Отмена Приказа Минздрава РФ от 31.08.2016 г. № 646н и корректировка сборников НАП и НДП

20 мая 2025 года Приказом Минздрава РФ от 11.04.2025 г. № 191н был признан утратившим силу Приказ Минздрава России от 31.08.2016 г. N 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения».

Приказ был упразднен в целях гармонизации российского законодательства и приведения его в соответствие с правом ЕАЭС. Окончание действия Приказа МЗ РФ №646н - 31.05.2025 г. Это означает, что с 31.05.2025 г. все нормативные требования, содержащиеся в документе, более не имеют юридической силы и привлечение к административной ответственности за их несоблюдение не допускается (при проведении проверок по оценочным и проверочным листам и любых требованиях надзорных органов со ссылкой на этот приказ).

Для оптовых фармацевтических организаций сохраняются требования по процессам хранения и перевозки ЛС, регламентированные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. №80 «Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза» и Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

Для аптечных организаций, выполняющих функцию розничной реализации ЛП, сохраняются требования по процессам хранения и перевозки ЛП, регламентированные Приказом Министерства здравоохранения РФ от 31.08.16 г. №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» и Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

Для аптечных организаций, не выполняющих функцию розничной реализации ЛП (больничные аптеки), сохраняются требования по процессам хранения ЛП, регламентированные Приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. №706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств».

Обращаем ваше внимание, что срок действия Приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. №706н и Приказа Минздрава РФ от 31.08.16 г. №647н ограничен датой - 01.09.2025 г., после чего оценка соблюдения обязательных требований, содержащихся в данных документах и привлечение к административной ответственности за их несоблюдение также не допускаются. Указанные Приказы должны быть продлены по сроку действия, либо заменены, либо отменены.

В связи с большим количеством вопросов по внесению изменений в документы системы качества НАП и НДП сообщаем, что в настоящее время сохраняется неясность в правовых требованиях ныне действующих документов; поэтому корректировка внутренней документации НДП и НАП отложена до августа-сентября 2025 г. или до получения разъяснений со стороны Министерства здравоохранения РФ.