Правила надлежащей дистрибьюторской практики (НДП) в рамках Евразийского экономического союза

Правила надлежащей дистрибьюторской практики (НДП) в рамках Евразийского экономического союза

09 ноября 2020
Эксперты МедИнфо24 подготовили масштабное обновление пакета документов системы качества для дистрибьюторских (оптовых) фармацевтических организаций!
Пакет полностью переработан и включает положения документов Таможенного Союза, главным из которых стало решение совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 г. №80 «Правила надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза», а также уже знакомого приказа Минздрава РФ №646н от 31.08.2016 г.

                         

Что нового в документах качества НДП?
  • Полностью переработаны с учетом новых нормативных документов, вышедших до ноября 2020 года, в т. ч. документов Таможенного Союза, постановлений Правительства РФ о системе мониторинга (маркировки) лекарственных препаратов от 14.12.2018 г. №№ 1556, 1557, постановления Правительства РФ от 30.06.2020 № 955 «Об особенностях ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения», постановления Правительства РФ от 15.09.2020 №1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств» и многих других;
  • Добавлен новый документ Руководство по качеству, который является основным документом системы качества дистрибьюторской (оптовой) фармацевтической организации, содержит политику в области качества, описание системы качества, описание основных и вспомогательных процессов, стандартных операционных процедур, влияющих на обеспечение высокого качества предоставляемых фармацевтических услуг в области дистрибьюторской торговли;
  • Добавлен блок документов по работе с маркированными лекарственными препаратами - приказ «Об организации работы с маркированными лекарственными препаратами», СОП «Порядок организации работ по обороту маркированных лекарственных препаратов», основные схемы процессов: приемка, отгрузка, вывод из оборота маркированных лекарственных препаратов;
  • Добавлен блок документов по поддержанию условий «холодовой цепи» на оптовом складе - СОП «Порядок организации работ по обеспечению условий поддержания «холодовой цепи» для термолабильных лекарственных препаратов», СОП «План экстренных мероприятий по обеспечению «холодовой цепи» в чрезвычайных ситуациях», отчеты и чек-лист, применяемые при соблюдении условий «холодовой цепи»;
  • Новые документы – Приказ и Положение по проведению оценки деятельности НДП, СОП «Порядок организации работ с претензиями и предложениями потребителей», Приказ и СОП «Порядок оценки потребителей товаров», Схема планировки оптового склада, Инструкция «Комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов», Приказ и Программа адаптации для вновь принятых работников, Положение об оптовом складе;  
  • Убраны ссылки и положения документов, которые утратили силу в соответствии с так называемой «регуляторной гильотиной» - постановление Правительства РФ от 13.06.2020 № 855.

Почему важно всегда поддерживать документацию
системы качества НДП в актуальном состоянии?

Наличие актуальных документов системы качества НДП - это важный пункт лицензионных требований и условий при осуществлении оптовой торговли лекарственными средствами, который является предметом проверки во время контрольно-надзорных мероприятий Управления Росздравнадзора и других контролирующих органов – п. в, ч. 5, постановления Правительства РФ от 22.12.2011 г. №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».

NB! Отсутствие, или ненадлежащее оформление документов НДП является грубым нарушением при осуществлении оптовой фармацевтической деятельности и может грозить организации штрафом от ста тысяч до двухсот тысяч рублей, или административным приостановлением деятельности на срок до девяноста суток!      

Какие доступны пакеты документов системы качества НДП и их стоимость?

NB! Полный реестр с указанием новых документов системы качества НДП можно скачать по ссылке.

Для удобства мы сформировали отдельные пакеты документов НДП:

- Полный обновленный пакет документов системы качества НДП. 

- Стандартные операционные процедуры. Сборник всех 24 СОПов из пакета документов системы качества НДП.

- Документы по маркировке лекарственных препаратов на оптовом фармацевтическом складе.

- Документы по поддержанию условий «холодовой цепи» на оптовом складе.

Остались вопросы по документам системы качества НДП?

Наши сотрудники будут рады ответить на любые вопросы по телефону 89048660100, а также по адресу электронной почты support@medinfo24.ru

МедИнфо24 желает Вам удачных проверок!

Вернуться к новостям
Перейти на мобильную версию сайта
Да, перейти Остаться на основной версии