Эксперты МедИнфо24 подготовили изменения в сборник Внутренний аудит, которые включают Проверочные листы, разработанные на основе действующих чек-листов Росздравнадзора (Приказ № 1 от 10.01.2022) и Роспотребнадзора (Приказ № 18 от 20.01.2022), а также проекта приказа «Об утверждении форм проверочных листов…» ID 01/02/08-25/00159541.
Разберем подробнее: что такое внутренний аудит и зачем его проводить.
|
Внутренний аудит - процедура подтверждения работоспособной системы качества в аптечной организации. |
Важно! Руководитель аптечной организации обязан проводить внутренний аудит в соответствии с Правилами надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения (Приказ Минздрава РФ от 29.04.2025 № 259н).
Этапы создания и поддержания системы качества
Построение работоспособной системы качества проходит через 3 основных этапа:
- Разработка необходимой документации: руководство по качеству, СОПы, инструкции, должностные инструкции, формы журналов и т.д.
- Поддержание документов в актуальном состоянии: актуализация документов при изменении нормативной базы.
- Регулярные внутренние аудиты: плановые внутренние проверки для выявления несоответствий, фиксация таких несоответствий и улучшение системы качества.
Цели внутреннего аудита
- Выявление несоответствий внутренних процессов требованиям нормативной документации;
- Оценка эффективности системы качества - выявление несоответствий между разработанными документами качества и организацией текущей работы;
- Отладка деятельности - определение способов устранения причин возникновения несоответствий;
- Получение руководителем компании обратной связи о наличии текущих проблем и причинах их возникновения для возможности проведения корректирующих и предупреждающих действий;
- Систематический анализ и совершенствование системы качества организации.
Особенности внутреннего аудита по новым правилам НАП (Приказ № 259н)
- Руководитель утверждает процедуру внутреннего аудита в соответствии с планом-графиком; аудит проводится не реже 1 раза в полгода штатными сотрудниками организации или внешними специалистами.
- Результаты оформляются документально с обязательной разработкой корректирующих/предупреждающих действий.
- В организации должен быть утвержден СОП о порядке проведения внутреннего аудита, который включает цели, задачи, права/обязанности сотрудников, анализ результатов внутреннего аудита и использование этих результатов для улучшения системы качества.
- В процессе проведения внутреннего аудита учитываются акты предыдущих аудитов, а также плановых и внеплановых мероприятий Росздравнадзора/Роспотребнадзора.
- Ответственное лицо обеспечивает выполнение корректирующих/предупреждающих действий и последующий контроль эффективности.
Руководитель организации использует результаты внутреннего аудита для повышения результативности системы качества.
Что содержит сборник «Внутренний аудит»?
Это готовый набор документов, который включает:
· Методические инструкции, содержащие расшифровку вопросов проверочных листов и выдержки из нормативной документации. Носят рекомендательный характер.
· Проверочные листы – разработаны на основании проекта приказа Росздравнадзора «Об утверждении форм проверочных листов…» ID 01/02/08-25/00159541
· Документы для оформления внутреннего аудита – приказ, план-график с образцом заполнения, форма акта для проведения внутреннего аудита.
· СОП Порядок организации работ при проведении внутреннего аудита и Приказ.
· Краткая инструкция о порядке проведения внутреннего аудита.
Как проводить внутренний аудит: пошаговая инструкция
- Подготовка: утвердите приказом проверочные листы и план-график на год.
- Проверка: распечатайте проверочные листы по выбранному разделу, проведите внутренний аудит в соответствии с планом, зафиксируйте несоответствия и подпишите Акт членами комиссии.
- Анализ: заседание комиссии — составьте акт с выявленными нарушениями системы качества, выработайте корректирующие/предупреждающие действия и сроки их выполнения.
- Ознакомление: передайте акт руководителю (ответственному по качеству).
- Исправление и контроль: устраните несоответствия (сделайте соответствующие отметки в акте), подшейте все документы в папку "Внутренние аудиты [года]".
Ответственность за отсутствие документов внутреннего аудита
Отсутствие документов по проведению процедуры внутреннего аудита может привести к грубому нарушению лицензионных требований по п. 6 е) Постановления Правительства от 31.03.2022 № 547 «Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности».
За грубое нарушение лицензионных требований предусмотрена серьезная ответственность - штраф для юрлиц: 100–200 тыс. руб., или приостановка деятельности на срок до 90 суток (ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ).
Как получить готовые и актуальные формы документов?
Внутренний аудит для розничных аптек
Внутренний аудит для оптовых фармацевтических компаний
Остались вопросы по Внутреннему аудиту?
Наши сотрудники будут рады ответить на любые вопросы по телефону +7(499)938-95-24, а также по адресу support@medinfo24.ru
СОП в аптеке по Приказу № 259н: перечень процедур и алгоритм внедрения в 2026 году
С 1 сентября 2025 года нормативно-правовой пул документов, регулирующих фармацевтическую деятельность, претерпел масштабные изменения. Вступление в силу новых приказов Минздрава РФ завершило действие основополагающих документов, регламентировавших работу отрасли последнее десятилетие....
Какой сборник СОП выбрать для розничных аптек?
Уважаемые коллеги! Сегодня мы разберём самый популярный запрос от наших клиентов — «Мне нужны СОПы для аптеки» и поможем выбрать подходящий сборник на сайте МедИнфо24. Перед принятием решения необходимо разобраться...
Какие купить СОПы для ветеринарной аптеки?
Уважаемые руководители ветеринарных аптек! Сегодня разберем тему приобретения СОПов, а также других документов качества для ветеринарных аптек в соответствии с вопросами, которые поступают от наших клиентов при выборе документов. На...