Приказ Минздрава РФ № 1130н: полный перечень индикаторов риска для аптек и клиник

Что такое индикатор риска и чем он грозит?

Индикатор риска — это не доказанный факт нарушения закона, а математическая или логическая аномалия в деятельности организации, которая с высокой вероятностью указывает на возможные нарушения.

Разбор индикаторов риска: за что к вам придут с проверкой?

Приказ № 1130н содержит 11 четких критериев. Для удобства мы разделили их на смысловые блоки.

1. Аномалии в системе МДЛП («Честный ЗНАК»)

Цифровой след — главный источник информации для Росздравнадзора. Проверка будет инициирована в следующих случаях:

• 🔹 Массовое списание без уничтожения (п. 7): если вы списываете лекарственный препарат в объеме 10% и более от поступившей партии в течение 3 месяцев, но при этом в системе нет данных о передаче его на уничтожение или о самом факте уничтожения.
• 🔹 Зависшее уничтожение (п. 8): если вы передали препарат на уничтожение, но в системе МДЛП более 6 месяцев не появляется акт о фактическом уничтожении.
• 🔹 «Мертвые остатки» в клиниках (п. 9): если медицинская организация получила препараты определенных групп (этанол, онкология, иммунодепрессанты, антипсихотики и др.) и не выводит их из оборота более 15 месяцев.
• 🔹 «Мертвые остатки» на оптовых складах (п. 10): если дистрибьютор не реализует препараты тех же критических групп (включая ПКУ) более 6 месяцев после поступления.
• 🔹 «Мертвые остатки» в аптеках (п. 11): если аптека или ИП не продает рецептурные препараты или гипогликемические средства более 6 месяцев с момента их оприходования в системе.

2. Оборот спирта и препаратов ПКУ

Государство жестко контролирует оборот спиртосодержащих и сильнодействующих веществ:

• 🔹 Закупки этанола (п. 1): приобретение организацией этилового спирта в объеме, превышающем 200 декалитров за один календарный год.
• 🔹 Всплеск продаж ПКУ (п. 3): если ваша аптека продает препараты, подлежащие предметно-количественному учету (ПКУ), в 2 и более раза чаще, чем в среднем другие аптеки в вашем регионе за аналогичный квартал. Это прямой сигнал о возможной безрецептурной торговле сильнодействующими веществами.

3. Лицензионные махинации (оборудование, помещения, персонал)

Росздравнадзор научился выявлять фирмы, которые получают лицензии по подложным документам или используют аренду «для галочки»:

• 🔹 Клонирование оборудования (п. 4): подача заявления на лицензию с использованием оборудования (холодильники, гигрометры с серийными номерами), которое уже числится за другим лицензиатом в другом регионе.
• 🔹 Двойная аренда помещений (п. 5): попытка получить лицензию на помещение, которое уже зарегистрировано на другую фарморганизацию, если эта организация не подавала заявление на прекращение деятельности по данному адресу.
• 🔹 «Мертвые души» в штате (п. 6): заявленный вами фармацевт или провизор в течение одного года заключил трудовой договор с другой аптекой в другом регионе, не имеющем общих границ с вашим. Физически работать в двух удаленных регионах одновременно невозможно, что указывает на фиктивное трудоустройство для прохождения лицензирования.

4. Международный контроль качества (п. 2)

Если зарубежные регуляторы (например, FDA в США или EMA в Европе) публикуют информацию о новых показателях качества или побочных эффектах препарата, которых еще нет в российской фармакопее, наличие такого препарата у вас на складе также становится индикатором риска.

Как защитить свой бизнес? Рекомендации экспертов

Приказ № 1130н не оставляет права на ошибку в учете. Чтобы минимизировать риски внеплановых проверок, руководителям аптек и клиник необходимо:

• ✅ Регулярно чистить виртуальные остатки: проводите ежемесячную сверку фактических остатков с данными в МДЛП. Не допускайте «зависания» рецептурных препаратов на срок более 6 месяцев.
• ✅ Контролировать процесс уничтожения: если вы передали брак или просрочку специализированной компании, требуйте от них своевременного предоставления актов об уничтожении и оперативно вносите эти данные в систему.
• ✅ Проверять совместителей: при приеме на работу фармацевтов тщательно проверяйте их трудовую историю, чтобы не оказаться в ситуации с фиктивным трудоустройством специалиста из другого конца страны.
• ✅ Следить за долей ПКУ: анализируйте структуру своих продаж. Аномальные всплески реализации сильнодействующих препаратов гарантированно приведут к вам инспектора.