Читайте так же:
 
 
 
Вернуться к новостям
Товары к этой новости
Перейти на мобильную версию сайта
Да, перейти Остаться на основной версии