Приказ Росздравнадзора № 5705: официальные чек-листы для проверок фармбизнеса

Кого касаются новые оценочные листы?

Приказ № 5705 утверждает два приложения (два чек-листа), которые жестко сегментированы по видам деятельности:

• 🔹 Приложение № 1: для организаций оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения (дистрибьюторы, фармсклады).
• 🔹 Приложение № 2: для аптечных организаций, подведомственных федеральным органам исполнительной власти.

Главные требования к оптовым складам (разбор Приложения № 1)

Оценочный лист для фармдистрибьюторов содержит исчерпывающий перечень вопросов. Мы сгруппировали их по ключевым бизнес-процессам.

1. Документооборот и система качества (СМК)

Инспектор начнет проверку не с рулетки, а с бумаг. У вас должны быть:

• ✅ Утвержденные СОПы (стандартные операционные процедуры) на все процессы: от приемки и уборки до калибровки приборов и работы с фальсификатом.
• ✅ Приказ о назначении лица, ответственного за систему качества (в соответствии с правилами надлежащей дистрибьюторской практики — GDP).
• ✅ Должностные инструкции на ключевых сотрудников с указанием их ответственности и порядка замещения на время отпуска или болезни.

2. Помещения и жесткое зонирование

Склад — это сердце оптовой торговли. К нему предъявляются строжайшие физические требования:

• 🔹 Площадь: не менее 150 кв. метров (без учета административно-бытовых помещений).
• 🔹 Аутсорсинг: помещение может быть вашим (собственность/аренда), либо вы можете передать хранение на аутсорсинг другому лицензиату (договор должен быть заключен на срок от 12 месяцев).
• 🔹 Изолированные зоны: обязательно наличие четко выделенных зон: приемки (с возможностью очистки тары), основного хранения, экспедиции, отбора проб.
• 🔹 Карантин и брак: зоны для карантина, фальсификата, просроченных лекарств или препаратов с заблокированными кодами маркировки должны быть физически изолированы (закрытые шкафы, помещения с ограничением доступа) или разделены валидированной электронной системой.

3. Оборудование, микроклимат и логистика

Инспектор детально проверит, как вы защищаете препараты от порчи:

• 🔹 Температурное картирование: вы обязаны провести анализ распределения температуры на складе (с учетом сезонных колебаний) и разместить датчики именно в тех точках, где зафиксированы наибольшие колебания.
• 🔹 Поверка приборов: все термометры, гигрометры и электронные датчики должны быть официально поверены (откалиброваны).
• 🔹 Сигнализация: обязательно наличие системы оповещения при отклонении температуры или влажности от нормы.
• 🔹 Транспорт: если вы доставляете товар, автомобили также должны проходить температурное картирование и обеспечивать требуемый режим (термофургоны, рефрижераторы).

4. Персонал и интеграция с ЕГИСЗ

Кадровый голод не освобождает от ответственности. В оценочном листе четко прописано:

• ✅ Все сотрудники, работающие с лекарствами, должны иметь высшее или среднее фармацевтическое образование и действующую аккредитацию (сертификат).
• ✅ Цифровой след: сведения о вашей организации и обо всех фармацевтических работниках должны быть в обязательном порядке внесены в ЕГИСЗ (подсистемы ФРМО и ФРМР). Отсутствие данных — это автоматический ответ «Нет» в чек-листе и риск отказа в лицензии.

Как использовать оценочный лист для самоаудита?

Приказ № 5705 — это идеальный инструмент для внутреннего аудита. Не ждите уведомления о проверке Росздравнадзора. Сделайте следующее:

• 🔹 Скачайте полную форму оценочного листа (Приложение № 1).
• 🔹 Распечатайте документ и пройдите по своему складу вместе с ответственным за качество.
• 🔹 Честно ответьте на каждый вопрос. Если где-то вы ставите галочку в колонке «Нет» — это ваша зона критического риска, которую нужно устранить до прихода инспектора.

Соблюдение требований, заложенных в оценочных листах Росздравнадзора, гарантирует не только успешное прохождение проверок, но и сохранность качества лекарственных препаратов, а значит — репутацию вашего бизнеса. Следите за актуальными нормативными актами в разделе «Нормативная база» на портале medinfo24.ru.